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Ensaio Clínico de YH32367 em Pacientes com Tumor Sólido Metastático ou Localmente Avançado Positivo HER2

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo de fase 1/2, não randomizado, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de YH32367 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos HER2-positivos

Este primeiro estudo em humanos será conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de YH32367 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos HER2-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

YH32367, um novo anticorpo biespecífico HER2/4-1BB (BsAb), visa simultaneamente HER2 e h4-1BB e se liga a ambos os alvos. YH32367 exibe uma forte ativação do sinal 4-1BB, bem como bloqueio da sinalização HER em células tumorais que expressam HER2. YH32367 estimula a secreção de IFN-γ das células T e, assim, induz a lise das células tumorais.

Este é um estudo de Fase 1/2, não randomizado, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos de YH32367. Este estudo de 2 partes incluirá uma parte de Escalonamento de Dose, para identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou o RP2D de YH32367, e uma parte de Expansão de Dose, para confirmar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH32367 no RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Perth, Austrália
        • Retirado
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

[Parte de escalonamento de dose]

  • HER2-positivo confirmado patologicamente
  • Fornecimento obrigatório de amostra de tecido tumoral

[Parte de Expansão de Dose]

  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável

  • Fornecimento obrigatório de amostra de tecido tumoral

    1. Coorte 1: Câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente
    2. Coorte 2: Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo patologicamente confirmado

Critério de exclusão:

  • Metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
  • Compressão da medula espinhal
  • meningite cancerosa
  • Síndromes coronarianas agudas
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar intersticial (DPI)
  • Pneumonia
  • História de um segundo câncer primário
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B crônica ativa
  • Hepatite C
  • Terapia com esteroides sistêmicos
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YH32367

Parte de escalonamento de dose: 8 coortes (nível de dose: 0,3, 0,75, 1,5, 3, 6, 12, 20 e 30 mg/kg). Na parte de Escalonamento de Dose, os pacientes são designados para receber YH32367 em uma dose inicial de 0,3 mg/kg e a dose sendo escalonada/reduzida em coortes de dose adjacentes será de 0,75, 1,5, 3, 6, 12, 20 e 30 mg /kg.

Parte de Expansão de Dose: 2 Coortes (Coorte 1: Câncer de Mama, Coorte 2: Câncer Gástrico). A parte de expansão da dose consistirá em coortes múltiplas em pacientes que foram tratados com três ou mais linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos um regime baseado em trastuzumabe, câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado ou metastático (Coorte 1); em pacientes que foram tratados com duas ou mais linhas de terapia anteriores, incluindo pelo menos um regime baseado em trastuzumabe, adenocarcinoma HER2-positivo, localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (Coorte 2).
Medicamento: YH32367

Parte de escalonamento de dose: 8 coortes (nível de dose: 0,3, 0,75, 1,5, 3, 6, 12, 20 e 30 mg/kg). Na parte de Escalonamento de Dose, aproximadamente 30 pacientes serão inscritos e os pacientes serão designados para receber YH32367 em uma dose inicial de 0,3 mg/kg e a dose sendo escalonada/reduzida em coortes de dose adjacentes será de até 30 mg/kg.

Parte de Expansão de Dose: 2 Coortes (Coorte 1: Câncer de Mama, Coorte 2: Câncer Gástrico). Após a conclusão da parte de Escalonamento de Dose com a determinação de MTD/RP2D, a parte de Expansão de Dose será iniciada. A parte da Expansão da Dose consistirá em coortes múltiplas em pacientes que foram tratados com três ou mais linhas de terapia anteriores, câncer de mama HER2-positivo (Coorte 1); em pacientes que foram tratados com duas ou mais linhas anteriores de terapia, adenocarcinoma HER2-positivo gástrico ou da junção gastroesofágica (Coorte 2). Aproximadamente 40 pacientes serão inscritos em cada coorte. Coortes adicionais podem ser adicionadas, levando em consideração os dados clínicos ou não clínicos disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 21
Prazo: na parte de escalonamento de dose, uma média de 21 dias
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de YH32367
na parte de escalonamento de dose, uma média de 21 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
Avaliar a ORR de YH32367 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de acordo com RECIST v1.1 por revisões centrais independentes cegas (BICR)
até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: até 66 semanas
Para caracterizar o PK de YH32367
até 66 semanas
concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: até 66 semanas
Para caracterizar o PK de YH32367
até 66 semanas
tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: até 66 semanas
Para caracterizar o PK de YH32367
até 66 semanas
Presença e caracterização de YH32367 ADA no soro, incluindo título de ADA e anticorpos neutralizantes
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para explorar a imunogenicidade de YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Profundidade de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
TEAEs
Prazo: até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de YH32367 no RP2D
até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a sobrevida global de YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR imune (iORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Duração Imune da Resposta (iDOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
PFS imune (iPFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Solúvel 4-1BB (CD137)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar os biomarcadores relacionados a YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
HER2, CD4, CD8, CD56, Perforin, FoxP3, PD-L1
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar os biomarcadores relacionados a YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Números absolutos e proporções relativas para imunofenotipagem
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar os biomarcadores relacionados a YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Citocinas
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar os biomarcadores relacionados a YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Alterações na ocupação do receptor em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar os biomarcadores relacionados a YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Young Rha, Severance Hospital
  • Investigador principal: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jin Seok Ahn, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Investigador principal: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH32367-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para andrew90@yuhan.co.kr.

Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para andrew90@yuhan.co.kr.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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