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Kardiale Resynchronisationstherapie bei angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen mit systemischem rechten Ventrikel: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardiale Resynchronisationstherapie bei angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen mit systemischem rechten Ventrikel: Eine Cross-Over-Studie

Das Hauptziel von RIGHT-CRT ist die Bewertung der Auswirkung/Wirksamkeit von CRT auf die funktionelle Kapazität bei ACHD-Patienten mit SRV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die erste sein, die Beweise für die CRT-Wirksamkeit bei ACHD-Patienten mit Herzinsuffizienz und SRV liefert. Wenn die Ergebnisse positiv sind, kann die CRT die funktionellen Fähigkeiten und die Lebensqualität der Patienten verbessern und wird in dieser Population zu einer Option der Wahl. Wenn die Ergebnisse negativ sind, kann eine vergebliche CRT-Implantation in dieser Population vermieden werden, insbesondere unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen und CRT-bedingter Komplikationen.

Doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie. 40 Patienten werden aufgenommen. Ihr Follow-up beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Fabien LABOMBARDA
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sébastien Hascoet
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ali HOUEIJEH
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Françis BESSIERE
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Rita KOUTBI
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean Luc PASQUIE
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Guillaume DUTHOIT
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSLEME
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas COMBES
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Pierre MONDOLY
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemischer rechter Ventrikel (SRV),
  • CRT-P- oder CRT-D-Gerät für mindestens 1 Monat implantiert,
  • Alter ≥18 Jahre alt,

  • Eine der beiden folgenden CRT-Anzeigen:

    • NYHA II-IV, rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % und spontane QRS-Dauer ≥ 150 ms oder
    • NYHAI-IV, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen mit ventrikulärer Stimulation > 40 % (unabhängig von der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion).
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (begünstigt oder gesetzlich)
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben und keine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar oder bilateraler Eileiterverschluss
  • Patient mit Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Unterhaltsvormundschaft, aktivierter Zukunftsschutzauftrag und Familienermächtigung),
  • Herzoperation in den letzten 3 Monaten oder geplant in den nächsten 6 Monaten,
  • Perkutane strukturelle Herzintervention in den nächsten 6 Monaten geplant,
  • Anhaltende atriale Arrhythmie mit geplanter Katheterablation in den nächsten 6 Monaten,
  • Akute kongestive Herzinsuffizienz,
  • Fehlfunktion mindestens einer Elektrode des CRT-Geräts, die die biventrikuläre Stimulation beeinträchtigt,
  • Patient auf AME
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Ausschlussfrist am Ende einer früheren Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRT EIN (biventrikuläre Stimulation) / CRT AUS (inaktive oder univentrikuläre Stimulation)
Patienten mit Herzinsuffizienz und SRV und einer dispositiven CRT werden auf ihre Eignung untersucht. Wenn sie berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen (unterzeichnete Einverständniserklärung), wird die Reihenfolge der Aktivierung oder Inaktivierung des CRT durch Randomisierung festgelegt. In diesen Arm randomisierte Patienten beginnen die Studie im Modus „CRT EIN“ und dann im Modus „CRT AUS“.
Gerät: CRT EIN (biventrikuläre Stimulation) / CRT AUS (inaktive oder unventrikuläre Stimulation)
Patienten, die randomisiert dem CRT-ON/CRT-OFF-Arm zugeteilt wurden, werden einem ersten Eingriff unterzogen, um ihr Gerät zu aktivieren, und dann einem zweiten Eingriff für 3 Monate, um ihr Gerät zu deaktivieren.
Sonstiges: CRT AUS (inaktive oder univentrikuläre Stimulation) / CRT EIN (biventrikuläre Stimulation)
Patienten mit Herzinsuffizienz und SRV und einer dispositiven CRT werden auf ihre Eignung untersucht. Wenn sie berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen (unterschriebene Einverständniserklärung), wird die Reihenfolge der Aktivierung oder Inaktivierung des CRT durch Randomisierung festgelegt. In diesen Arm randomisierte Patienten beginnen die Studie im Modus „CRT AUS“ und dann im Modus „CRT EIN“.
Gerät: CRT AUS (inaktive oder univentrikuläre Stimulation) / CRT EIN (biventrikuläre Stimulation)
Patienten, die randomisiert dem Arm CRT AUS/CRT EIN zugewiesen wurden, werden einem ersten Eingriff unterzogen, um ihr Gerät zu deaktivieren, und dann einem zweiten Eingriff für 3 Monate, um ihr Gerät zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Der 6-Minuten-Gehtest wird von einem geschulten Techniker im Innenbereich entlang eines langen, flachen, geraden, geschlossenen Korridors mit harter Oberfläche und einer Mindestlänge von 30 Metern durchgeführt. Die Länge des Korridors wird alle 3 Meter markiert und die Wendepunkte werden mit einem Kegel markiert. Die Startlinie wird mit buntem Klebeband auf dem Boden markiert. Dem Patienten werden spezifische und standardisierte Anweisungen übermittelt.
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
VO2 max (ml/kg/min) während des Belastungstests mit standardisiertem Protokoll,
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
NYHA-Klassifizierung (Klasse I bis IV)
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Echokardiographisch beurteilte rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz (I bis IV), beurteilt durch Echokardiographie
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
QRS-Dauer
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Auf dem Elektrokardiogramm gemessene QRS-Dauer
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz und SF36v2-Fragebögen
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
BNP
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
BNP-Level
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Diuretika
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Dosis von Diuretika verschrieben
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Vorzeitige Beendigung der Übergangsphase
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Anzahl der Patienten, bei denen eine vorzeitige Beendigung der Übergangsphase erforderlich ist, um die vorherigen Stimulationseinstellungen wiederherzustellen
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)
Anzahl nicht anhaltender und anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Änderung vom Ende des ersten Übergangszeitraums (3 Monate) zum Ende des zweiten Übergangszeitraums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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