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Thérapie de resynchronisation cardiaque dans les cardiopathies congénitales chez l'adulte avec ventricule droit systémique : RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

29 août 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thérapie de resynchronisation cardiaque dans les cardiopathies congénitales chez l'adulte avec ventricule droit systémique : un essai croisé

L'objectif principal de RIGHT-CRT est d'évaluer l'impact/l'efficacité de la CRT sur la capacité fonctionnelle chez les patients ACHD avec SRV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera la première à apporter des preuves de l'efficacité du CRT chez les patients ACHD souffrant d'insuffisance cardiaque et de SRV. Si les résultats sont positifs, la RCT peut améliorer les capacités fonctionnelles et la qualité de vie des patients et deviendra une option de choix dans cette population. Si les résultats sont négatifs, l'implantation inutile d'un CRT peut être évitée dans cette population, en particulier compte tenu des effets indésirables potentiels et des complications liées au CRT.

Essai croisé randomisé en double aveugle. 40 patients seront inscrits. Leur suivi sera de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Le Plessis-Robinson, France
        • Hôpital Marie-Lannelongue
      • Lille, France
        • CHU De Lille
      • Lyon, France
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
      • Rouen, France
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventricule droit systémique (SRV),
  • Appareil CRT-P ou CRT-D implanté depuis au moins 1 mois,
  • Âge ≥18 ans,

  • L'une des deux indications CRT suivantes :

    • NYHA II-IV, fraction d'éjection ventriculaire droite ≤ 35 % et durée du QRS spontané ≥ 150 ms Ou
    • NYHAI-IV, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire avec stimulation ventriculaire > 40 % (quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire droite).
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale (bénéficiaire ou légal)
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif et qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes : contraception hormonale ou dispositif intra-utérin ou occlusion tubaire bilatérale
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sous sauvegarde judiciaire, mandat de protection future activé et autorisation familiale),
  • Chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ou prévue au cours des 6 prochains mois,
  • Intervention cardiaque structurelle percutanée prévue au cours des 6 prochains mois,
  • Arythmie auriculaire persistante avec ablation par cathéter prévue dans les 6 prochains mois,
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë,
  • Dysfonctionnement d'au moins une sonde d'appareil CRT qui compromet la stimulation biventriculaire,
  • Patient sous AME
  • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: CRT ON (stimulation biventriculaire) / CRT OFF (stimulation inactive ou univentriculaire)
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et SRV et qui ont un dispositif CRT seront examinés pour l'éligibilité. S'ils sont éligibles et acceptent de participer (consentement éclairé signé), l'ordre d'activation ou d'inactivation du CRT sera attribué par randomisation. Les patients randomisés dans ce bras débuteront l'étude en mode "CRT ON" puis "CRT OFF".
Dispositif: CRT ON (stimulation biventriculaire) / CRT OFF (stimulation inactive ou univentriculaire)
Les patients randomisés dans le bras CRT ON / CRT OFF subiront une première intervention pour activer leur dispositif puis une seconde intervention pendant 3 mois pour inactiver leur dispositif.
AUTRE: CRT OFF (stimulation inactive ou univentriculaire) / CRT ON (stimulation biventriculaire)
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et SRV et qui ont un dispositif CRT seront examinés pour l'éligibilité. S'ils sont éligibles et acceptent de participer (consentement éclairé signé), l'ordre d'activation ou d'inactivation du CRT sera attribué par randomisation. Les patients randomisés dans ce bras débuteront l'étude en mode "CRT OFF" puis "CRT ON".
Dispositif: CRT OFF (stimulation inactive ou univentriculaire) / CRT ON (stimulation biventriculaire)
Les patients randomisés dans le bras CRT OFF / CRT ON subiront une première intervention pour inactiver leur dispositif puis une deuxième intervention pendant 3 mois pour activer leur dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Le test de marche de 6 minutes sera effectué par un technicien qualifié, à l'intérieur, le long d'un long couloir plat, droit et fermé avec une surface dure et une longueur minimale de 30 mètres. La longueur du couloir sera matérialisée tous les 3 mètres et les points de retournement seront matérialisés par un cône. La ligne de départ sera tracée au sol à l'aide de ruban adhésif de couleur vive. Des consignes précises et standardisées seront transmises au patient.
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
VO2 max (ml/kg/min) lors d'une épreuve d'effort avec protocole standardisé,
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Classement NYHA
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Classification NYHA (classe I à IV)
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Fraction d'éjection ventriculaire droite évaluée par échocardiographie (%)
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Régurgitation de la valve tricuspide
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Grade de régurgitation valvulaire tricuspide (I à IV) évalué par échocardiographie
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Durée du QRS
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Durée QRS mesurée sur électrocardiogramme
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Qualité de vie des patients
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque et questionnaires SF36v2
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
BNP
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Niveau BNP
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Insuffisance cardiaque
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Diurétiques
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Dose de diurétiques prescrite
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Fin prématurée de la phase de croisement
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Nombre de patients nécessitant une interruption prématurée de la phase de transition pour restaurer les paramètres de stimulation précédents
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Arythmies ventriculaires
Délai: Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)
Nombre d'arythmies ventriculaires non soutenues et soutenues
Passage de la fin de la première période de transition (3 mois) à la fin de la deuxième période de transition (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée. Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire. Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale

Essais cliniques sur CRT ON (stimulation biventriculaire) / CRT OFF (stimulation inactive ou univentriculaire)

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