Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YH32367 у пациентов с HER2-позитивной местнораспространенной или метастатической солидной опухолью

14 июля 2026 г. обновлено: Yuhan Corporation

Фаза 1/2, нерандомизированное, открытое, многоцентровое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности YH32367 у пациентов с HER2-позитивными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Это первое исследование на людях будет проведено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности YH32367 у пациентов с HER2-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

YH32367, новое биспецифическое антитело к HER2/4-1BB (BsAb), одновременно нацелено на HER2 и h4-1BB и связывается с обеими мишенями. YH32367 демонстрирует сильную активацию сигнала 4-1BB, а также блокирование передачи сигналов HER в опухолевых клетках, экспрессирующих HER2. YH32367 стимулирует секрецию IFN-γ Т-клетками и тем самым вызывает лизис опухолевых клеток.

Это фаза 1/2, нерандомизированное, открытое, многоцентровое, первое исследование YH32367 на людях. Это исследование, состоящее из двух частей, будет включать в себя как часть повышения дозы, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) или RP2D YH32367, так и часть увеличения дозы, чтобы подтвердить безопасность, переносимость и эффективность YH32367 в RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

147

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operation Team 1
  • Номер телефона: +82-2-828-0065
  • Электронная почта: clinicaltrials@yuhan.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heayeon Yoo
  • Номер телефона: +82-2-828-0065
  • Электронная почта: hy1221@yuhan.co.kr

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Прекращено
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Австралия
        • Отозван
        • Austin Health
      • Perth, Австралия
        • Отозван
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Южная Корея, 44437
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

[Часть повышения дозы]

  • Патологически подтвержденный HER2-положительный
  • Обязательное предоставление образца опухолевой ткани

[Часть увеличения дозы]

  • Пациенты, у которых есть хотя бы одно измеримое поражение

  • Обязательное предоставление образца опухолевой ткани

    1. Когорта 1: Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы
    2. Когорта 2: Патологически подтвержденная HER2-положительная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Компрессия спинного мозга
  • Карциноматозный менингит
  • Острые коронарные синдромы
  • Сердечная недостаточность
  • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
  • Пневмонит
  • История второго первичного рака
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный хронический гепатит В
  • Гепатит С
  • Системная стероидная терапия
  • Аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH32367

Часть повышения дозы: 8 когорт. В части повышения дозы пациентам назначают прием YH32367 в начальной дозе, а дозу повышают/снижают в соседних когортах доз.

Часть расширения дозы: 2 группы (группа 1: рак желчевыводящих путей, группа 2: солидные опухоли). Часть расширения дозы будет состоять из нескольких групп пациентов, которые ранее получали по крайней мере одну терапию на основе гемцитабина и/или цисплатина, HER2-положительный рак желчных путей (группа 1); у пациентов, которые лечились всеми доступными стандартными методами лечения и не имели доступных вариантов, HER2-положительные солидные опухолевые новообразования, кроме аденокарциномы молочной железы и желудка или желудочно-пищеводного перехода и рака желчных путей (группа 2).
Лекарство: YH32367

Фаза повышения дозы: 8 когорт. В этой фазе будет включено примерно 30 пациентов, и пациенты будут получать YH32367 в стартовой дозе, с возможностью повышения/снижения дозы в смежных когортах вплоть до уровня дозы 8.

Фаза расширения дозы: 2 когорты (Когорта 1: рак желчных путей, Когорта 2: солидные опухоли). Эта фаза будет состоять из нескольких когорт пациентов, получавших как минимум одну предшествующую терапию на основе гемцитабина и/или цисплатина, с HER2-положительным раком желчных путей (Когорта 1); и пациентов, получивших все доступные стандартные методы лечения и не имеющих других вариантов, с HER2-положительными злокачественными солидными опухолями, кроме аденокарциномы молочной железы, желудка или гастроэзофагеального перехода, а также рака желчных путей (Когорта 2). В каждую когорту будет включено примерно 75 и 40 пациентов соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAE) до 21-го дня
Временное ограничение: в части повышения дозы, в среднем 21 день
Для оценки безопасности и переносимости YH32367
в части повышения дозы, в среднем 21 день
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение части расширения дозы, примерно 2,5 года
Чтобы оценить ЧОО YH32367 в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) в соответствии с RECIST v1.1 с помощью слепых независимых центральных обзоров (BICR).
через завершение части расширения дозы, примерно 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: до 66 недель
Чтобы охарактеризовать ПК YH32367
до 66 недель
максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 66 недель
Чтобы охарактеризовать ПК YH32367
до 66 недель
время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до 66 недель
Чтобы охарактеризовать ПК YH32367
до 66 недель
Наличие и характеристика YH32367 ADA в сыворотке, включая титр ADA и нейтрализующих антител
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для изучения иммуногенности YH32367
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки противоопухолевой эффективности в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки противоопухолевой эффективности в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки противоопухолевой эффективности в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Глубина отклика
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки противоопухолевой эффективности в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Время ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки противоопухолевой эффективности в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки противоопухолевой эффективности в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
TEAE
Временное ограничение: через завершение части расширения дозы, примерно 2,5 года
Для оценки безопасности и переносимости YH32367 в RP2D
через завершение части расширения дозы, примерно 2,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки общей выживаемости YH32367.
через завершение обучения, примерно 3,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ORR (iORR)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки иммунологической эффективности в соответствии с iRECIST по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Иммунная продолжительность ответа (iDOR)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки иммунологической эффективности в соответствии с iRECIST по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года
Иммунная ВБП (iPFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 3,5 года
Для оценки иммунологической эффективности в соответствии с iRECIST по оценке исследователя.
через завершение обучения, примерно 3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Главный следователь: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Главный следователь: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Главный следователь: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Главный следователь: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Hongjae Chon, Cha Bundang Medical Center
  • Главный следователь: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Главный следователь: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Главный следователь: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Главный следователь: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Главный следователь: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Главный следователь: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Главный следователь: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Главный следователь: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Hyejin Choi, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH32367-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках (включая словари данных), которые подчеркивают результаты, представленные в связанных с исследованием публикациях, будут доступны в течение периода, начинающегося с 1 года и заканчивающегося через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу andrew90@yuhan.co.kr.

Резюме результатов исследования будет размещено в общедоступной базе данных (т. Clinictrials.gov) не позднее 1 года после даты окончания первичного исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после оценки всех конечных точек исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу andrew90@yuhan.co.kr.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться