Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serca u dorosłych z wrodzoną wadą serca z układową prawą komorą: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia resynchronizująca serca u osób dorosłych z wrodzoną wadą serca z układową prawą komorą: badanie krzyżowe

Głównym celem RIGHT-CRT jest ocena wpływu/skuteczności CRT na wydolność funkcjonalną u pacjentów z ACHD i SRV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pierwszym, które dostarczy dowodów na skuteczność CRT u pacjentów z ACHD z niewydolnością serca i SRV. Jeśli wyniki będą pozytywne, CRT może poprawić wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów i stanie się opcją z wyboru w tej populacji. Jeśli wyniki są ujemne, w tej populacji można uniknąć daremnej implantacji CRT, zwłaszcza biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane i powikłania związane z CRT.

Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba. Zostanie przyjętych 40 pacjentów. Ich obserwacja potrwa 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHu de Caen
        • Kontakt:
          • Fabien LABOMBARDA
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sébastien Hascoet
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ali HOUEIJEH
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Françis BESSIERE
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Rita KOUTBI
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean Luc PASQUIE
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Guillaume DUTHOIT
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSLEME
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas COMBES
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de TOULOUSE
        • Kontakt:
          • Pierre MONDOLY
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de TOURS
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • systemowa prawa komora (SRV),
  • urządzenie CRT-P lub CRT-D wszczepione na co najmniej 1 miesiąc,
  • Wiek ≥18 lat,

  • Jedno z dwóch następujących wskazań CRT:

    • NYHA II-IV, frakcja wyrzutowa prawej komory ≤ 35% i czas trwania spontanicznego zespołu QRS ≥ 150 ms lub
    • NYHAI-IV, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego ze stymulacją komorową > 40% (niezależnie od frakcji wyrzutowej prawej komory).
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub prawny)
  • Świadoma i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego i nie stosują jednej z następujących metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna lub obustronna niedrożność jajowodów
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona sądowa, aktywowany mandat przyszłej ochrony i zezwolenie rodziny),
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Planowana przezskórna strukturalna interwencja kardiologiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • przetrwała arytmia przedsionkowa z planowaną ablacją przezcewnikową w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Ostra zastoinowa niewydolność serca,
  • Dysfunkcja co najmniej jednej elektrody urządzenia CRT, która upośledza stymulację dwukomorową,
  • Pacjent na AME
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CRT WŁ. (stymulacja dwukomorowa) / CRT WYŁĄCZONA (stymulacja nieaktywna lub jednokomorowa)
Pacjenci z niewydolnością serca i SRV, którzy mają dyspozycyjną CRT, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział (podpisana świadoma zgoda), kolejność aktywacji lub dezaktywacji CRT zostanie przydzielona w drodze randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia rozpoczną badanie w trybie „CRT ON”, a następnie „CRT OFF”.
Urządzenie: CRT ON (stymulacja dwukomorowa) / CRT OFF (stymulacja nieaktywna lub jednokomorowa)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CRT ON / CRT OFF zostaną poddani pierwszej interwencji w celu aktywacji urządzenia, a następnie drugiej interwencji trwającej 3 miesiące w celu dezaktywacji urządzenia.
Inny: CRT WYŁĄCZONA (stymulacja nieaktywna lub jednokomorowa) / CRT WŁĄCZONA (stymulacja dwukomorowa)
Pacjenci z niewydolnością serca i SRV, którzy mają dyspozycyjną CRT, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeżeli kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział (podpisana świadoma zgoda), kolejność aktywacji lub dezaktywacji CRT zostanie przydzielona w drodze randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia rozpoczną badanie w trybie „CRT WYŁĄCZONY”, a następnie „CRT WŁĄCZONY”.
Urządzenie: CRT OFF (stymulacja nieaktywna lub jednokomorowa) / CRT ON (stymulacja dwukomorowa)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CRT OFF / CRT ON zostaną poddani pierwszej interwencji w celu dezaktywacji urządzenia, a następnie drugiej interwencji trwającej 3 miesiące w celu aktywacji urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego technika w pomieszczeniu, wzdłuż długiego, płaskiego, prostego, zamkniętego korytarza o twardej powierzchni i minimalnej długości 30 metrów. Długość korytarza będzie oznaczona co 3 metry, a punkty zwrotne będą oznaczone stożkiem. Linia startu zostanie oznaczona na podłodze za pomocą jaskrawej taśmy. Konkretne i wystandaryzowane instrukcje zostaną przekazane pacjentowi.
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
VO2 max (ml/kg/min) podczas próby wysiłkowej ze standardowym protokołem,
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Klasyfikacja NYHA (klasa I do IV)
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Frakcja wyrzutowa prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii (%)
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Niedomykalność zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej (I do IV) oceniany za pomocą echokardiografii
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Czas trwania zespołów QRS mierzony na elektrokardiogramie
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Minnesota żyjąca z niewydolnością serca i kwestionariusze SF36v2
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
BNP
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Poziom BNP
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Diuretyki
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Przepisana dawka diuretyków
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Przedwczesne zakończenie fazy cross-over
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których konieczne jest przedwczesne zakończenie fazy przejścia w celu przywrócenia poprzednich ustawień stymulacji
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)
Liczba nieutrwalonych i utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu
Zmiana od końca pierwszego okresu przejściowego (3 miesiące) do końca drugiego okresu przejściowego (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj