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Neoadjuvantes FOLFIRINOX bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. November 2024 aktualisiert von: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von neoadjuvantem FOLFIRINOX bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: Eine adjuvante Chemotherapie nach der Operation verbesserte das Überleben von PC-Patienten signifikant, aber es gibt ein Problem, dass nur etwa 50 % der Patienten nach einer Pankreatektomie mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen. Eine neoadjuvante Chemotherapie könnte potenzielle metastatische Läsionen kontrollieren, die im Frühstadium der Erkrankung nicht erkannt werden, und die R0-Resektionsrate verbessern. Darüber hinaus verhindert es vergebliche Operationen, indem es Patienten mit schnellem Krankheitsverlauf auswählt. Darüber hinaus können im Vergleich zu einer postoperativen Chemotherapie mehr Patienten das geplante Chemotherapieschema im neoadjuvanten Setting absolvieren. Asiaten unterscheiden sich von Westlern nicht nur in Rassenunterschieden, sondern auch in der durchschnittlichen Größe und Körperoberfläche. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an klinischen Studien zu Dosis, Toxizität, Dosierungszyklus und Wirksamkeit von Krebsmedikamenten, die tatsächliche klinische Studien in asiatischen Ländern für Asiaten widerspiegeln. Es gibt weltweit noch wenige Studien, die die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei resektablem PC prospektiv untersucht haben, und die Verabreichung einer neoadjuvanten Therapie bei resezierbarem PC hängt von der individuellen klinischen Beurteilung ab. Daher sind systematische und prospektive klinische Studien unerlässlich, um das Behandlungsprotokoll bei resektablem PC zu standardisieren.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob 6 Zyklen präoperatives mFOLFIRINOX – Operation – 6 Zyklen postoperatives mFOLFIRINOX das Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Operation, gefolgt von 12 Zyklen postoperativem mFOLFIRINOX, verbessert.

Studiendesign: offene, multizentrische, randomisierte klinische Phase-3-Studie Studienpopulation: Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und ECOG-Leistung 0 oder 1.

Intervention:

Inverventionsarm: 6 Zyklen neoadjuvantes mFOLFIRINOX, gefolgt von chirurgischer Resektion und 6 Zyklen adjuvantes mFOLFIRINOX Vergleichsarm: chirurgische Resektion, gefolgt von 12 Zyklen adjuvantes mFOLFIRINOX Primärer Endpunkt: 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate nach Behandlungsabsicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2194
          • E-Mail: jangjy4@gmail.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
        • Kontakt:
          • Wooil Kwon, M.D., PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Se Jun Park, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- A. Alter: 18 bis 80 Jahre B. Patienten mit einem Score von 0 - 2 (ECOG) bei der Auswahl eines Studienteilnehmers C. Duktales Adenokarzinom des Pankreas, diagnostiziert durch histologische Untersuchung (histologisch oder zytopathologisch) D. Patienten, die als resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet wurden in der präoperativen Bildgebung wie folgt (NCCN-Richtlinien für Pankreas-Adenokarzinom Version 2.2021)

  • Kein arterieller Tumorkontakt (Cöliakie asix, A. mesenterica superior oder A. hepatica communis).
  • Kein Tumorkontakt mit V. mesenterica superior oder Pfortader oder ≤ 180°-Kontakt ohne Unregelmäßigkeit der Venenkontur.

E. Keine Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung. F. Patienten mit ausreichender Organfunktion

  1. Knochenmarkfunktion: WBC 3.000/mm3 oder mehr oder ANC 1.500/mm3 oder mehr, Thrombozyten ≥ 100 K/mm3
  2. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 3 x obere Normalgrenze (≤ 5,0 mg/dl), AST/ALT ≤ 5 x obere Normalgrenze (< 200 IE/l)
  3. Nierenfunktion (Cr-Clearance ≥ 60 ml/min) oder (Cr < 1,5 x oberer Normalwert) G. Personen, die körperlich in der Lage sind, sich einer Operation zu unterziehen H. Diejenigen, die der klinischen Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

A. Diejenigen, die in der präoperativen bildgebenden Untersuchung als grenzwertig resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet wurden B. Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Bauchspeicheldrüsenoperation C. Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs D. Patienten mit Fernmetastasen oder wiederkehrenden Bauchspeicheldrüsenkrebs Krebs E. Bauchspeicheldrüsenkörper- oder Schwanzkrebs, der eine kombinierte Resektion benachbarter Organe (Magen oder Niere) erfordert (mit Ausnahme der Nebenniere) F. Patienten innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose anderer bösartiger Organerkrankungen (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs). und Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung) G. Schwangere und stillende Frauen H. Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes FOLFIRINOX
6 Zyklen neoadjuvantes mFOLFIRINOX gefolgt von einer chirurgischen Resektion und 6 Zyklen adjuvantes mFOLFIRINOX
Arzneimittel: Folfirinox
Das primäre Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob sechs Zyklen mit präoperativem mFOLFIRINOX, gefolgt von sechs Zyklen mit postoperativem mFOLFIRINOX, die Gesamtüberlebensrate nach Intention-to-treat im Vergleich zu einer Operation, gefolgt von 12 Zyklen mit postoperativem mFOLFIRINOX, verbesserten.
Aktiver Komparator: Upfront-Operation
chirurgische Resektion, gefolgt von 12 Zyklen mit adjuvantem mFOLFIRINOX
Arzneimittel: Folfirinox
Das primäre Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob sechs Zyklen mit präoperativem mFOLFIRINOX, gefolgt von sechs Zyklen mit postoperativem mFOLFIRINOX, die Gesamtüberlebensrate nach Intention-to-treat im Vergleich zu einer Operation, gefolgt von 12 Zyklen mit postoperativem mFOLFIRINOX, verbesserten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 6 Zyklen präoperatives mFOLFIRINOX – Operation – 6 Zyklen postoperatives mFOLFIRINOX das Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Operation, gefolgt von 12 Zyklen postoperativem mFOLFIRINOX, verbessert.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als tot gemeldet waren, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie noch lebten, zensiert.
5 Jahre
Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bezogen auf den Anteil der Patienten, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben
3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bezogen auf den Anteil der Patienten mit mikroskopisch negativen Resektionsrändern aufgrund der pathologischen Untersuchungen nach der Operation. In diesem Fall zeigte R0 an, dass innerhalb von 0 mm von den Resektionsrändern kein Tumor beobachtet wurde.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Auftreten von Fernmetastasen, lokoregionärer Progression oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung am Leben und frei von diesen Ereignissen waren, würden zensiert.
3 Jahre
Ansprechrate im neoadjuvanten Setting
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach drei oder sechs Zyklen einer geplanten Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung zeigten. Die Bewertung basiert auf RECIST v.1.1.
3 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Als lokales Rezidiv wird ein Rezidiv im Pankreasresektionsrand, in der restlichen Bauchspeicheldrüse und in regionalen Lymphknoten definiert, und als Fernmetastasierung wird ein Rezidiv in einem entfernten Organ definiert. Die Lokalrezidiv- und Fernmetastasierungsraten werden als Prozentsatz der Patienten definiert, bei denen nach der chirurgischen Resektion ein Rezidiv auftrat.
3 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach dem Operationsdatum ein Rezidiv auftrat.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2211-115-1380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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