系统性右心室成人先天性心脏病的心脏再同步化治疗：RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)
2026年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
成人先天性心脏病伴系统性右心室的心脏再同步化治疗：一项交叉试验
RIGHT-CRT 的主要目标是评估 CRT 对 SRV ACHD 患者功能能力的影响/疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将首次提供 CRT 治疗 ACHD 心力衰竭和 SRV 患者疗效的证据。 如果结果是积极的，CRT 可能会改善患者的功能能力和生活质量，并将成为该人群的一种选择。 如果结果为阴性，则可以避免在该人群中进行无效的 CRT 植入，特别是考虑到潜在的不良反应和 CRT 相关并发症。
双盲随机交叉试验。 将招募 40 名患者。 他们的随访将持续 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Le Plessis-Robinson、法国
- Hôpital Marie-Lannelongue
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Lille、法国
- CHU de Lille
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Lyon、法国
- Hopital Louis Pradel
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Marseille、法国
- Hôpital La Timone
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75015
- Ap-Hp Hegp
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Tours、法国
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 系统性右心室 (SRV)，
- CRT-P或CRT-D装置植入至少1个月，
- 年龄≥18岁，
以下两个 CRT 指示之一：
- NYHA II-IV，右心室射血分数 ≤ 35% 且自发 QRS 时限 ≥ 150 ms 或
- NYHAI-IV，心室起搏 > 40% 的房室传导障碍（无论右心室射血分数如何）。
- 加入法国社会保障体系（受益人或法人）
- 知情并签署同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 妊娠试验未呈阴性且未使用以下避孕方法之一的育龄妇女：激素避孕或宫内节育器或双侧输卵管阻塞
- 受益于法律保护措施（监护、监护、司法保障、激活未来保护授权和家庭授权）的患者，
- 在过去 3 个月内或计划在未来 6 个月内进行心脏手术，
- 计划在未来 6 个月内进行经皮结构性心脏介入治疗，
- 计划在未来 6 个月内进行导管消融的持续性房性心律失常，
- 急性充血性心力衰竭，
- 至少一个 CRT 设备的功能障碍会影响双心室起搏，
- AME 患者
- 当前参与另一项介入性临床研究或在先前研究结束时处于排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CRT ON（双心室起搏）/CRT OFF（非活动或单心室起搏）
患有心力衰竭和 SRV 且接受一次性 CRT 的患者将接受资格筛查。
如果他们符合资格并接受参与（签署知情同意书），CRT 的激活或停用顺序将通过随机分配。随机分配到该组的患者将以“CRT ON”然后“CRT OFF”模式开始研究。
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随机分配到 CRT ON / CRT OFF 组的患者将接受第一次干预以激活他们的设备，然后进行为期 3 个月的第二次干预以停用他们的设备。
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其他：CRT OFF（非活动或单心室起搏）/CRT ON（双心室起搏）
患有心力衰竭和 SRV 且接受一次性 CRT 的患者将接受资格筛查。
如果他们符合资格并接受参与（签署知情同意书），CRT 的激活或失活顺序将通过随机分配。随机分配到该组的患者将以“CRT OFF”然后“CRT ON”模式开始研究。
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随机分配到 CRT OFF / CRT ON 组的患者将接受第一次干预以停用他们的设备，然后进行为期 3 个月的第二次干预以激活他们的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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6 分钟的步行测试将由训练有素的技术人员在室内沿着一条长而平坦、笔直、封闭的走廊进行，该走廊具有坚硬的表面且最短长度为 30 米。
走廊的长度将每 3 米标记一次，转折点将用锥形标记。
起跑线将使用颜色鲜艳的胶带标记在地板上。
具体和标准化的说明将被传送给患者。
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值摄氧量
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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VO2 max (ml/kg/min) 在运动测试期间与标准化协议，
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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NYHA分类
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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NYHA 分级（I 至 IV 级）
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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右心室射血分数
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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超声心动图评估的右心室射血分数 (%)
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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三尖瓣反流
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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超声心动图评估的三尖瓣反流等级（I 至 IV）
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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QRS 持续时间
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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心电图上测量的 QRS 持续时间
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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患者的生活质量
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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明尼苏达心力衰竭患者和 SF36v2 调查问卷
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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法国国民银行
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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BNP水平
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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心脏衰竭
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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因心力衰竭住院的人数
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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利尿剂
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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规定的利尿剂剂量
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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过早的交叉阶段终止
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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需要过早终止交叉阶段以恢复先前起搏设置的患者人数
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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室性心律失常
大体时间：从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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非持续性和持续性室性心律失常的次数
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从第一个交叉期（3 个月）结束到第二个交叉期（6 个月）结束的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor WADLMANN、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月24日
研究完成 (实际的)
2026年4月24日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP211040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个体参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。
将促进协作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。
技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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