Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu YH32367 bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor

22. Februar 2026 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine Phase-1/2-, nicht-randomisierte, offene, multizentrische First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von YH32367 bei Patienten mit HER2-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von YH32367 bei Patienten mit HER2-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YH32367, ein neuartiger bispezifischer HER2/4-1BB-Antikörper (BsAb), zielt gleichzeitig auf HER2 und h4-1BB ab und bindet an beide Ziele. YH32367 zeigt eine starke 4-1BB-Signalaktivierung sowie eine Blockierung der HER-Signalgebung in HER2-exprimierenden Tumorzellen. YH32367 stimuliert die IFN-γ-Sekretion aus T-Zellen und induziert dadurch die Lyse von Tumorzellen.

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Phase-1/2-Erststudie mit YH32367 am Menschen. Diese zweiteilige Studie umfasst sowohl einen Dosiseskalationsteil zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der RP2D von YH32367 als auch einen Dosiserweiterungsteil zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YH32367 bei der RP2D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Perth, Australien
        • Zurückgezogen
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44437
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[Dosiseskalationsteil]

  • Pathologisch bestätigt HER2-positiv
  • Obligatorische Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe

[Teil der Dosiserweiterung]

  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion

  • Obligatorische Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe

    1. Kohorte 1: Pathologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs
    2. Kohorte 2: Pathologisch bestätigtes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Kompression des Rückenmarks
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Akute Koronarsyndrome
  • Herzfehler
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Pneumonitis
  • Geschichte eines zweiten primären Krebses
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Aktive chronische Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Systemische Steroidtherapie
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH32367

Dosiseskalationsteil: 8 Kohorten. Im Teil „Dosiseskalation“ wird den Patienten zugewiesen, YH32367 in einer Anfangsdosis zu erhalten, und die Dosis wird in benachbarten Dosiskohorten erhöht/deeskaliert.

Dosiserweiterungsteil: 2 Kohorten (Kohorte 1: Gallengangskrebs, Kohorte 2: Solide Tumoren). Der Teil zur Dosiserweiterung wird aus mehreren Kohorten von Patienten bestehen, die zuvor mit mindestens einer Gemcitabin- und/oder Cisplatin-basierten Therapie behandelt wurden: HER2-positiver Gallengangskrebs (Kohorte 1); bei Patienten, die mit allen verfügbaren Standardtherapien behandelt wurden und keine verfügbaren Optionen hatten, HER2-positive solide Tumormalignome mit Ausnahme von Adenokarzinomen der Brust und des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs und Gallengangskrebs (Kohorte 2).
Arzneimittel: YH32367

Dosis-Eskalationsphase: 8 Kohorten. In diesem Teil werden etwa 30 Patienten eingeschlossen, die YH32367 in einer Startdosis erhalten, wobei die Dosis in benachbarten Dosiskohorten bis zu Dosisstufe 8 erhöht/verringert wird.

Dosis-Expansionsphase: 2 Kohorten (Kohorte 1: Gallengangskarzinom, Kohorte 2: Solide Tumore). Diese Phase besteht aus mehreren Kohorten bei Patienten, die mindestens eine vorherige Gemcitabin- und/oder Cisplatin-basierte Therapie erhalten haben, mit HER2-positivem Gallengangskarzinom (Kohorte 1); bei Patienten, die alle verfügbaren Standardtherapien erhalten haben und keine verfügbaren Optionen mehr haben, mit HER2-positiven soliden Tumorerkrankungen außer Brust- und Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinomen sowie Gallengangskarzinom (Kohorte 2). Jede Kohorte wird etwa 75 bzw. 40 Patienten einschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bis Tag 21
Zeitfenster: im Dosiseskalationsteil durchschnittlich 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YH32367
im Dosiseskalationsteil durchschnittlich 21 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Dosisexpansion, ungefähr 2,5 Jahre
Bewertung der ORR von YH32367 bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) gemäß RECIST v1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfungen (BICR)
bis zum Abschluss der Dosisexpansion, ungefähr 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: bis zu 66 Wochen
Um die PK von YH32367 zu charakterisieren
bis zu 66 Wochen
maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 66 Wochen
Um die PK von YH32367 zu charakterisieren
bis zu 66 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 66 Wochen
Um die PK von YH32367 zu charakterisieren
bis zu 66 Wochen
Vorhandensein und Charakterisierung von YH32367 ADA im Serum, einschließlich Titer von ADA und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Untersuchung der Immunogenität von YH32367
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung der Antitumorwirksamkeit gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung der Antitumorwirksamkeit gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung der Antitumorwirksamkeit gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Reaktionstiefe
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung der Antitumorwirksamkeit gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung der Antitumorwirksamkeit gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung der Antitumorwirksamkeit gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Tees
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Dosisexpansion, ungefähr 2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YH32367 am RP2D
bis zum Abschluss der Dosisexpansion, ungefähr 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens von YH32367
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun-ORR (iORR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Beurteilung der immunbezogenen Wirksamkeit gemäß iRECIST durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Immundauer des Ansprechens (iDOR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Beurteilung der immunbezogenen Wirksamkeit gemäß iRECIST durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Immun-PFS (iPFS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre
Beurteilung der immunbezogenen Wirksamkeit gemäß iRECIST durch Prüfarztbeurteilung
bis Studienabschluss ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Hauptermittler: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Hauptermittler: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Hauptermittler: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
  • Hauptermittler: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Hauptermittler: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Hauptermittler: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hauptermittler: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyejin Choi, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH32367-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbücher), die die in studienbezogenen Publikationen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden während des Zeitraums von 1 Jahr bis 5 Jahre nach Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt. Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an andrew90@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d.h. klinische Studien.gov) spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nachdem alle Endpunkte der Studie bewertet wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an andrew90@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver solider Tumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren