Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med YH32367 hos patienter med HER2 positiv lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

22. februar 2026 opdateret af: Yuhan Corporation

Et fase 1/2, ikke-randomiseret, åbent, multicenter, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af YH32367 hos patienter med HER2-positive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette første-i-menneske-studie vil blive udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten af ​​YH32367 hos patienter med HER2-positive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YH32367, et nyt HER2/4-1BB bispecifikt antistof (BsAb), retter sig samtidigt mod HER2 og h4-1BB og binder til begge mål. YH32367 udviser en stærk 4-1BB-signalaktivering samt blokering af HER-signalering i HER2-udtrykkende tumorceller. YH32367 stimulerer IFN-y-sekretion fra T-celler og inducerer derved tumorcellelyse.

Dette er et fase 1/2, ikke-randomiseret, åbent, multicenter, første-i-menneske-studie af YH32367. Denne 2-delte undersøgelse vil omfatte både en dosiseskaleringsdel for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) eller RP2D af YH32367 og en dosisudvidelsesdel for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​YH32367 ved RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Perth, Australien
        • Trukket tilbage
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44437
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Dosiseskaleringsdel]

  • Patologisk bekræftet HER2-positiv
  • Obligatorisk levering af tumorvævsprøve

[Dosisudvidelsesdel]

  • Patienter, der har mindst én målbar læsion

  • Obligatorisk levering af tumorvævsprøve

    1. Kohorte 1: Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
    2. Kohorte 2: Patologisk bekræftet HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Rygmarvskompression
  • Karcinomatøs meningitis
  • Akutte koronare syndromer
  • Hjertefejl
  • Interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Pneumonitis
  • Historie om en anden primær cancer
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Aktiv kronisk hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Systemisk steroidbehandling
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH32367

Dosiseskaleringsdel: 8 kohorter. I dosiseskaleringsdelen tildeles patienterne at modtage YH32367 i en startdosis, og dosen eskaleres/deeskaleres i tilstødende dosiskohorter.

Dosisudvidelsesdel: 2 kohorter (kohorte 1: Galdevejskræft, kohorte 2: Solide tumorer). Dosisudvidelsesdelen vil bestå af flere kohorter hos patienter, der er blevet behandlet med mindst 1 tidligere gemcitabin- og/eller cisplatin-baseret behandling, HER2 positiv galdevejskræft (kohorte 1); hos patienter, der blev behandlet med alle tilgængelige standardterapier og ikke har nogen tilgængelige muligheder, HER2-positive solide tumormaligniteter ud over bryst- og gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom og galdevejskræft (Kohorte 2).
Medicin: YH32367

Dosisforøgelsesdel: 8 kohorter. I denne del vil omkring 30 patienter blive inkluderet, og patienterne vil blive tildelt YH32367 i en startdosis, og dosen vil blive forhøjet/nedsat i tilstødende dosiskohorter op til dosisniveau 8.

Dosisudvidelsesdel: 2 kohorter (Kohorte 1: Galdrørskræft, Kohorte 2: Fastvævstumorer). Denne del vil bestå af flere kohorter hos patienter, der er blevet behandlet med mindst én tidligere gemcitabin- og/eller cisplatinbaseret terapi, HER2-positiv galdrørskræft (Kohorte 1); hos patienter, der er blevet behandlet med alle tilgængelige standardterapier og ikke har andre tilgængelige muligheder, HER2-positiv fastvævstumor maligniteter bortset fra brystkræft og mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom samt galdrørskræft (Kohorte 2). Hver kohorte vil inkludere henholdsvis omkring 75 og 40 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) op til dag 21
Tidsramme: i dosiseskaleringsdel, i gennemsnit 21 dage
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YH32367
i dosiseskaleringsdel, i gennemsnit 21 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem dosisudvidelsesdel færdiggørelse, cirka 2,5 år
At vurdere ORR for YH32367 ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i henhold til RECIST v1.1 ved blindede uafhængige centrale anmeldelser (BICR)
gennem dosisudvidelsesdel færdiggørelse, cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: op til 66 uger
At karakterisere PK af YH32367
op til 66 uger
maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 66 uger
At karakterisere PK af YH32367
op til 66 uger
tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til 66 uger
At karakterisere PK af YH32367
op til 66 uger
Tilstedeværelse og karakterisering af YH32367 ADA i serum inklusive titer af ADA og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At udforske immunogeniciteten af ​​YH32367
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere antitumoreffektiviteten i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere antitumoreffektiviteten i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere antitumoreffektiviteten i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Dybde af respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere antitumoreffektiviteten i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Tid til at svare
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere antitumoreffektiviteten i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere antitumoreffektiviteten i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
TEAE'er
Tidsramme: gennem dosisudvidelsesdel færdiggørelse, cirka 2,5 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YH32367 på RP2D
gennem dosisudvidelsesdel færdiggørelse, cirka 2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
For at vurdere den samlede overlevelse af YH32367
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun ORR (iORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere den immunrelaterede effekt ifølge iRECIST ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Immunsvarets varighed (iDOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere den immunrelaterede effekt ifølge iRECIST ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
Immun PFS (iPFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3,5 år
At vurdere den immunrelaterede effekt ifølge iRECIST ved Investigator-vurdering
gennem studieafslutning, cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Ledende efterforsker: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Ledende efterforsker: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
  • Ledende efterforsker: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Ledende efterforsker: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyejin Choi, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH32367-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til andrew90@yuhan.co.kr.

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til andrew90@yuhan.co.kr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner