Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van YH32367 bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor

14 juli 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een fase 1/2, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van YH32367 te evalueren bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze eerste studie bij mensen zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit van YH32367 te evalueren bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

YH32367, een nieuw HER2/4-1BB bispecifiek antilichaam (BsAb), richt zich gelijktijdig op HER2 en h4-1BB en bindt zich aan beide doelen. YH32367 vertoont een sterke 4-1BB-signaalactivering evenals blokkering van HER-signalering in tumorcellen die HER2 tot expressie brengen. YH32367 stimuleert de secretie van IFN-γ uit T-cellen en induceert daardoor de lysis van tumorcellen.

Dit is een fase 1/2, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, first-in-human studie van YH32367. Deze 2-delige studie omvat zowel een dosisescalatiegedeelte om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de RP2D van YH32367 te identificeren, als een dosisuitbreidingsgedeelte om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van YH32367 bij de RP2D te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Beëindigd
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Australië
        • Ingetrokken
        • Austin Health
      • Perth, Australië
        • Ingetrokken
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Blacktown Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44437
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Dose-escalatie deel]

  • Pathologisch bevestigd HER2-positief
  • Verplichte levering van tumorweefselmonster

[Dosisuitbreidingsdeel]

  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie

  • Verplichte levering van tumorweefselmonster

    1. Cohort 1: Pathologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker
    2. Cohort 2: Pathologisch bevestigd HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Compressie van het ruggenmerg
  • Carcinomateuze meningitis
  • Acute coronaire syndromen
  • Hartfalen
  • Interstitiële longziekte (ILD)
  • Longontsteking
  • Geschiedenis van een tweede primaire kanker
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve chronische hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Systemische therapie met steroïden
  • Auto immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH32367

Dosisescalatiedeel: 8 cohorten. In het deel Dosisescalatie worden patiënten toegewezen om YH32367 te ontvangen in een startdosis en wordt de dosis geëscaleerd/gede-escaleerd in aangrenzende dosiscohorten.

Dosisuitbreiding Deel: 2 cohorten (cohort 1: galwegkanker, cohort 2: solide tumoren). Het dosisuitbreidingsgedeelte zal bestaan ​​uit meerdere cohorten bij patiënten die zijn behandeld met ten minste 1 eerdere therapie op basis van gemcitabine en/of cisplatine, HER2-positieve galwegkanker (cohort 1); bij patiënten die werden behandeld met alle beschikbare standaardtherapieën en die geen beschikbare opties hebben, HER2-positieve solide tumormaligniteiten anders dan borst- en maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en galwegkanker (Cohort 2).
Geneesmiddel: YH32367

Dose-escalatiedeel: 8 cohorten. In dit deel worden ongeveer 30 patiënten ingeschreven en krijgen patiënten YH32367 toegewezen in een startdosis, waarbij de dosis wordt opgehoogd/verlaagd in aangrenzende dosiscohorten tot maximaal dosisniveau 8.

Dose-expansiedeel: 2 cohorten (Cohort 1: Galwegkanker, Cohort 2: Solide tumoren). Dit deel bestaat uit meerdere cohorten bij patiënten die ten minste 1 eerdere op gemcitabine en/of cisplatine gebaseerde therapie hebben gehad, HER2-positieve galwegkanker (Cohort 1); bij patiënten die alle beschikbare standaardtherapieën hebben gehad en geen beschikbare opties meer hebben, HER2-positieve solide tumormaligniteiten anders dan borst- en maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en galwegkanker (Cohort 2). Elk cohort schrijft respectievelijk ongeveer 75 en 40 patiënten in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot dag 21
Tijdsspanne: in het deel dosisescalatie gemiddeld 21 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van YH32367 te beoordelen
in het deel dosisescalatie gemiddeld 21 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: door middel van dosisuitbreiding gedeeltelijke voltooiing, ongeveer 2,5 jaar
Om de ORR van YH32367 te beoordelen bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) volgens RECIST v1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelingen (BICR)
door middel van dosisuitbreiding gedeeltelijke voltooiing, ongeveer 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: tot 66 weken
Om de PK van YH32367 te karakteriseren
tot 66 weken
maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 66 weken
Om de PK van YH32367 te karakteriseren
tot 66 weken
tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: tot 66 weken
Om de PK van YH32367 te karakteriseren
tot 66 weken
Aanwezigheid en karakterisering van YH32367 ADA in serum inclusief titer van ADA en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de immunogeniciteit van YH32367 te onderzoeken
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de antitumoreffectiviteit te beoordelen volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de antitumoreffectiviteit te beoordelen volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de antitumoreffectiviteit te beoordelen volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Diepte van de respons
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de antitumoreffectiviteit te beoordelen volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de antitumoreffectiviteit te beoordelen volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de antitumoreffectiviteit te beoordelen volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
TEAE's
Tijdsspanne: door middel van dosisuitbreiding gedeeltelijke voltooiing, ongeveer 2,5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van YH32367 bij de RP2D te beoordelen
door middel van dosisuitbreiding gedeeltelijke voltooiing, ongeveer 2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de algehele overleving van YH32367 te beoordelen
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun-ORR (iORR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de immuungerelateerde werkzaamheid te beoordelen volgens iRECIST door Investigator assessment
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Immuunduur van respons (iDOR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de immuungerelateerde werkzaamheid te beoordelen volgens iRECIST door Investigator assessment
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Immuun PFS (iPFS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar
Om de immuungerelateerde werkzaamheid te beoordelen volgens iRECIST door Investigator assessment
tot en met afronding van de studie, circa 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Hoofdonderzoeker: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Hoofdonderzoeker: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyejin Choi, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH32367-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die de gerapporteerde resultaten in studiegerelateerde publicaties onderstrepen, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode die begint 1 jaar en eindigt 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan andrew90@yuhan.co.kr.

Een samenvatting van de onderzoeksresultaten zal worden geplaatst in de publiek toegankelijke database (d.w.z. klinische proeven.gov) uiterlijk 1 jaar na de primaire afrondingsdatum van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle eindpunten van het onderzoek waren beoordeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan andrew90@yuhan.co.kr.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren