Ensaio Clínico de YH32367 em Pacientes com Tumor Sólido Metastático ou Localmente Avançado Positivo HER2
Um estudo de fase 1/2, não randomizado, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de YH32367 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos HER2-positivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
YH32367, um novo anticorpo biespecífico HER2/4-1BB (BsAb), visa simultaneamente HER2 e h4-1BB e se liga a ambos os alvos. YH32367 exibe uma forte ativação do sinal 4-1BB, bem como bloqueio da sinalização HER em células tumorais que expressam HER2. YH32367 estimula a secreção de IFN-γ das células T e, assim, induz a lise das células tumorais.
Este é um estudo de Fase 1/2, não randomizado, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos de YH32367. Este estudo de 2 partes incluirá uma parte de Escalonamento de Dose, para identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou o RP2D de YH32367, e uma parte de Expansão de Dose, para confirmar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH32367 no RP2D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operation Team 1
- Número de telefone: +82-2-828-0065
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Heayeon Yoo
- Número de telefone: +82-2-828-0065
- E-mail: hy1221@yuhan.co.kr
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Rescindido
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Melbourne, Austrália
- Retirado
- Austin Health
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Perth, Austrália
- Retirado
- Breast Cancer Research Centre - WA
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon Gil University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44437
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
[Parte de escalonamento de dose]
- HER2-positivo confirmado patologicamente
- Fornecimento obrigatório de amostra de tecido tumoral
[Parte de Expansão de Dose]
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável
Fornecimento obrigatório de amostra de tecido tumoral
- Coorte 1: Câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente
- Coorte 2: Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo patologicamente confirmado
Critério de exclusão:
- Metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
- Compressão da medula espinhal
- meningite cancerosa
- Síndromes coronarianas agudas
- Insuficiência cardíaca
- Doença pulmonar intersticial (DPI)
- Pneumonia
- História de um segundo câncer primário
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B crônica ativa
- Hepatite C
- Terapia com esteroides sistêmicos
- Doença auto-imune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH32367
Parte de escalonamento de dose: 8 coortes. Na parte de escalonamento de dose, os pacientes são designados para receber YH32367 em uma dose inicial e a dose sendo aumentada/desescalada em coortes de dose adjacentes. Parte de expansão da dose: 2 coortes (Coorte 1: Câncer do trato biliar, Coorte 2: Tumores sólidos). A parte de expansão da dose consistirá em múltiplas coortes em pacientes que foram tratados com pelo menos 1 terapia anterior à base de gencitabina e/ou cisplatina, câncer do trato biliar HER2 positivo (Coorte 1); em pacientes que foram tratados com todas as terapias padrão disponíveis e não têm opções disponíveis, tumores malignos sólidos HER2 positivos, exceto adenocarcinoma de mama e junção gástrica ou gastroesofágica e câncer do trato biliar (Coorte 2). |
Parte de Escalonamento de Dose: 8 Coortes. Nesta parte, serão inscritos aproximadamente 30 doentes e os doentes serão designados para receber YH32367 numa dose inicial e a dose será escalonada/desescalonada em coortes de dose adjacentes até ao Nível de Dose 8. Parte de Expansão de Dose: 2 Coortes (Coorte 1: Cancro do trato biliar, Coorte 2: Tumores sólidos). Esta parte consistirá em múltiplas coortes em doentes que foram tratados com pelo menos 1 terapia prévia à base de gemcitabina e/ou cisplatina, cancro do trato biliar HER2 positivo (Coorte 1); em doentes que foram tratados com todas as terapias padrão disponíveis e não têm opções disponíveis, neoplasias malignas de tumor sólido HER2 positivo que não sejam adenocarcinoma da mama e gástrico ou da junção gastroesofágica e cancro do trato biliar (Coorte 2). Cada coorte inscreverá aproximadamente 75 e 40 doentes, respetivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 21
Prazo: na parte de escalonamento de dose, uma média de 21 dias
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de YH32367
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na parte de escalonamento de dose, uma média de 21 dias
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
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Avaliar a ORR de YH32367 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de acordo com RECIST v1.1 por revisões centrais independentes cegas (BICR)
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até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: até 66 semanas
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Para caracterizar o PK de YH32367
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até 66 semanas
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concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: até 66 semanas
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Para caracterizar o PK de YH32367
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até 66 semanas
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tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: até 66 semanas
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Para caracterizar o PK de YH32367
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até 66 semanas
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Presença e caracterização de YH32367 ADA no soro, incluindo título de ADA e anticorpos neutralizantes
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para explorar a imunogenicidade de YH32367
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Profundidade de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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TEAEs
Prazo: até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de YH32367 no RP2D
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até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a sobrevida global de YH32367
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR imune (iORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Duração Imune da Resposta (iDOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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PFS imune (iPFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
- Investigador principal: Jennifer Man, Blacktown Hospital
- Investigador principal: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
- Investigador principal: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
- Investigador principal: Niall Tebbutt, Austin Health
- Investigador principal: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
- Investigador principal: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
- Investigador principal: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
- Investigador principal: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
- Investigador principal: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Investigador principal: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
- Investigador principal: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Hyejin Choi, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças das vias biliares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- YH32367-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para andrew90@yuhan.co.kr.
Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .