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Essai clinique de YH32367 chez des patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique HER2 positive

14 juillet 2026 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude de phase 1/2, non randomisée, ouverte, multicentrique, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale de YH32367 chez des patients atteints de tumeurs solides HER2-positives localement avancées ou métastatiques

Cette première étude chez l'homme sera menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité anti-tumorale de YH32367 chez des patients atteints de tumeurs solides HER2-positives localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

YH32367, un nouvel anticorps bispécifique HER2/4-1BB (BsAb), cible simultanément HER2 et h4-1BB et se lie aux deux cibles. YH32367 présente une forte activation du signal 4-1BB ainsi qu'un blocage de la signalisation HER dans les cellules tumorales exprimant HER2. YH32367 stimule la sécrétion d'IFN-γ par les cellules T et induisant ainsi la lyse des cellules tumorales.

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, non randomisée, ouverte, multicentrique, première étude chez l'homme de YH32367. Cette étude en 2 parties comprendra à la fois une partie d'escalade de dose, pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) ou la RP2D de YH32367, et une partie d'extension de dose, pour confirmer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de YH32367 à la RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Résilié
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Australie
        • Retiré
        • Austin Health
      • Perth, Australie
        • Retiré
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud, 44437
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

[Partie d'escalade de dose]

  • HER2-positif confirmé pathologiquement
  • Fourniture obligatoire d'un échantillon de tissu tumoral

[Partie d'extension de dose]

  • Patients ayant au moins une lésion mesurable

  • Fourniture obligatoire d'un échantillon de tissu tumoral

    1. Cohorte 1 : cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement
    2. Cohorte 2 : Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif confirmé pathologiquement

Critère d'exclusion:

  • Métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC)
  • Compression de la moelle épinière
  • Méningite carcinomateuse
  • Syndromes coronariens aigus
  • Arrêt cardiaque
  • Pneumopathie interstitielle (MPI)
  • Pneumopathie
  • Antécédents d'un second cancer primitif
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B chronique active
  • Hépatite C
  • Thérapie systémique aux stéroïdes
  • Maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YH32367

Partie d'augmentation de dose : 8 cohortes. Dans la partie Augmentation de la dose, les patients doivent recevoir YH32367 à une dose initiale et la dose étant augmentée/désactivée dans les cohortes de doses adjacentes.

Partie d'expansion de dose : 2 cohortes (Cohorte 1 : Cancer des voies biliaires, Cohorte 2 : Tumeurs solides). La partie d'expansion de dose comprendra plusieurs cohortes de patients qui ont été traités avec au moins 1 traitement antérieur à base de gemcitabine et/ou de cisplatine, cancer des voies biliaires HER2 positif (cohorte 1) ; chez les patients qui ont été traités avec tous les traitements standards disponibles et n'ont pas d'options disponibles, tumeurs malignes solides HER2 positives autres que l'adénocarcinome du sein et de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne et le cancer des voies biliaires (cohorte 2).
Médicament: YH32367

Partie d'escalade de dose : 8 cohortes. Dans cette partie, environ 30 patients seront inscrits et les patients sont assignés à recevoir YH32367 à une dose de départ et la dose sera augmentée/diminuée dans les cohortes de doses adjacentes jusqu'au niveau de dose 8.

Partie d'expansion de dose : 2 cohortes (Cohorte 1 : Cancer des voies biliaires, Cohorte 2 : Tumeurs solides). Cette partie comprendra plusieurs cohortes chez des patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur à base de gemcitabine et/ou de cisplatine, cancer des voies biliaires HER2 positif (Cohorte 1) ; chez des patients ayant reçu tous les traitements standard disponibles et n'ayant plus d'options disponibles, tumeurs solides malignes HER2 positives autres que l'adénocarcinome du sein et gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne et du cancer des voies biliaires (Cohorte 2). Chaque cohorte inscrira respectivement environ 75 et 40 patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) jusqu'au jour 21
Délai: dans la partie escalade de dose, une moyenne de 21 jours
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de YH32367
dans la partie escalade de dose, une moyenne de 21 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la partie d'expansion de la dose, environ 2,5 ans
Évaluer l'ORR de YH32367 à la dose de phase 2 recommandée (RP2D) selon RECIST v1.1 par des revues centrales indépendantes en aveugle (BICR)
jusqu'à l'achèvement de la partie d'expansion de la dose, environ 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: jusqu'à 66 semaines
Pour caractériser la PK de YH32367
jusqu'à 66 semaines
concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 66 semaines
Pour caractériser la PK de YH32367
jusqu'à 66 semaines
temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'à 66 semaines
Pour caractériser la PK de YH32367
jusqu'à 66 semaines
Présence et caractérisation de YH32367 ADA dans le sérum, y compris le titre d'ADA et les anticorps neutralisants
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Explorer l'immunogénicité de YH32367
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité anti-tumorale selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité anti-tumorale selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité anti-tumorale selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Profondeur de réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité anti-tumorale selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Délai de réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité anti-tumorale selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité anti-tumorale selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
TEAE
Délai: jusqu'à l'achèvement de la partie d'expansion de la dose, environ 2,5 ans
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du YH32367 au RP2D
jusqu'à l'achèvement de la partie d'expansion de la dose, environ 2,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Pour évaluer la survie globale de YH32367
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR immunitaire (iORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité liée au système immunitaire selon iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Durée de réponse immunitaire (iDOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité liée au système immunitaire selon iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
PFS immunitaire (iPFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans
Évaluer l'efficacité liée au système immunitaire selon iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
jusqu'à la fin des études, environ 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Chercheur principal: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Chercheur principal: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Chercheur principal: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Chercheur principal: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
  • Chercheur principal: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Chercheur principal: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Chercheur principal: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Chercheur principal: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chercheur principal: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Chercheur principal: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyejin Choi, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH32367-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (y compris les dictionnaires de données) qui soulignent les résultats rapportés dans les publications liées à l'étude seront mises à disposition pendant la période commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai. Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à andrew90@yuhan.co.kr.

Un résumé des résultats de l'étude sera affiché dans la base de données accessible au public (c.-à-d. essais cliniques.gov) au plus tard 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à andrew90@yuhan.co.kr.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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