Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatietherapie bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen met systemische rechterventrikel: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardiale resynchronisatietherapie bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen met systemische rechterventrikel: een cross-over-onderzoek

Het belangrijkste doel van RIGHT-CRT is het beoordelen van de impact/werkzaamheid van CRT op de functionele capaciteit bij ACHD-patiënten met SRV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de eerste zijn die bewijs levert over de werkzaamheid van CRT bij ACHD-patiënten met hartfalen en SRV. Als de resultaten positief zijn, kan CRT de functionele capaciteiten en kwaliteit van leven van patiënten verbeteren en zal het een voorkeursoptie worden in deze populatie. Als de resultaten negatief zijn, kan zinloze CRT-implantatie bij deze populatie worden vermeden, met name gezien de mogelijke nadelige effecten en CRT-gerelateerde complicaties.

Dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie. Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven. Hun follow-up zal 6 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Ap-Hp Hegp
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemische rechter ventrikel (SRV),
  • CRT-P- of CRT-D-apparaat geïmplanteerd gedurende ten minste 1 maand,
  • Leeftijd ≥18 jaar oud,

  • Een van de volgende twee CRT-indicaties:

    • NYHA II-IV, rechterventrikelejectiefractie ≤ 35% en spontane QRS-duur ≥ 150 ms Of
    • NYHAI-IV, atrioventriculaire geleidingsstoornissen met ventriculaire stimulatie > 40% (ongeacht rechterventrikelejectiefractie).
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk)
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben en geen van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: hormonale anticonceptie of spiraaltje of bilaterale eileidersocclusie
  • Patiënt die een zekere mate van wettelijke bescherming geniet (voogdij, curatele, onder gerechtelijke bescherming, geactiveerd toekomstig beschermingsmandaat en toestemming van het gezin),
  • Hartchirurgie in de afgelopen 3 maanden of gepland in de komende 6 maanden,
  • Percutane structurele hartinterventie gepland in de komende 6 maanden,
  • Aanhoudende atriale aritmie met katheterablatie gepland in de komende 6 maanden,
  • Acuut congestief hartfalen,
  • Disfunctie van ten minste één CRT-apparaatlead die biventriculaire stimulatie in gevaar brengt,
  • Patiënt op AME
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CRT AAN (biventriculaire stimulatie) / CRT UIT (inactieve of univentriculaire stimulatie)
Patiënten met hartfalen en SRV en die een dispositieve CRT hebben, zullen worden gescreend op geschiktheid. Als ze in aanmerking komen en accepteren om deel te nemen (ondertekende geïnformeerde toestemming), wordt de volgorde van activering of inactivatie van de CRT toegewezen door middel van randomisatie. Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het onderzoek starten in de modus 'CRT AAN' en vervolgens in de modus 'CRT UIT'.
Apparaat: CRT AAN (biventriculaire stimulatie) / CRT UIT (inactieve of univentriculaire stimulatie)
Patiënten gerandomiseerd naar de CRT ON / CRT OFF-arm ondergaan een eerste interventie om hun apparaat te activeren en vervolgens een tweede interventie gedurende 3 maanden om hun apparaat te deactiveren.
Ander: CRT UIT (inactieve of univentriculaire stimulatie) / CRT AAN (biventriculaire stimulatie)
Patiënten met hartfalen en SRV en die een dispositieve CRT hebben, zullen worden gescreend op geschiktheid. Als ze in aanmerking komen en accepteren om deel te nemen (ondertekende geïnformeerde toestemming), wordt de volgorde van activering of inactivatie van de CRT toegewezen door middel van randomisatie. Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het onderzoek starten in de modus "CRT OFF" en vervolgens in de modus "CRT ON".
Apparaat: CRT UIT (inactieve of univentriculaire stimulatie) / CRT AAN (biventriculaire stimulatie)
Patiënten gerandomiseerd naar de CRT OFF / CRT ON-arm ondergaan een eerste interventie om hun apparaat te deactiveren en vervolgens een tweede interventie gedurende 3 maanden om hun apparaat te activeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd door een getrainde technicus, binnenshuis, langs een lange, vlakke, rechte, afgesloten gang met een harde ondergrond en een minimale lengte van 30 meter. De lengte van de corridor wordt elke 3 meter gemarkeerd en de keerpunten worden gemarkeerd met een kegel. De startlijn wordt op de vloer gemarkeerd met felgekleurde tape. Specifieke en gestandaardiseerde instructies zullen aan de patiënt worden doorgegeven.
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
VO2 max (ml/kg/min) tijdens inspanningstest met gestandaardiseerd protocol,
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
NYHA classificatie (klasse I t/m IV)
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Rechterventrikelejectiefractie beoordeeld door echocardiografie (%)
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Tricuspidalisklep regurgitatie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Tricuspidalisklepinsufficiëntie graad (I tot IV) bepaald door echocardiografie
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
QRS-duur
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
QRS-duur gemeten op elektrocardiogram
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Minnesota leven met hartfalen en SF36v2 vragenlijsten
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
BNP
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
BNP-niveau
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Hartfalen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Diuretica
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Dosis diuretica voorgeschreven
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Voortijdige cross-over fasebeëindiging
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Aantal patiënten met behoefte aan voortijdige beëindiging van de cross-overfase om eerdere stimulatie-instellingen te herstellen
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)
Aantal niet-aanhoudende en aanhoudende ventriculaire aritmieën
Wijziging vanaf het einde van de eerste overgangsperiode (3 maanden) naar het einde van de tweede overgangsperiode (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd. Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst. Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren