Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di risincronizzazione cardiaca nella cardiopatia congenita dell'adulto con ventricolo destro sistemico: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

29 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia di resincronizzazione cardiaca nella cardiopatia congenita dell'adulto con ventricolo destro sistemico: uno studio incrociato

L'obiettivo principale di RIGHT-CRT è valutare l'impatto/efficacia della CRT sulla capacità funzionale nei pazienti con ACHD con SRV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà il primo a fornire prove sull'efficacia della CRT nei pazienti con ACHD con insufficienza cardiaca e SRV. Se i risultati sono positivi, la CRT può migliorare le capacità funzionali e la qualità della vita dei pazienti e diventerà un'opzione di scelta in questa popolazione. Se i risultati sono negativi, l'inutile impianto di CRT può essere evitato in questa popolazione, in particolare considerando i potenziali effetti avversi e le complicanze correlate alla CRT.

Studio incrociato randomizzato in doppio cieco. Saranno arruolati 40 pazienti. Il loro follow-up sarà di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, Francia
        • CHU De Lille
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
      • Rouen, Francia
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventricolo destro sistemico (SRV),
  • Dispositivo CRT-P o CRT-D impiantato per almeno 1 mese,
  • Età ≥18 anni,

  • Una delle due seguenti indicazioni CRT:

    • NYHA II-IV, frazione di eiezione ventricolare destra ≤ 35% e durata del QRS spontaneo ≥ 150 ms oppure
    • NYHAI-IV, disturbi della conduzione atrioventricolare con stimolazione ventricolare > 40% (indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare destra).
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese (beneficiario o legale)
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo e non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino o occlusione tubarica bilaterale
  • Paziente beneficiario di una misura di tutela giuridica (tutela, curatela, tutela giudiziale, mandato di protezione futuro attivato e nulla osta familiare),
  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 3 mesi o pianificata nei prossimi 6 mesi,
  • intervento cardiaco strutturale percutaneo pianificato nei prossimi 6 mesi,
  • Aritmia atriale persistente con ablazione transcatetere pianificata nei successivi 6 mesi,
  • insufficienza cardiaca congestizia acuta,
  • Disfunzione di almeno un elettrocatetere del dispositivo CRT che compromette la stimolazione biventricolare,
  • Paziente su AME
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico o essere nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: CRT ON (stimolazione biventricolare) / CRT OFF (stimolazione inattiva o univentricolare)
I pazienti con insufficienza cardiaca e SRV e che hanno un dispositivo CRT saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se sono idonei e accettano di partecipare (consenso informato firmato), l'ordine di attivazione o inattivazione del CRT verrà assegnato mediante randomizzazione. I pazienti randomizzati in questo braccio inizieranno lo studio in modalità "CRT ON" e poi "CRT OFF".
Dispositivo: CRT ON (stimolazione biventricolare) / CRT OFF (stimolazione inattiva o univentricolare)
I pazienti randomizzati al braccio CRT ON / CRT OFF subiranno un primo intervento per attivare il loro dispositivo e poi un secondo intervento per 3 mesi per inattivare il loro dispositivo.
ALTRO: CRT OFF (stimolazione inattiva o univentricolare) / CRT ON (stimolazione biventricolare)
I pazienti con insufficienza cardiaca e SRV e che hanno un dispositivo CRT saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se sono idonei e accettano di partecipare (consenso informato firmato), l'ordine di attivazione o inattivazione del CRT verrà assegnato mediante randomizzazione. I pazienti randomizzati in questo braccio inizieranno lo studio in modalità "CRT OFF" e poi "CRT ON".
Dispositivo: CRT OFF (stimolazione inattiva o univentricolare) / CRT ON (stimolazione biventricolare)
I pazienti randomizzati al braccio CRT OFF / CRT ON subiranno un primo intervento per inattivare il loro dispositivo e poi un secondo intervento per 3 mesi per attivare il loro dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Il test di camminata di 6 minuti verrà eseguito da un tecnico qualificato, al chiuso, lungo un corridoio lungo, piatto, rettilineo e chiuso con una superficie dura e una lunghezza minima di 30 metri. La lunghezza del corridoio sarà contrassegnata ogni 3 metri ei punti di inversione saranno contrassegnati da un cono. La linea di partenza sarà segnata sul pavimento con nastro colorato. Al paziente verranno trasmesse istruzioni specifiche e standardizzate.
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
VO2 max (ml/kg/min) durante il test da sforzo con protocollo standardizzato,
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Classificazione NYHA (classe da I a IV)
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Frazione di eiezione ventricolare destra valutata mediante ecocardiografia (%)
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Rigurgito della valvola tricuspide
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Grado di rigurgito della valvola tricuspide (da I a IV) valutato mediante ecocardiografia
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Durata del QRS
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Durata del QRS misurata sull'elettrocardiogramma
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca e questionari SF36v2
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
BNL
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Livello BNP
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Diuretici
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Dose di diuretici prescritti
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Interruzione anticipata della fase di crossover
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Numero di pazienti che necessitano di un'interruzione prematura della fase di crossover per ripristinare le precedenti impostazioni di stimolazione
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)
Numero di aritmie ventricolari non sostenute e sostenute
Variazione dalla fine del primo periodo di incrocio (3 mesi) alla fine del secondo periodo di incrocio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione. La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi