Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødt hjertesykdom hos voksne med systemisk høyre ventrikkel: HØYRE-CRT (RIGHT-CRT)

29. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødt hjertesykdom hos voksne med systemisk høyre ventrikkel: en cross-over-forsøk

Hovedmålet med RIGHT-CRT er å vurdere virkningen/effektiviteten av CRT på funksjonskapasiteten hos ACHD-pasienter med SRV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være den første som kommer med bevis på CRT-effekt hos ACHD-pasienter med hjertesvikt og SRV. Hvis resultatene er positive, kan CRT forbedre funksjonsevnen og livskvaliteten til pasientene og vil bli et valgalternativ i denne populasjonen. Hvis resultatene er negative, kan fåfengt CRT-implantasjon unngås i denne populasjonen, spesielt med tanke på potensielle bivirkninger og CRT-relaterte komplikasjoner.

Dobbeltblind randomisert cross-over-forsøk. 40 pasienter vil bli påmeldt. Deres oppfølging vil vare 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk høyre ventrikkel (SRV),
  • CRT-P eller CRT-D-enhet implantert i minst 1 måned,
  • Alder ≥18 år gammel,

  • En av de to følgende CRT-indikasjonene:

    • NYHA II-IV, høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % og spontan QRS-varighet ≥ 150 ms Eller
    • NYHAI-IV, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser med ventrikulær pacing > 40 % (uavhengig av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon).
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem (begunstiget eller juridisk)
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon eller intrauterin enhet eller bilateral tubal okklusjon
  • Pasient som nyter godt av et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, under rettssikkerhet, aktivert fremtidig beskyttelsesmandat og familiegodkjenning),
  • Hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene,
  • Perkutan strukturell hjerteintervensjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene,
  • Vedvarende atriearytmi med kateterablasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene,
  • Akutt kongestiv hjertesvikt,
  • Dysfunksjon av minst én CRT-enhetsledning som kompromitterer biventrikulær pacing,
  • Pasient på AME
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CRT PÅ (biventrikulær pacing) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing)
Pasienter med hjertesvikt og SRV og som har en dispositiv CRT vil bli screenet for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og aksepterer å delta (signert informert samtykke), vil rekkefølgen for aktivering eller inaktivering av CRT tildeles ved randomisering. Pasienter randomisert inn i denne armen vil starte studien i "CRT ON" og deretter "CRT OFF"-modus.
Enhet: CRT PÅ (biventrikulær pacing) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing)
Pasienter som er randomisert til CRT ON / CRT OFF-armen vil gjennomgå en første intervensjon for å aktivere enheten og deretter en andre intervensjon i 3 måneder for å inaktivere enheten.
Annen: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing) / CRT ON (biventrikulær pacing)
Pasienter med hjertesvikt og SRV og som har en dispositiv CRT vil bli screenet for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og godtar å delta (signert informert samtykke), vil rekkefølgen for aktivering eller inaktivering av CRT tildeles ved randomisering. Pasienter randomisert inn i denne armen vil starte studien i "CRT OFF" og deretter "CRT ON"-modus.
Enhet: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing) / CRT ON (biventrikulær pacing)
Pasienter som er randomisert til CRT OFF / CRT ON-armen vil gjennomgå en første intervensjon for å inaktivere enheten og deretter en andre intervensjon i 3 måneder for å aktivere enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Den 6-minutters gangtesten vil bli utført av en utdannet tekniker, innendørs, langs en lang, flat, rett, lukket korridor med hard overflate og en minimal lengde på 30 meter. Lengden på korridoren vil merkes hver 3. meter og snupunktene vil merkes med en kjegle. Startlinjen vil bli markert på gulvet med farget tape. Spesifikke og standardiserte instruksjoner vil bli overført til pasienten.
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenopptak
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
VO2 maks (ml/kg/min) under treningstest med standardisert protokoll,
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
NYHA klassifisering
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
NYHA-klassifisering (klasse I til IV)
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi (%)
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Trikuspidalklaff regurgitasjon
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Trikuspidalklaff regurgitasjonsgrad (I til IV) vurdert ved ekkokardiografi
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
QRS-varighet
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
QRS-varighet målt på elektrokardiogram
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Minnesota som lever med hjertesvikt og SF36v2 spørreskjemaer
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
BNP
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
BNP-nivå
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Hjertefeil
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Diuretika
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Dose av diuretika foreskrevet
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
For tidlig kryssende faseavslutning
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Antall pasienter med behov for prematur cross-over faseterminering for å gjenopprette tidligere paceinnstillinger
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)
Antall ikke-vedvarende og vedvarende ventrikulære arytmier
Endre fra slutten av den første kryssingsperioden (3 måneder) til slutten av den andre kryssingsperioden (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale. Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere