Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av YH32367 hos patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserande fast tumör

22 januari 2024 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En fas 1/2, icke-randomiserad, öppen, multicenter, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos YH32367 hos patienter med HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna första-i-människa studie kommer att genomföras för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet hos YH32367 hos patienter med HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

YH32367, en ny HER2/4-1BB bispecifik antikropp (BsAb), riktar sig samtidigt till HER2 och h4-1BB och binder till båda målen. YH32367 uppvisar en stark 4-1BB-signalaktivering såväl som blockering av HER-signalering i HER2-uttryckande tumörceller. YH32367 stimulerar IFN-y-utsöndring från T-celler och inducerar därigenom tumörcellslys.

Detta är en fas 1/2, icke-randomiserad, öppen, multicenter, första-i-människa studie av YH32367. Denna tvådelade studie kommer att inkludera både en dosupptrappningsdel, för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) eller RP2D för YH32367, och en dosexpansionsdel för att bekräfta säkerheten, tolerabiliteten och effekten av YH32367 vid RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Perth, Australien
        • Indragen
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[Doseskaleringsdel]

  • Patologiskt bekräftad HER2-positiv
  • Obligatorisk tillhandahållande av tumörvävnadsprov

[Dosexpansionsdel]

  • Patienter som har minst en mätbar lesion

  • Obligatorisk tillhandahållande av tumörvävnadsprov

    1. Kohort 1: Patologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer
    2. Kohort 2: Patologiskt bekräftat HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ryggmärgskompression
  • Karcinomatös meningit
  • Akuta kranskärlssyndrom
  • Hjärtsvikt
  • Interstitiell lungsjukdom (ILD)
  • Pneumonit
  • Historik om en andra primär cancer
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv kronisk hepatit B
  • Hepatit C
  • Systemisk steroidbehandling
  • Autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH32367

Doseskaleringsdel: 8 kohorter (dosnivå: 0,3, 0,75, 1,5, 3, 6, 12, 20 och 30 mg/kg). I Doseskaleringsdelen tilldelas patienterna att få YH32367 i en startdos på 0,3 mg/kg och dosen som eskaleras/deskaleras i intilliggande doskohorter kommer att vara 0,75, 1,5, 3, 6, 12, 20 och 30 mg /kg.

Dosexpansionsdel: 2 kohorter (Kohort 1: Bröstcancer, Kohort 2: Magcancer). Dosexpansionsdelen kommer att bestå av flera kohorter hos patienter som behandlats med tre eller flera tidigare behandlingslinjer inklusive minst en trastuzumab-baserad regim, HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (Kohort 1); hos patienter som behandlats med två eller flera tidigare behandlingslinjer inklusive minst en trastuzumab-baserad regim, HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom (Kohort 2).
Läkemedel: YH32367

Doseskaleringsdel: 8 kohorter (dosnivå: 0,3, 0,75, 1,5, 3, 6, 12, 20 och 30 mg/kg). I Doseskaleringsdelen kommer cirka 30 patienter att skrivas in och patienterna tilldelas YH32367 i en startdos på 0,3 mg/kg och dosen som eskaleras/deeskaleras i intilliggande doskohorter kommer att vara upp till 30 mg/kg.

Dosexpansionsdel: 2 kohorter (Kohort 1: Bröstcancer, Kohort 2: Magcancer). Efter avslutad dosupptrappningsdel med bestämning av MTD/RP2D, kommer dosexpansionsdelen att initieras. Dosexpansionsdelen kommer att bestå av flera kohorter hos patienter som behandlats med tre eller flera tidigare behandlingslinjer, HER2-positiv bröstcancer (Kohort 1); hos patienter som behandlats med två eller flera tidigare behandlingslinjer, HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (kohort 2). Cirka 40 patienter kommer att skrivas in i varje kohort. Ytterligare kohorter kan läggas till, med hänsyn till tillgängliga icke-kliniska eller kliniska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) fram till dag 21
Tidsram: i dosökningsdelen, i genomsnitt 21 dagar
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för YH32367
i dosökningsdelen, i genomsnitt 21 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom dosexpansion del färdigställande, cirka 2,5 år
Att bedöma ORR för YH32367 vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) enligt RECIST v1.1 genom blindade oberoende centrala recensioner (BICR)
genom dosexpansion del färdigställande, cirka 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: upp till 66 veckor
För att karakterisera PK för YH32367
upp till 66 veckor
maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 66 veckor
För att karakterisera PK för YH32367
upp till 66 veckor
tid för att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: upp till 66 veckor
För att karakterisera PK för YH32367
upp till 66 veckor
Närvaro och karakterisering av YH32367 ADA i serum inklusive titer av ADA och neutraliserande antikroppar
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att utforska immunogeniciteten hos YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma antitumöreffekten enligt RECIST v1.1 genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma antitumöreffekten enligt RECIST v1.1 genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma antitumöreffekten enligt RECIST v1.1 genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Svarsdjup
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma antitumöreffekten enligt RECIST v1.1 genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Dags att svara
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma antitumöreffekten enligt RECIST v1.1 genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma antitumöreffekten enligt RECIST v1.1 genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
TEAEs
Tidsram: genom dosexpansion del färdigställande, cirka 2,5 år
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för YH32367 vid RP2D
genom dosexpansion del färdigställande, cirka 2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
För att bedöma den totala överlevnaden av YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immun ORR (iORR)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma den immunrelaterade effekten enligt iRECIST genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Immunsvarstid (iDOR)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma den immunrelaterade effekten enligt iRECIST genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Immun PFS (iPFS)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Att bedöma den immunrelaterade effekten enligt iRECIST genom utredares bedömning
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Löslig 4-1BB (CD137)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
För att bedöma biomarkörerna relaterade till YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
HER2, CD4, CD8, CD56, Perforin, FoxP3, PD-L1
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
För att bedöma biomarkörerna relaterade till YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Absoluta tal och relativa proportioner för immunfenotypning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
För att bedöma biomarkörerna relaterade till YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Cytokiner
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
För att bedöma biomarkörerna relaterade till YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år
Förändringar i receptorbeläggning jämfört med baslinje
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3,5 år
För att bedöma biomarkörerna relaterade till YH32367
genom avslutad studie, cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Young Rha, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Jin Seok Ahn, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Huvudutredare: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH32367-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata (inklusive dataordböcker) som understryker resultaten som rapporterats i studierelaterade publikationer kommer att göras tillgängliga under perioden som börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla primära och sekundära effektmått bedömdes. Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till andrew90@yuhan.co.kr.

En sammanfattning av studieresultaten kommer att publiceras i den allmänt tillgängliga databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senast 1 år efter studiens primära slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla prövningsresultat utvärderades

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till andrew90@yuhan.co.kr.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera