FOLFIRINOX 新辅助治疗可切除胰腺癌
FOLFIRINOX 新辅助治疗可切除胰腺癌的疗效：一项国际多中心随机对照试验
理由：术后辅助化疗显着提高了 PC 患者的生存率，但存在一个问题，即只有约 50% 的患者在胰腺切除术后开始辅助化疗。 新辅助化疗可能控制早期疾病状态下未被发现的潜在转移病灶，提高R0切除率。 此外，它通过选择疾病进展迅速的患者来防止无效手术。 此外，与手术后化疗相比，更多患者可以在新辅助环境下完成计划的化疗时间表。 亚洲人与西方人的不同之处不仅在于种族差异，还在于平均身高和体表面积。 因此，迫切需要对抗癌药物的剂量、毒性、给药周期和疗效进行临床研究，以反映亚洲国家针对亚洲人的实际临床试验。 全球范围内前瞻性探讨新辅助化疗在可切除 PC 中疗效的研究仍然很少，新辅助治疗在可切除 PC 中的应用取决于个体临床判断。 因此，系统和前瞻性临床试验对于标准化可切除 PC 的治疗方案至关重要。
目的：研究 6 个周期的术前 mFOLFIRINOX - 手术 - 6 个周期的术后 mFOLFIRINOX 与手术后 12 个周期的术后 mFOLFIRINOX 相比，是否通过意向治疗提高了总体生存率。
研究设计：开放标签、多中心、随机、3 期临床试验研究人群：患有可切除胰腺癌且 ECOG 表现为 0 或 1 的患者。
干涉：
发明组：6 个周期的新辅助 mFOLFIRINOX 后进行手术切除和 6 个周期的辅助 mFOLFIRINOX 比较组：手术切除后进行 12 个周期的辅助 mFOLFIRINOX 主要终点：意向治疗的 2 年总生存率
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jin-Young Jang
- 电话号码：+82-2-2072-2194
- 邮箱：jyjang4@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Myung-Ah Lee
- 邮箱：angelamd@catholic.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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接触：
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- 电话号码：82-2-2072-2194
- 邮箱：jangjy4@gmail.com
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接触：
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- 电话号码：82-2-2072-2817
- 邮箱：willdoc78@gmail.com
-
接触：
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
接触：
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
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接触：
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-3210-3125
- 邮箱：angelamd@gatholic.ac.kr
-
接触：
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
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接触：
- Se Jun Park, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- A. 年龄：18 至 80 岁 B. 选择研究对象时评分为 0 - 2（ECOG）的患者 C. 通过组织学检查（组织学或细胞病理学）诊断的胰腺导管腺癌 D. 评估为可切除胰腺癌的患者术前影像学检查如下（胰腺癌 NCCN 指南 2.2021 版）
- 无动脉肿瘤接触（腹腔动脉、肠系膜上动脉或肝总动脉）。
- 肿瘤与肠系膜上静脉或门静脉无接触或≤180°接触，无静脉轮廓不规则。
E. 术前影像学无远处转移 F. 器官功能正常的患者
- 骨髓功能：WBC 3,000/mm3以上或ANC 1,500/mm3以上，血小板≥100K/mm3
- 肝功能：胆红素 ≤ 3 x 正常上限 (≤5.0 mg/dL)，AST/ALT ≤ 5 x 正常上限 (<200 IU/L)
- 肾功能（Cr 清除率 ≥ 60 mL/min）或（Cr < 1.5 x 正常上限） G. 身体上有能力接受手术的人 H. 同意临床试验者
排除标准：
-符合以下任何标准的患者没有资格参加本研究。
A. 术前影像学检查评估为临界可切除或局部晚期胰腺癌 B. 既往有胰腺手术史的患者 C. 既往有胰腺癌化疗或放疗史的患者 D. 胰腺远处转移或复发的患者癌 E. 胰体癌或胰尾癌，需要联合切除邻近器官（胃或肾）（肾上腺除外） F. 其他器官恶性肿瘤诊断后五年内的患者（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）和没有疾病证据的原位癌） G. 孕妇和哺乳期妇女 H. 严重的伴随全身性疾病，会危及患者的安全或患者完成研究的能力（由研究者决定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助 FOLFIRINOX
6 个周期的新辅助 mFOLFIRINOX 后进行手术切除和 6 个周期的辅助 mFOLFIRINOX
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该试验的主要目的是研究与手术后 12 个周期的术后 mFOLFIRINOX 相比，6 个周期的术前 mFOLFIRINOX 后 6 个周期的术后 mFOLFIRINOX 是否提高了意向治疗的总生存率。
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有源比较器：前期手术
手术切除后进行 12 个周期的辅助 mFOLFIRINOX
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该试验的主要目的是研究与手术后 12 个周期的术后 mFOLFIRINOX 相比，6 个周期的术前 mFOLFIRINOX 后 6 个周期的术后 mFOLFIRINOX 是否提高了意向治疗的总生存率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年生存率
大体时间：2年
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该试验的主要目的是研究 6 个周期的术前 mFOLFIRINOX - 手术 - 6 个周期的术后 mFOLFIRINOX 与手术后 12 个周期的术后 mFOLFIRINOX 相比是否可以通过意向治疗提高总体生存率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
在分析时未报告死亡的患者在已知他们还活着的最后一天被审查。
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5年
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切除率
大体时间：3年
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参考接受根治性切除术的患者比例
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3年
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R0切除率
大体时间：3年
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指因术后病理检查，镜下切缘阴性的患者比例。
在这种情况下，R0 表示在距离切除边缘 0 mm 范围内没有观察到肿瘤。
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3年
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无病生存
大体时间：3年
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定义为随机化日期与发生远处转移、局部区域进展或任何原因死亡之间的时间。
在最后一次随访时还活着并且没有发生这些事件的患者将被审查。
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3年
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新辅助治疗的反应率
大体时间：3年
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定义为在三个或六个周期的预定化疗后表现出完全反应、部分反应和疾病稳定的患者百分比。
评估基于 RECIST v.1.1。
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3年
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局部复发率
大体时间：3年
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局部复发定义为胰腺切除边缘、残余胰腺和区域淋巴结的复发，远处转移定义为远处器官的复发。
局部复发率和远处转移率定义为手术切除后复发的患者百分比。
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3年
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复发率
大体时间：2年
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自手术之日起两年内复发的患者比例。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Wooil Kwon、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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