Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutaminase-remming en chemoradiatie bij gevorderde baarmoederhalskanker

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fase II-studie van glutaminase-inhibitie en chemoradiatie bij gevorderde baarmoederhalskanker

Patiënten met baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium die worden behandeld met chemoradiatie volgens de standaardzorg (SOC) plus glutaminaseremming met telaglenastat (CB-839) zullen een hogere progressievrije overleving (PFS) hebben in vergelijking met historische percentages voor patiënten die alleen chemoradiatie in de SOC kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David Mutch, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Li Ding, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor definitieve chemoradiotherapie, inclusief brachytherapie

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde gevorderde baarmoederhalskanker (squameus, adenosquameus, adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd); Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) 2018 klinische stadia III-IVA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl.
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl.
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (kan voorafgaand aan het onderzoek worden getransfundeerd).
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); patiënten met bekende ziekte van Gilbert met serumbilirubine ≤ 3 x ULN kunnen worden ingeschreven.
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransfersase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Creatinineklaring ≤ 1,5 mg/dL om wekelijks cisplatine te krijgen; patiënten met een serumcreatinine tussen 1,5 en 1,9 mg/dl komen in aanmerking voor cisplatine als er geen hydronefrose is en de geschatte creatinineklaring (CCr) ≥ 30 ml/min is. Voor het schatten van de CCr moeten formules worden gebruikt, waaronder Cockcroft en Gault voor vrouwen of vergelijkbaar.
  • Internationale normalisatieratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (dit geldt alleen voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen; patiënten die therapeutische antistolling krijgen, zoals heparine met laag molecuulgewicht of warfarine, moeten op een stabiele dosis).
  • Patiënt heeft geen ongecontroleerde diabetes mellitus (d.w.z. nuchtere bloedglucose >200 mg/dL).
  • Patiënt heeft geen bekende allergie voor cisplatine of verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als CB-839.
  • Patiënt geeft niet actief borstvoeding (of heeft ermee ingestemd te stoppen voordat de protocoltherapie wordt gestart).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Patiënten hebben geen bekend humaan immunodeficiëntievirussyndroom (hiv-test optioneel).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere gelijktijdige actieve invasieve maligniteit.
  • Patiënt heeft eerder bestraling van het bekken of eerdere therapie van welke aard dan ook gekregen voor deze maligniteit, of bekkenbestraling voor een eerdere maligniteit.
  • Patiënt krijgt een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker.
  • Slecht gecontroleerde diabetes, met onvermogen om 18F-FDG PET-scan uit te voeren.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Huidige (binnen 28 dagen na cyclus 1, dag 1) tekenen en/of symptomen van darmobstructie
    • Patiënten die ouderlijke hydratatie en/of voeding nodig hebben
    • Patiënten die een drainage-gastrostomiesonde nodig hebben
    • Bewijs van bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie
    • Ernstige, niet-genezende of openspringende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
    • Voorgeschiedenis van bloedspuwing (>= 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek
    • Significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] >= 150; diastolische bloeddruk [DBP] >= 90)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm: Chemoradiatie volgens de standaardbehandeling
-Deelnemers krijgen 7 weken standaard chemoradiatie.
Straling: Stralingsbehandeling
  • Zorgstandaard
  • Externe bestralingstherapie wordt dagelijks 4 dagen per week toegediend en 1 dag per week brachytherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
  • Zorgstandaard
  • Wekelijkse toediening van cisplain
Experimenteel: Experimentele arm #1: telaglenastat + standaardbehandeling chemoradiatie
-Deelnemers krijgen 2 weken telaglenastat en 7 weken standaardbehandeling chemoradiatie plus telaglenastat.
Straling: Stralingsbehandeling
  • Zorgstandaard
  • Externe bestralingstherapie wordt dagelijks 4 dagen per week toegediend en 1 dag per week brachytherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
  • Zorgstandaard
  • Wekelijkse toediening van cisplain
Geneesmiddel: Telaglenastat
-800 mg tweemaal daags via de mond
Andere namen:
  • CB-893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - alleen experimentele arm
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden en 9 weken)
  • PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van telaglenastat tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Progressieve ziekte: Nieuwe foci van abnormale FDG-opname niet aanwezig in de FDG-PET-studie vóór de behandeling
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden en 9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit gemeten aan de hand van het aantal acute bijwerkingen dat door de deelnemer is ervaren - alleen de experimentele arm
Tijdsspanne: Vanaf start chemoradiatie tot 90 dagen
  • Toxiciteitsevaluatie zal gebeurtenissen rapporteren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die optreedt binnen 90 dagen na de eerste ontvangst van studieradiotherapie of overlijden, welke gebeurtenis dan ook het eerst wordt waargenomen.
Vanaf start chemoradiatie tot 90 dagen
Late toxiciteit gemeten aan de hand van het aantal late bijwerkingen ervaren door de deelnemer - alleen de experimentele arm
Tijdsspanne: Van dag 91 tot en met 24 maanden na afronding van de chemoradiatie
  • Toxiciteitsevaluatie zal gebeurtenissen rapporteren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Late toxiciteit omvat elke toxiciteit die binnen 24 maanden na voltooiing van de behandeling mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling.
Van dag 91 tot en met 24 maanden na afronding van de chemoradiatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden en 9 weken)
-OS wordt gedefinieerd als de dagen vanaf het begin van de behandeling met Telaglenastat tot de datum van overlijden, anders gecensureerd bij de laatste follow-up.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden en 9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202301163
  • R01CA181745 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren