Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtåtersynkroniseringsterapi vid medfödd hjärtsjukdom hos vuxna med systemisk höger ventrikel: HÖGER-CRT (RIGHT-CRT)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjärtåtersynkroniseringsterapi vid medfödd hjärtsjukdom hos vuxna med systemisk höger ventrikel: en korsningsförsök

Huvudsyftet med RIGHT-CRT är att bedöma effekten/effektiviteten av CRT på funktionsförmågan hos ACHD-patienter med SRV.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara den första som ger bevis på CRT-effekt hos patienter med hjärtsvikt och SRV. Om resultaten är positiva kan CRT förbättra patienternas funktionella kapacitet och livskvalitet och kommer att bli ett val i denna population. Om resultaten är negativa kan meningslös CRT-implantation undvikas i denna population, särskilt med tanke på potentiella negativa effekter och CRT-relaterade komplikationer.

Dubbelblind randomiserad cross-over-studie. 40 patienter kommer att skrivas in. Deras uppföljning kommer att vara 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systemisk höger ventrikel (SRV),
  • CRT-P- eller CRT-D-enhet implanterad i minst 1 månad,
  • Ålder ≥18 år,

  • En av de två följande CRT-indikationerna:

    • NYHA II-IV, höger ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 % och spontan QRS-duration ≥ 150 ms Eller
    • NYHAI-IV, atrioventrikulära ledningsstörningar med ventrikulär pacing > 40 % (oavsett höger ventrikulär ejektionsfraktion).
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem (förmånstagare eller juridisk)
  • Informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest och inte använder någon av följande preventivmetoder: hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet eller bilateral tubal ocklusion
  • Patient som åtnjuter ett visst rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, under rättsskydd, aktiverat framtida skyddsmandat och familjetillstånd),
  • Hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna eller planerad under de kommande 6 månaderna,
  • Perkutan strukturell hjärtintervention planerad under de kommande 6 månaderna,
  • Ihållande förmaksarytmi med kateterablation planerad under de kommande 6 månaderna,
  • Akut kongestiv hjärtsvikt,
  • Dysfunktion hos minst en CRT-enhetsledning som äventyrar biventrikulär stimulering,
  • Patient på AME
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CRT ON (biventrikulär stimulering) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulär stimulering)
Patienter med hjärtsvikt och SRV och som har en dispositiv CRT kommer att screenas för behörighet. Om de är berättigade och accepterar att delta (undertecknat informerat samtycke), kommer ordningen för aktivering eller inaktivering av CRT att tilldelas genom randomisering. Patienter som randomiserats till denna arm kommer att starta studien i "CRT ON" och sedan "CRT OFF"-läge.
Enhet: CRT ON (biventrikulär stimulering) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulär stimulering)
Patienter som randomiserats till CRT ON / CRT OFF-armen kommer att genomgå en första intervention för att aktivera sin enhet och sedan en andra intervention under 3 månader för att inaktivera sin enhet.
ÖVRIG: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulär stimulering) / CRT ON (biventrikulär stimulering)
Patienter med hjärtsvikt och SRV och som har en dispositiv CRT kommer att screenas för behörighet. Om de är berättigade och accepterar att delta (undertecknat informerat samtycke), kommer ordningen för aktivering eller inaktivering av CRT att tilldelas genom randomisering. Patienter som randomiserats till denna arm kommer att starta studien i "CRT OFF" och sedan "CRT ON"-läge.
Enhet: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulär stimulering) / CRT ON (biventrikulär stimulering)
Patienter som randomiserats till CRT OFF / CRT ON-armen kommer att genomgå en första intervention för att inaktivera sin enhet och sedan en andra intervention under 3 månader för att aktivera sin enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Det 6 minuter långa gångtestet kommer att utföras av en utbildad tekniker, inomhus, längs en lång, platt, rak, sluten korridor med en hård yta och en minimal längd på 30 meter. Korridorens längd kommer att markeras var 3:e meter och vändpunkterna kommer att markeras med en kon. Startlinjen kommer att markeras på golvet med färgglada tejp. Specifika och standardiserade instruktioner kommer att skickas till patienten.
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreupptagning
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
VO2 max (ml/kg/min) under träningstest med standardiserat protokoll,
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
NYHA klassificering
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
NYHA-klassificering (klass I till IV)
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Höger ventrikulär ejektionsfraktion bedömd med ekokardiografi (%)
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Trikuspidalklaffsuppstötningar
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Trikuspidalklaffsuppstötningsgrad (I till IV) bedömd med ekokardiografi
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
QRS varaktighet
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
QRS-varaktighet mätt på elektrokardiogram
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Minnesota som lever med hjärtsvikt och SF36v2 frågeformulär
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
BNP
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
BNP-nivå
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Hjärtsvikt
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Diuretika
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Dos av diuretika föreskrivs
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
För tidig cross-over fasterminering
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Antal patienter med behov av för tidig cross-over fasterminering för att återställa tidigare stimuleringsinställningar
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Ventrikulära arytmier
Tidsram: Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)
Antal icke ihållande och ihållande ventrikulära arytmier
Ändra från slutet av den första korsningsperioden (3 månader) till slutet av den andra korsningsperioden (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas. Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal. Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera