YH32367在HER2阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的临床试验
2026年7月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项 1/2 期、非随机、开放标签、多中心、首次人体研究，以评估 YH32367 在 HER2 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这项首次人体研究将用于评估 YH32367 在 HER2 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
YH32367 是一种新型 HER2/4-1BB 双特异性抗体 (BsAb)，可同时靶向 HER2 和 h4-1BB 并结合这两个靶标。 YH32367 在表达 HER2 的肿瘤细胞中表现出强烈的 4-1BB 信号激活以及 HER 信号传导阻断。 YH32367 刺激 T 细胞分泌 IFN-γ，从而诱导肿瘤细胞裂解。
这是 YH32367 的第 1/2 期、非随机、开放标签、多中心、首次人体研究。 这项分为两部分的研究将包括剂量递增部分，以确定 YH32367 的最大耐受剂量 (MTD) 或 RP2D，以及剂量扩展部分，以确认 YH32367 在 RP2D 的安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operation Team 1
- 电话号码：+82-2-828-0065
- 邮箱：clinicaltrials@yuhan.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Heayeon Yoo
- 电话号码：+82-2-828-0065
- 邮箱：hy1221@yuhan.co.kr
学习地点
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Adelaide、澳大利亚
- 终止
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Melbourne、澳大利亚
- 撤销
- Austin Health
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Perth、澳大利亚
- 撤销
- Breast Cancer Research Centre - WA
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Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Blacktown Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
Incheon、韩国、21565
- 招聘中
- Gachon Gil University Medical Center
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Ulsan、韩国、44437
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- 招聘中
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、韩国、52727
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
[剂量递增部分]
- 病理证实HER2阳性
- 强制提供肿瘤组织样本
[剂量扩展部分]
- 至少有一处可测量病灶的患者
强制提供肿瘤组织样本
- 队列 1：经病理证实的 HER2 阳性乳腺癌
- 队列 2：经病理证实的 HER2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌
排除标准：
- 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫
- 癌性脑膜炎
- 急性冠脉综合征
- 心脏衰竭
- 间质性肺病 (ILD)
- 肺炎
- 第二原发癌史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 活动性慢性乙型肝炎
- 丙型肝炎
- 全身类固醇治疗
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YH32367
剂量递增部分：8 个队列。 在剂量递增部分，患者被分配接受起始剂量的 YH32367，并在相邻剂量组中递增/递减剂量。 剂量扩展部分：2 个队列（队列 1：胆道癌，队列 2：实体瘤）。 剂量扩展部分将由多个队列组成，这些患者之前接受过至少 1 种基于吉西他滨和/或顺铂的治疗，HER2 阳性胆道癌患者（队列 1）；在接受所有可用标准疗法治疗且没有可用选择的患者中，除乳腺癌和胃或胃食管交界处腺癌和胆道癌之外的 HER2 阳性实体瘤恶性肿瘤（队列 2）。 |
剂量递增部分：8个队列。 在这一部分中，大约将招募30名患者，患者将被分配接受YH32367起始剂量治疗，相邻剂量队列中的剂量将递增/递减至剂量水平8。 剂量扩展部分：2个队列（队列1：胆道癌，队列2：实体瘤）。 这一部分将包括多个队列：队列1为至少接受过1种基于吉西他滨和/或顺铂的既往治疗、HER2阳性胆道癌患者；队列2为已接受所有可用标准治疗且无其他可用选择、HER2阳性实体瘤恶性肿瘤（不包括乳腺、胃或胃食管结合部腺癌及胆道癌）患者。 每个队列将分别招募约75名和40名患者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 21 天的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：在剂量递增部分，平均21天
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评估 YH32367 的安全性和耐受性
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在剂量递增部分，平均21天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过剂量扩展部分完成，大约 2.5 年
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根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估 YH32367 在推荐的 2 期剂量 (RP2D) 下的 ORR
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通过剂量扩展部分完成，大约 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 66 周
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表征YH32367的PK
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长达 66 周
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 66 周
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表征YH32367的PK
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长达 66 周
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：长达 66 周
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表征YH32367的PK
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长达 66 周
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血清中 YH32367 ADA 的存在和表征，包括 ADA 和中和抗体的滴度
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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探索YH32367的免疫原性
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通过学习完成，大约3.5年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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由研究者评估根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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由研究者评估根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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由研究者评估根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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响应深度
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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由研究者评估根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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响应时间
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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由研究者评估根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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由研究者评估根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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TEAEs
大体时间：通过剂量扩展部分完成，大约 2.5 年
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评估 YH32367 在 RP2D 的安全性和耐受性
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通过剂量扩展部分完成，大约 2.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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评估 YH32367 的总体存活率
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通过学习完成，大约3.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫 ORR (iORR)
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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根据研究者评估的 iRECIST 评估免疫相关疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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免疫反应持续时间 (iDOR)
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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根据研究者评估的 iRECIST 评估免疫相关疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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免疫 PFS (iPFS)
大体时间：通过学习完成，大约3.5年
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根据研究者评估的 iRECIST 评估免疫相关疗效
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通过学习完成，大约3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do-Youn Oh、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Ganessan Kichenadasse、Southern Oncology Clinical Research Unit
- 首席研究员：Jennifer Man、Blacktown Hospital
- 首席研究员：Arlene Chan、Breast Cancer Research Centre WA
- 首席研究员：Ju Won Kim、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Myung Ah Lee、The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Hongjae Chon、CHA Bundang Medical Center
- 首席研究员：Niall Tebbutt、Austin Health
- 首席研究员：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jung Hun Kang、Gyeongsang National University Hospital
- 首席研究员：Seok Yun Kang、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Hyung Soon Park、Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
- 首席研究员：Ji Hong Bae、Gachon Gil University Medical Center
- 首席研究员：Cheol Kyung Sin、Ulsan University Hospital
- 首席研究员：Hae Seong Park、Dana-Farber Cancer Institute
- 首席研究员：Thatcher Heumman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- 首席研究员：Kyu-pyo Kim、Asan Medical Center
- 首席研究员：Hongsik Kim、Chungbuk National University Hospital
- 首席研究员：Hyejin Choi、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YH32367-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在评估所有试验主要和次要终点后的开始 1 年和结束 5 年期间，将提供强调研究相关出版物中报告结果的去识别化个人参与者数据（包括数据字典）。 只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会由赞助商审查和批准。 分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。 提案应发送至 andrew90@yuhan.co.kr。
研究结果的摘要将发布在可公开访问的数据库中（即 临床试验.gov） 不迟于研究的主要完成日期后 1 年。
IPD 共享时间框架
评估所有试验终点后 1 年开始至 5 年结束
IPD 共享访问标准
只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会由赞助商审查和批准。
分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。
提案应发送至 andrew90@yuhan.co.kr。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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