Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-reszinkronizációs terápia felnőttkori veleszületett szívbetegségben szisztémás jobb kamrával: JOBB CRT (RIGHT-CRT)

2022. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Szív-reszinkronizációs terápia felnőttkori veleszületett szívbetegségben szisztémás jobb kamrával: keresztirányú próba

A RIGHT-CRT fő célja, hogy felmérje a CRT hatását/hatékonyságát a funkcionális kapacitásra SRV-ben szenvedő ACHD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány lesz az első, amely bizonyítékot szolgáltat a CRT hatékonyságáról szívelégtelenségben és SRV-ben szenvedő ACHD-s betegeknél. Ha az eredmények pozitívak, a CRT javíthatja a betegek funkcionális kapacitását és életminőségét, és választási lehetőséggé válik ebben a populációban. Ha az eredmények negatívak, a hiábavaló CRT beültetés elkerülhető ebben a populációban, különös tekintettel a lehetséges káros hatásokra és a CRT-vel kapcsolatos szövődményekre.

Kettős vak, randomizált keresztezett vizsgálat. 40 beteget vesznek fel. Nyomon követési időszakuk 6 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Franciaország
        • CHU De Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
      • Rouen, Franciaország
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique PASTEUR
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémás jobb kamra (SRV),
  • legalább 1 hónapra beültetett CRT-P vagy CRT-D eszköz,
  • Életkor ≥18 év,

  • Az alábbi két CRT indikáció egyike:

    • NYHA II-IV, jobb kamrai ejekciós frakció ≤ 35% és spontán QRS időtartam ≥ 150 ms vagy
    • NYHAI-IV, atrioventricularis vezetési zavarok kamrai ingerléssel > 40% (a jobb kamrai ejekciós frakciótól függetlenül).
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (kedvezményezett vagy jogi)
  • Tájékozott és aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs negatív terhességi tesztje, és nem alkalmazzák a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét: hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz vagy kétoldali petevezeték elzáródás
  • Jogi védelemben részesülő beteg (gyámság, gondnokság, bírói védelem mellett, aktivált jövőbeli védelmi megbízás és családi engedély),
  • szívműtét az elmúlt 3 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett,
  • A következő 6 hónapban tervezett perkután strukturális kardiológiai beavatkozás,
  • Tartós pitvari aritmia katéteres ablációval a következő 6 hónapban,
  • Akut pangásos szívelégtelenség,
  • legalább egy CRT-készülék vezetékének meghibásodása, amely veszélyezteti a biventricularis ingerlést,
  • AME beteg
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi vizsgálat végén a kizárási időszakban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: CRT ON (kétkamrai ingerlés) / CRT OFF (inaktív vagy univentricularis ingerlés)
A szívelégtelenségben és SRV-ben szenvedő, valamint a CRT-vel rendelkező betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ha jogosultak és elfogadják a részvételt (aláírt, tájékozott beleegyezés), a CRT aktiválásának vagy inaktiválásának sorrendje véletlenszerű besorolás útján kerül meghatározásra. Az ebbe a karba randomizált betegek a vizsgálatot "CRT ON", majd "CRT OFF" módban kezdik.
Eszköz: CRT ON (kétkamrai ingerlés) / CRT OFF (inaktív vagy univentricularis ingerlés)
A CRT ON / CRT OFF karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek első beavatkozáson mennek keresztül eszközük aktiválásához, majd egy második beavatkozáson 3 hónapig, hogy inaktiválják eszközüket.
EGYÉB: CRT OFF (inaktív vagy univentricularis ingerlés) / CRT ON (biventricularis ingerlés)
A szívelégtelenségben és SRV-ben szenvedő, valamint a CRT-vel rendelkező betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ha jogosultak és elfogadják a részvételt (aláírt, tájékozott beleegyezés), a CRT aktiválásának vagy inaktiválásának sorrendje véletlenszerű besorolás útján kerül meghatározásra. Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek „CRT OFF”, majd „CRT ON” módban kezdik a vizsgálatot.
Eszköz: CRT OFF (inaktív vagy univentricularis ingerlés) / CRT ON (biventricularis ingerlés)
A CRT OFF / CRT ON karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek első beavatkozáson mennek keresztül eszközük inaktiválására, majd egy második beavatkozáson 3 hónapig, hogy aktiválják eszközüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
A 6 perces sétatesztet képzett technikus végzi beltérben, egy hosszú, sík, egyenes, zárt, kemény felületű, minimálisan 30 méteres folyosón. A folyosó hosszát 3 méterenként, a fordulópontokat pedig kúppal jelöljük. A rajtvonalat élénk színű szalaggal jelölik a padlón. Konkrét és szabványosított utasításokat továbbítanak a páciensnek.
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
VO2 max (ml/kg/perc) terhelési teszt során szabványosított protokollal,
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
NYHA besorolás
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
NYHA besorolás (I-IV osztály)
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
A jobb kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával értékelve (%)
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Tricuspidalis billentyű regurgitáció
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Tricuspidalis billentyű regurgitáció fokozata (I-IV) echokardiográfiával értékelve
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
QRS időtartama
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
A QRS időtartama elektrokardiogramon mérve
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
A betegek életminősége
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Szívelégtelenségben élő Minnesota és SF36v2 kérdőívek
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
BNP
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
BNP szinten
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Szív elégtelenség
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Diuretikumok
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Felírt diuretikumok adagja
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Idő előtti cross-over fázislezárás
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Azon betegek száma, akiknek a korábbi ingerlési beállítások visszaállítása érdekében idő előtti keresztezési fázismegszakításra van szükség
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
Kamrai aritmiák
Időkeret: Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)
A nem tartós és tartós kamrai aritmiák száma
Változás az első keresztezési időszak végéről (3 hónap) a második keresztezési időszak végére (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést. Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják. A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel