Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointihoito aikuisten synnynnäisessä sydänsairaudessa systeemisellä oikealla kammiolla: OIKEA CRT (RIGHT-CRT)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sydämen uudelleensynkronointihoito aikuisten synnynnäisessä sydänsairaudessa systeemisellä oikealla kammiolla: Cross-Over-koe

RIGHT-CRT:n päätavoitteena on arvioida CRT:n vaikutusta/tehokkuutta SRV-potilaiden ACHD-potilaiden toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tuo näyttöä CRT-tehosta ACHD-potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja SRV. Jos tulokset ovat positiivisia, CRT voi parantaa potilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua, ja siitä tulee valinnainen vaihtoehto tässä populaatiossa. Jos tulokset ovat negatiivisia, turhaa CRT-implantaatiota voidaan välttää tässä populaatiossa, erityisesti kun otetaan huomioon mahdolliset haittavaikutukset ja CRT:hen liittyvät komplikaatiot.

Kaksoissokko satunnaistettu cross-over-tutkimus. Mukaan otetaan 40 potilasta. Heidän seurantansa kestää 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, Ranska
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska
        • CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeeminen oikea kammio (SRV),
  • CRT-P- tai CRT-D-laite istutettuna vähintään 1 kuukaudeksi,
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha,

  • Toinen kahdesta seuraavasta CRT-indikaatiosta:

    • NYHA II-IV, oikean kammion ejektiofraktio ≤ 35 % ja spontaani QRS-kesto ≥ 150 ms tai
    • NYHAI-IV, atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, joissa kammiotahdistus > 40 % (riippumatta oikean kammion ejektiofraktiosta).
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen)
  • Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä ja jotka eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos
  • Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojasta (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva, aktivoitu tuleva suojeluvaltuutus ja perheen lupa),
  • Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana,
  • Perkutaaninen rakenteellinen sydämen interventio suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana,
  • Jatkuva eteisrytmihäiriö, johon on suunniteltu katetriablaatio seuraavan 6 kuukauden aikana,
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
  • Ainakin yhden CRT-laitteen johdon toimintahäiriö, joka vaarantaa kaksikammiotahdistuksen,
  • Potilas AME:ssä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjakso edellisen tutkimuksen lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CRT ON (kaksikammiotahdistus) / CRT OFF (inaktiivinen tai yksikammiotahdistus)
Sydämen vajaatoimintaa ja SRV:tä sairastavat potilaat, joilla on hyvä CRT, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Jos he ovat kelvollisia ja hyväksyvät osallistumisen (allekirjoitettu tietoinen suostumus), CRT:n aktivointi- tai inaktivointijärjestys määrätään satunnaistuksen avulla. Tähän haaraan satunnaistetut potilaat aloittavat tutkimuksen "CRT ON" -tilassa ja sitten "CRT OFF" -tilassa.
Laite: CRT ON (kaksikammiotahdistus) / CRT OFF (inaktiivinen tai yksikammiotahdistus)
Potilaat, jotka on satunnaistettu CRT ON / CRT OFF -haaraan, saavat ensimmäisen toimenpiteen laitteensa aktivoimiseksi ja sitten toisen toimenpiteen 3 kuukauden ajan laitteensa inaktivoimiseksi.
Muut: CRT OFF (inaktiivinen tai yksikammioinen tahdistus) / CRT ON (kaksikammiotahdistus)
Sydämen vajaatoimintaa ja SRV:tä sairastavat potilaat, joilla on hyvä CRT, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Jos he ovat kelvollisia ja hyväksyvät osallistumisen (allekirjoitettu tietoinen suostumus), CRT:n aktivointi- tai inaktivointijärjestys määrätään satunnaistuksen avulla. Tähän haaraan satunnaistetut potilaat aloittavat tutkimuksen "CRT OFF" -tilassa ja sitten "CRT ON" -tilassa.
Laite: CRT OFF (inaktiivinen tai yksikammioinen tahdistus) / CRT ON (kaksikammiotahdistus)
Potilaat, jotka on satunnaistettu CRT OFF / CRT ON -käsivarteen, käyvät läpi ensimmäisen toimenpiteen laitteensa inaktivoimiseksi ja sitten toisen toimenpiteen 3 kuukauden ajan laitteen aktivoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
6 minuutin kävelytestin suorittaa koulutettu teknikko sisätiloissa pitkin pitkää, tasaista, suoraa, suljettua käytävää, jonka pinta on kova ja jonka vähimmäispituus on 30 metriä. Käytävän pituus merkitään 3 metrin välein ja kääntöpisteet kartiolla. Lähtöviiva merkitään lattialle kirkkaanvärisellä teipillä. Potilaalle välitetään erityiset ja standardoidut ohjeet.
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
VO2 max (ml/kg/min) harjoitustestin aikana standardoidulla protokollalla,
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
NYHA luokitus
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
NYHA-luokitus (luokat I-IV)
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Oikean kammion ejektiofraktio arvioitu kaikukardiografialla (%)
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Trikuspidaaliläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Trikuspidaaliläpän regurgitaatioaste (I-IV) arvioitu kaikukardiografialla
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
QRS-kesto
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
QRS-kesto mitattuna EKG:ssa
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Minnesota, jolla on sydämen vajaatoiminta ja SF36v2-kyselylomakkeet
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
BNP
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
BNP taso
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitojen määrä
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Diureetit
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Diureettien annos määrätty
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Ennenaikainen jakovaiheen päättyminen
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ennenaikaisen jakovaiheen lopettamisen aikaisempien tahdistusasetusten palauttamiseksi
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun
Ei-jatkuvien ja jatkuvien kammiorytmioiden lukumäärä
Muutos ensimmäisen jakson (3 kuukautta) lopusta toisen jakson (6 kuukautta) loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa