Terapia de resincronización cardíaca en cardiopatías congénitas del adulto con ventrículo derecho sistémico: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia de resincronización cardíaca en cardiopatías congénitas del adulto con ventrículo derecho sistémico: ensayo cruzado
El principal objetivo de RIGHT-CRT es evaluar el impacto/eficacia de la CRT en la capacidad funcional en pacientes con ACHD y SRV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será el primero en aportar evidencia sobre la eficacia de la TRC en pacientes con ACHD con insuficiencia cardíaca y SRV. Si los resultados son positivos, la TRC puede mejorar las capacidades funcionales y la calidad de vida de los pacientes y se convertirá en una opción de elección en esta población. Si los resultados son negativos, se puede evitar la implantación inútil de TRC en esta población, en particular teniendo en cuenta los posibles efectos adversos y las complicaciones relacionadas con la TRC.
Ensayo cruzado aleatorizado doble ciego. Se inscribirán 40 pacientes. Su seguimiento será de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karine Goude
- Número de teléfono: +33 1 44 84 17 22
- Correo electrónico: karine.goude@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Le Mao
- Número de teléfono: +33 1 56 09 54 97
- Correo electrónico: laura.le-mao@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Le Plessis-Robinson, Francia
- Hôpital Marie-Lannelongue
-
Lille, Francia
- CHU De Lille
-
Lyon, Francia
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia
- AP-HP, Pitié-Salpétrière
-
Rouen, Francia
- Chu de Rouen
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francia
- Clinique PASTEUR
-
Tours, Francia
- CHU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventrículo derecho sistémico (SRV),
- Dispositivo CRT-P o CRT-D implantado durante al menos 1 mes,
- Edad ≥18 años,
Una de las dos indicaciones siguientes de TRC:
- NYHA II-IV, fracción de eyección del ventrículo derecho ≤ 35% y duración del QRS espontáneo ≥ 150 ms O
- NYHAI-IV, trastornos de la conducción auriculoventricular con estimulación ventricular > 40% (independientemente de la fracción de eyección del ventrículo derecho).
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés (beneficiario o legal)
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa y no utilicen uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino u oclusión tubárica bilateral
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal (tutela, curatela, bajo tutela judicial, mandato de protección futuro activado y autorización familiar),
- Cirugía cardíaca durante los últimos 3 meses o planificada durante los próximos 6 meses,
- Intervención cardiaca estructural percutánea planificada durante los próximos 6 meses,
- Arritmia auricular persistente con ablación con catéter planificada durante los próximos 6 meses,
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda,
- Disfunción de al menos un cable del dispositivo de TRC que comprometa la estimulación biventricular,
- Paciente en AME
- Participación actual en otro estudio clínico de intervención o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: TRC ENCENDIDO (estimulación biventricular) / TRC APAGADO (estimulación inactiva o univentricular)
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca y SRV y que tengan un dispositivo CRT.
Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el orden de activación o desactivación de la TRC se asignará mediante aleatorización. Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo comenzarán el estudio en el modo "CRT ENCENDIDO" y luego "CRT APAGADO".
|
Los pacientes aleatorizados al brazo de CRT ON/CRT OFF se someterán a una primera intervención para activar su dispositivo y luego a una segunda intervención durante 3 meses para desactivar su dispositivo.
|
|
OTRO: TRC APAGADO (estimulación inactiva o univentricular) / TRC ENCENDIDO (estimulación biventricular)
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca y SRV y que tengan un dispositivo CRT.
Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el orden de activación o desactivación de la TRC se asignará mediante aleatorización. Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo comenzarán el estudio en el modo "CRT APAGADO" y luego "CRT ENCENDIDO".
|
Los pacientes aleatorizados al brazo de TRC APAGADO / TRC ENCENDIDO se someterán a una primera intervención para inactivar su dispositivo y luego a una segunda intervención durante 3 meses para activar su dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
La prueba de caminata de 6 minutos será realizada por un técnico capacitado, en interiores, a lo largo de un pasillo largo, plano, recto, cerrado, con una superficie dura y una longitud mínima de 30 metros.
La longitud del pasillo se marcará cada 3 metros y los puntos de giro se marcarán con un cono.
La línea de salida se marcará en el suelo con cinta adhesiva de colores vivos.
Se transmitirán instrucciones específicas y estandarizadas al paciente.
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
VO2 max (ml/kg/min) durante la prueba de esfuerzo con protocolo estandarizado,
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Clasificación NYHA (clase I a IV)
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho evaluada por ecocardiografía (%)
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Regurgitación de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Grado de insuficiencia de la válvula tricúspide (I a IV) evaluado por ecocardiografía
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Duración del QRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Duración QRS medida en electrocardiograma
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
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Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca y cuestionarios SF36v2
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
BNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Nivel de BNP
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Diuréticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Dosis de diuréticos prescritos
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
|
Terminación prematura de fase cruzada
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Número de pacientes que necesitan una terminación prematura de la fase cruzada para restaurar la configuración de estimulación previa
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
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|
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
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Número de arritmias ventriculares no sostenidas y sostenidas
|
Cambio desde el final del primer período cruzado (3 meses) hasta el final del segundo período cruzado (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI.
Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo.
La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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