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Terapia de Ressincronização Cardíaca na Cardiopatia Congênita do Adulto com Ventrículo Direito Sistêmico: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

29 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia de Ressincronização Cardíaca em Cardiopatia Congênita em Adultos com Ventrículo Direito Sistêmico: Um Estudo Cross-Over

O principal objetivo do RIGHT-CRT é avaliar o impacto/eficácia da TRC na capacidade funcional em pacientes com DCA com SRV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será o primeiro a trazer evidências sobre a eficácia da TRC em pacientes com DCC com insuficiência cardíaca e SRV. Se os resultados forem positivos, a TRC pode melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida dos pacientes e se tornará uma opção de escolha nessa população. Se os resultados forem negativos, a implantação fútil da TRC pode ser evitada nessa população, especialmente considerando os possíveis efeitos adversos e complicações relacionadas à TRC.

Ensaio randomizado cruzado duplo cego. 40 pacientes serão inscritos. Seu acompanhamento será de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, França
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, França
        • CHU de Lille
      • Lyon, França
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, França
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ventrículo direito sistêmico (SRV),
  • Dispositivo CRT-P ou CRT-D implantado há pelo menos 1 mês,
  • Idade ≥18 anos,

  • Uma das duas indicações de CRT a seguir:

    • NYHA II-IV, fração de ejeção do ventrículo direito ≤ 35% e duração do QRS espontâneo ≥ 150 ms Ou
    • NYHAI-IV, distúrbios da condução atrioventricular com estimulação ventricular > 40% (independente da fração de ejeção do ventrículo direito).
  • Afiliação a um sistema de segurança social francês (beneficiário ou legal)
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não tenham um teste de gravidez negativo e não usem um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino ou oclusão tubária bilateral
  • Doente que beneficie de medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela jurisdicional, mandato de proteção futura ativado e autorização familiar),
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos 6 meses,
  • Intervenção cardíaca estrutural percutânea planejada para os próximos 6 meses,
  • Arritmia atrial persistente com ablação por cateter planejada para os próximos 6 meses,
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda,
  • Disfunção de pelo menos um eletrodo do aparelho de TRC que comprometa a estimulação biventricular,
  • Paciente em AME
  • Participação atual em outro estudo clínico intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CRT ON (estimulação biventricular) / CRT OFF (estimulação inativa ou univentricular)
Pacientes com insuficiência cardíaca e SRV e que têm CRT dispositivo serão avaliados quanto à elegibilidade. Se eles forem elegíveis e aceitarem participar (consentimento informado assinado), a ordem de ativação ou inativação do CRT será atribuída por randomização. Os pacientes randomizados neste braço iniciarão o estudo no modo "CRT ON" e depois "CRT OFF".
Dispositivo: CRT ON (estimulação biventricular) / CRT OFF (estimulação inativa ou univentricular)
Os pacientes randomizados para o braço CRT ON / CRT OFF passarão por uma primeira intervenção para ativar seu dispositivo e, em seguida, uma segunda intervenção por 3 meses para inativar seu dispositivo.
Outro: CRT OFF (estimulação inativa ou univentricular) / CRT ON (estimulação biventricular)
Pacientes com insuficiência cardíaca e SRV e que têm CRT dispositivo serão avaliados quanto à elegibilidade. Se eles forem elegíveis e aceitarem participar (consentimento informado assinado), a ordem de ativação ou inativação do CRT será atribuída por randomização. Os pacientes randomizados neste braço iniciarão o estudo no modo "CRT OFF" e depois "CRT ON".
Dispositivo: CRT OFF (estimulação inativa ou univentricular) / CRT ON (estimulação biventricular)
Os pacientes randomizados para o braço CRT OFF / CRT ON passarão por uma primeira intervenção para inativar o dispositivo e, em seguida, uma segunda intervenção por 3 meses para ativar o dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
O teste de caminhada de 6 minutos será realizado por técnico treinado, em local fechado, em corredor longo, plano, reto, fechado, de superfície dura e comprimento mínimo de 30 metros. O comprimento do corredor será marcado a cada 3 metros e os pontos de retorno serão marcados com um cone. A linha de partida será marcada no chão com fita adesiva colorida. Instruções específicas e padronizadas serão transmitidas ao paciente.
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de consumo de oxigênio
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
VO2 máx (ml/kg/min) durante teste de esforço com protocolo padronizado,
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Classificação NYHA
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Classificação NYHA (classe I a IV)
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Fração de ejeção do ventrículo direito avaliada por ecocardiografia (%)
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Regurgitação da válvula tricúspide
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Grau de regurgitação da valva tricúspide (I a IV) avaliado por ecocardiografia
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Duração do QRS
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Duração do QRS medida no eletrocardiograma
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca e questionários SF36v2
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
BNP
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Nível de BNP
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Insuficiência cardíaca
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Número de internações por insuficiência cardíaca
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Diuréticos
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Dose de diuréticos prescritos
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Terminação prematura da fase de cruzamento
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Número de pacientes com necessidade de término prematuro da fase de transição para restaurar as configurações de estimulação anteriores
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Arritmias ventriculares
Prazo: Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)
Número de arritmias ventriculares sustentadas e não sustentadas
Mudança do final do primeiro período de transição (3 meses) para o final do segundo período de transição (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida. O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório. O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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