Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование глутаминазы и химиолучевая терапия при распространенном раке шейки матки

12 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фаза II исследования ингибирования глутаминазы и химиолучевой терапии при распространенном раке шейки матки

Пациенты с распространенным раком шейки матки, получавшие стандартную химиолучевую терапию (SOC) в сочетании с ингибированием глутаминазы телагленастатом (CB-839), будут иметь повышенную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с историческими показателями для пациентов, получавших только химиолучевую терапию SOC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-608-6813
  • Электронная почта: jschwarz@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Младший исследователь:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David Mutch, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Контакт:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-608-6813
          • Электронная почта: jschwarz@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Младший исследователь:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Младший исследователь:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Li Ding, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым показана радикальная химиолучевая терапия, включая брахитерапию

  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Пациентки с гистологически подтвержденным впервые диагностированным распространенным раком шейки матки (плоскоклеточным, аденосквамозным, аденокарциномой или низкодифференцированным); Федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 клинические стадии III-IVA.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл.
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (можно перелить перед исследованием).
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера с уровнем билирубина в сыворотке ≤ 3 x ULN.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутамат-оксалоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT]/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН.
  • Клиренс креатинина ≤ 1,5 мг/дл для еженедельного приема цисплатина; пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет от 1,5 до 1,9 мг/дл, имеют право на цисплатин, если нет гидронефроза и расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин. Для оценки CCr следует использовать формулы, в том числе формулы Кокрофта и Голта для женщин или аналогичные.
  • Международное нормализующее отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН (это относится только к пациентам, которые не получают терапевтические антикоагулянты; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, такие как низкомолекулярный гепарин или варфарин, должны находиться на стабильная доза).
  • У пациента нет неконтролируемого сахарного диабета (т. уровень глюкозы в крови натощак >200 мг/дл).
  • У пациента нет известной аллергии на цисплатин или соединения, близкие по биологическому составу к CB-839.
  • Пациентка активно не кормит грудью (или согласилась прекратить грудное вскармливание до начала протокольной терапии).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты не имеют известного синдрома вируса иммунодефицита человека (дополнительное тестирование на ВИЧ).

Критерий исключения:

  • У пациента есть другое параллельное активное инвазивное злокачественное новообразование.
  • Пациент ранее проходил лучевую терапию таза или любую предыдущую терапию по поводу этого злокачественного новообразования или облучение таза по поводу любого предшествующего злокачественного новообразования.
  • Пациент получает другое исследуемое средство для лечения рака.
  • Плохо контролируемый диабет с невозможностью выполнить ПЭТ-сканирование с 18F-FDG.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Текущие (в течение 28 дней цикла 1, день 1) признаки и/или симптомы кишечной непроходимости
    • Пациенты, нуждающиеся в гидратации и/или питании родителей
    • Пациенты, которым требуется дренажная гастростомическая трубка
    • Признаки геморрагического диатеза или клинически значимой коагулопатии
    • Серьезная, незаживающая или растрескивающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости
    • Кровохарканье в анамнезе (>= 1/2 чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца после включения в исследование
    • Серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, в том числе: неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] >= 150; диастолическое артериальное давление [ДАД] >= 90)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандарт лечения химиолучевой терапией
-Участники получат стандартную химиолучевую терапию на 7 недель.
Радиация: Лучевая терапия
  • Стандарт заботы
  • Внешняя лучевая терапия проводится ежедневно 4 дня в неделю и 1 день в неделю брахитерапии.
Лекарство: Цисплатин
  • Стандарт заботы
  • Еженедельное введение цисплена
Экспериментальный: Экспериментальная группа № 1: телагленастат + стандартная химиолучевая терапия
- Участники получат 2 недели телагленастата и 7 недель стандартной химиолучевой терапии плюс телагленастат.
Радиация: Лучевая терапия
  • Стандарт заботы
  • Внешняя лучевая терапия проводится ежедневно 4 дня в неделю и 1 день в неделю брахитерапии.
Лекарство: Цисплатин
  • Стандарт заботы
  • Еженедельное введение цисплена
Лекарство: Телагленастат
-800 мг два раза в день внутрь
Другие имена:
  • КБ-893

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) — только экспериментальная группа
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)
  • ВБП определяется как продолжительность времени от начала приема телагленастата до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Прогрессирующее заболевание: новые очаги аномального поглощения ФДГ, отсутствующие в исследовании ФДГ-ПЭТ до лечения.
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность, измеряемая количеством острых нежелательных явлений, пережитых участником — только экспериментальная группа
Временное ограничение: От начала химиолучевого лечения до 90 дней
  • Оценка токсичности будет сообщать о событиях в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE).
  • Острая токсичность определяется как любая токсичность, возникающая в течение 90 дней с момента первого получения исследуемой лучевой терапии или смерти, независимо от того, какое событие наблюдается первым.
От начала химиолучевого лечения до 90 дней
Поздняя токсичность, измеряемая количеством поздних нежелательных явлений, с которыми столкнулся участник — только экспериментальная группа
Временное ограничение: С 91-го дня до 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
  • Оценка токсичности будет сообщать о событиях в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE).
  • Поздняя токсичность включает любую токсичность, которая определяется как возможно, вероятно или определенно связанная с лечением в течение 24 месяцев после завершения лечения.
С 91-го дня до 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)
-OS определяется как количество дней от начала лечения телагленастатом до даты смерти, в противном случае цензурируется при последнем последующем наблюдении.
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202301163
  • R01CA181745 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться