痛风发作、临界痛风、晚期痛风、无症状高尿酸血症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

许多研究报道，先天免疫细胞（如血单核细胞和中性粒细胞）在关节或组织中 MSU 沉积引起的痛风发作的启动和放大中起着至关重要的作用，导致释放 NLRP3 炎症小体介导的生物活性物质的产生白细胞介素-1β。进一步的研究表明，血液中性粒细胞的作用可能通过形成聚集的中性粒细胞胞外陷阱来促进痛风发作的消退。最近，一些体外实验表明适应性免疫可能参与了痛风的机制。然而，全球对痛风背后的血液免疫反应的理解仍不清楚。因此，我们想研究外周血中免疫细胞及其亚型与痛风之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200272
    - Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

无症状高尿酸血症痛风发作患者痛风缓解患者分为临界痛风组，无痛风石、慢性痛风性关节炎或影像侵蚀，其余患者分为痛风晚期组，有痛风石、慢性痛风性关节炎或影像侵蚀。（所有这些痛风缓解患者1个月内行双能CT检查，发现局部关节有MSU结晶沉积）健康志愿者

描述

纳入标准：

痛风发作：根据 ACR 董事会和 EULAR 执行委员会 2015 年批准的标准在本院诊断为痛风发作
临界痛风：痛风缓解患者分为临界痛风组，无痛风石、慢性痛风性关节炎、影像学糜烂（所有痛风缓解患者均在1个月内行双能CT检查，局部有MSU结晶沉积。关节）
晚期痛风：痛风缓解患者分为以痛风石、慢性痛风性关节炎或影像学糜烂为特征的晚期痛风组（所有痛风缓解患者均在1个月内行双能CT检查，局部有MSU结晶沉积。关节）
无症状高尿酸血症：男性高尿酸血症定义为 SUA ≥ 420 mmol/L，无任何并发症

排除标准：

原发性骨关节疾病
不愿意参与研究
在过去 3 个月内使用过皮质类固醇或吲哚美辛；
化脓性关节炎或其他关节疾病（如类风湿性关节炎）；
肾功能受损（肌酐清除率 <30 mL/min）和其他可能增加血尿酸水平的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

5

队列和干预

团体/队列
数控健康志愿者（正常对照）：（1）年龄在18岁至80岁之间；（2）间隔1周采集的样本，在两次临床检测中至少有1次血清UA水平低于男性420μmol/L、女性360μmol/L； (3)无任何临床诊断的严重疾病，包括但不限于肿瘤、糖尿病、心血管、肾脏、神经、消化和精神疾病
空调机组无症状高尿酸血症（AHU）如下：（1）年龄在18岁至80岁之间； (2)间隔约1周采集的样本进行两次临床检测时，血清UA水平均大于420μmol/L，女性大于360μmol/L；（三）自述无痛风急性发作史；（四）未经医疗救治的。
AGA 急性痛风发作（AGA）的情况如下：（1）年龄在18岁至80岁之间；（2）根据2015年ACR董事会和EULAR执行委员会批准的标准在本院诊断为AG； (3)采血前3周未接受医疗。
免疫组化痛风患者的临界间痛风（IG）缓解标准如下：（1）年龄在18岁至80岁之间；（2）根据2015年ACR董事会和EULAR执行委员会批准的标准在本院诊断为AG； (3)自上次痛风发作以来，局部关节或滑囊的红、肿、热、痛等临床表现缓解至少三个月； (4) 采血时C反应蛋白(CRP)正常水平(<8.20mg/L)； (5)无痛风石、影像糜烂、或慢性痛风性关节炎
股份公司痛风患者的晚期痛风（AG）标准如下：（1）年龄在18岁至80岁之间；（2）根据2015年ACR董事会和EULAR执行委员会批准的标准在本院诊断为AG； (3)自上次痛风发作以来，局部关节或滑囊的红、肿、热、痛等临床表现缓解至少三个月； (4) 采血时C反应蛋白(CRP)正常水平(<8.20mg/L)； (5)患有痛风石、影像糜烂或慢性痛风性关节炎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
痛风缓解大体时间：6个月	满足2016年痛风初步缓解标准所有领域的患者被定义为痛风缓解组	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ai Peng

调查人员

研究主任：Ai Peng, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年5月1日

痛风患者外周血免疫细胞及其亚型分布