Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie glutaminazy i chemioradioterapia w zaawansowanym raku szyjki macicy

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza II badania hamowania glutaminazy i chemioradioterapii w zaawansowanym raku szyjki macicy

Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczeni standardową chemioradioterapią (SOC) z hamowaniem glutaminazy telaglenastatem (CB-839) będą mieli wydłużony czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z historycznymi wskaźnikami dla pacjentek otrzymujących samą chemioradioterapię SOC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Mutch, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Li Ding, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do definitywnej chemioradioterapii, w tym brachyterapii

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
  • pacjentki z potwierdzonym histologicznie nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem szyjki macicy (płaskonabłonkowego, gruczolakołuskowatego, gruczolakoraka lub niskozróżnicowanego); Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2018 etapy kliniczne III-IVA.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml.
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (można przetoczyć przed badaniem).
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 x GGN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy ≤ 2,5 x GGN.
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.
  • klirens kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl do cotygodniowego otrzymywania cisplatyny; pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi od 1,5 do 1,9 mg/dl, kwalifikują się do cisplatyny, jeśli nie występuje wodonercze, a szacowany klirens kreatyniny (CCr) wynosi ≥ 30 ml/min. W celu oszacowania CCr należy zastosować wzory, w tym Cockcroft i Gault dla kobiet lub podobne.
  • Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN (dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, powinni być na stabilna dawka).
  • Pacjent nie ma niekontrolowanej cukrzycy (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo >200 mg/dl).
  • Pacjent nie ma znanej alergii na cisplatynę lub związki o podobnym składzie biologicznym jak CB-839.
  • Pacjentka nie karmi aktywnie piersią (lub wyraziła zgodę na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci nie mają znanego zespołu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (test na obecność wirusa HIV jest opcjonalny).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje jednocześnie inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię miednicy lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego lub radioterapię miednicy z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Pacjent otrzymuje kolejny badany środek do leczenia raka.
  • Źle kontrolowana cukrzyca, z niemożnością wykonania badania PET 18F-FDG.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Obecne (w ciągu 28 dni cyklu 1, dnia 1) oznaki i/lub objawy niedrożności jelit
    • Pacjenci, którzy wymagają rodzicielskiego nawodnienia i/lub odżywienia
    • Pacjenci wymagający drenażowej rurki gastrostomijnej
    • Dowody skazy krwotocznej lub istotnej klinicznie koagulopatii
    • Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
    • Historia krwioplucia (>= 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
    • Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [SBP] >= 150; ciśnienie rozkurczowe [DBP] >= 90)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Standard opieki Chemioradioterapia
- Uczestnicy otrzymają standardową chemioradioterapię przez 7 tygodni.
Promieniowanie: Leczenie promieniowaniem
  • Standard opieki
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczana codziennie przez 4 dni w tygodniu i 1 dzień w tygodniu brachyterapii.
Lek: Cisplatyna
  • Standard opieki
  • Cotygodniowe podawanie cisplaina
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna nr 1: telaglenastat + standardowa chemioradioterapia
- Uczestnicy otrzymają przez 2 tygodnie telaglenastat i 7 tygodni standardowej chemioradioterapii plus telaglenastat.
Promieniowanie: Leczenie promieniowaniem
  • Standard opieki
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczana codziennie przez 4 dni w tygodniu i 1 dzień w tygodniu brachyterapii.
Lek: Cisplatyna
  • Standard opieki
  • Cotygodniowe podawanie cisplaina
Lek: Telaglenastat
-800 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • CB-893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania telaglenastatu do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Postępująca choroba: nowe ogniska nieprawidłowego wychwytu FDG nieobecne w badaniu FDG-PET przed leczeniem
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra mierzona liczbą ostrych zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestnika — tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioradioterapii do 90 dni
  • Ocena toksyczności będzie raportować zdarzenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Ostra toksyczność jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność występująca w ciągu 90 dni od pierwszego zastosowania radioterapii w ramach badania lub zgonu, niezależnie od tego, które zdarzenie zostanie zaobserwowane jako pierwsze.
Od rozpoczęcia chemioradioterapii do 90 dni
Późna toksyczność mierzona liczbą późnych zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestnika — tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Od 91 dnia do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
  • Ocena toksyczności będzie raportować zdarzenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Późna toksyczność obejmuje każdą toksyczność, która została określona jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z leczeniem, w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Od 91 dnia do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)
-OS definiuje się jako dni od rozpoczęcia leczenia telaglenastatem do daty śmierci, w przeciwnym razie ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301163
  • R01CA181745 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Leczenie promieniowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj