Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de resincronización cardíaca en cardiopatías congénitas del adulto con ventrículo derecho sistémico: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

29 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia de resincronización cardíaca en cardiopatías congénitas del adulto con ventrículo derecho sistémico: ensayo cruzado

El principal objetivo de RIGHT-CRT es evaluar el impacto/eficacia de la CRT en la capacidad funcional en pacientes con ACHD y SRV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será el primero en aportar evidencia sobre la eficacia de la TRC en pacientes con ACHD con insuficiencia cardíaca y SRV. Si los resultados son positivos, la TRC puede mejorar las capacidades funcionales y la calidad de vida de los pacientes y se convertirá en una opción de elección en esta población. Si los resultados son negativos, se puede evitar la implantación inútil de TRC en esta población, en particular teniendo en cuenta los posibles efectos adversos y las complicaciones relacionadas con la TRC.

Ensayo cruzado aleatorizado doble ciego. Se inscribirán 40 pacientes. Su seguimiento será de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventrículo derecho sistémico (SRV),
  • Dispositivo CRT-P o CRT-D implantado durante al menos 1 mes,
  • Edad ≥18 años,

  • Una de las dos indicaciones siguientes de TRC:

    • NYHA II-IV, fracción de eyección del ventrículo derecho ≤ 35% y duración del QRS espontáneo ≥ 150 ms O
    • NYHAI-IV, trastornos de la conducción auriculoventricular con estimulación ventricular > 40% (independientemente de la fracción de eyección del ventrículo derecho).
  • Afiliación a un sistema de seguridad social francés (beneficiario o legal)
  • Consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa y no utilicen uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino u oclusión tubárica bilateral
  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal (tutela, curatela, bajo tutela judicial, mandato de protección futuro activado y autorización familiar),
  • Cirugía cardíaca durante los últimos 3 meses o planificada durante los próximos 6 meses,
  • Intervención cardiaca estructural percutánea planificada durante los próximos 6 meses,
  • Arritmia auricular persistente con ablación con catéter planificada durante los próximos 6 meses,
  • Insuficiencia cardiaca congestiva aguda,
  • Disfunción de al menos un cable del dispositivo de TRC que comprometa la estimulación biventricular,
  • Paciente en AME
  • Participación actual en otro estudio clínico de intervención o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CRT ON (estimulación biventricular) / CRT OFF (estimulación inactiva o univentricular)
Los pacientes con insuficiencia cardíaca y SRV y que tengan un dispositivo CRT serán evaluados para determinar su elegibilidad. Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el orden de activación o inactivación del CRT se asignará mediante aleatorización. Los pacientes asignados al azar a este grupo comenzarán el estudio en modo "CRT ON" y luego "CRT OFF".
Dispositivo: TRC ENCENDIDO (estimulación biventricular) / TRC APAGADO (estimulación inactiva o univentricular)
Los pacientes aleatorizados al brazo de CRT ON/CRT OFF se someterán a una primera intervención para activar su dispositivo y luego a una segunda intervención durante 3 meses para desactivar su dispositivo.
Otro: CRT OFF (estimulación inactiva o univentricular) / CRT ON (estimulación biventricular)
Los pacientes con insuficiencia cardíaca y SRV y que tengan un dispositivo CRT serán evaluados para determinar su elegibilidad. Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el orden de activación o inactivación del CRT se asignará mediante aleatorización. Los pacientes asignados al azar a este grupo comenzarán el estudio en modo "CRT OFF" y luego "CRT ON".
Dispositivo: TRC APAGADO (estimulación inactiva o univentricular) / TRC ENCENDIDO (estimulación biventricular)
Los pacientes aleatorizados al brazo de TRC APAGADO / TRC ENCENDIDO se someterán a una primera intervención para inactivar su dispositivo y luego a una segunda intervención durante 3 meses para activar su dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
La prueba de caminata de 6 minutos será realizada por un técnico capacitado, en interiores, a lo largo de un pasillo largo, plano, recto, cerrado, con una superficie dura y una longitud mínima de 30 metros. La longitud del pasillo se marcará cada 3 metros y los puntos de giro se marcarán con un cono. La línea de salida se marcará en el suelo con cinta adhesiva de colores vivos. Se transmitirán instrucciones específicas y estandarizadas al paciente.
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
VO2 max (ml/kg/min) durante la prueba de esfuerzo con protocolo estandarizado,
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Clasificación NYHA (clase I a IV)
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Fracción de eyección del ventrículo derecho evaluada por ecocardiografía (%)
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Regurgitación de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Grado de insuficiencia de la válvula tricúspide (I a IV) evaluado por ecocardiografía
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Duración del QRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Duración QRS medida en electrocardiograma
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca y cuestionarios SF36v2
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
BNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Nivel de BNP
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Diuréticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Dosis de diuréticos prescritos
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Terminación prematura de fase cruzada
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Número de pacientes que necesitan una terminación prematura de la fase cruzada para restaurar la configuración de estimulación previa
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
Número de arritmias ventriculares no sostenidas y sostenidas
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP211040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración. El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio. El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir