Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní FOLFIRINOX u resekovatelného karcinomu pankreatu

5. srpna 2023 aktualizováno: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Účinnost neoadjuvantního přípravku FOLFIRINOX u resekovatelného karcinomu pankreatu: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Zdůvodnění: Adjuvantní chemoterapie po operaci významně zlepšila přežití pacientů s PC, ale existuje problém, že pouze asi 50 % pacientů zahajuje adjuvantní chemoterapii po pankreatektomii. Neoadjuvantní chemoterapie může kontrolovat potenciální metastatické léze, které nejsou detekovány v časném stavu onemocnění, a zlepšit míru resekce R0. Navíc předchází marné operaci tím, že vybírá pacienty s rychlou progresí onemocnění. Navíc ve srovnání s chemoterapií podávanou po operaci může více pacientů dokončit plánované schéma chemoterapie v neoadjuvantní léčbě. Asiaté se od obyvatel Západu liší nejen rasovými rozdíly, ale také průměrnou velikostí a tělesným povrchem. V souladu s tím existuje naléhavá potřeba klinických studií o dávce, toxicitě, dávkovacím cyklu a účinnosti protirakovinných léků, které odrážejí skutečné klinické studie v asijských zemích pro Asiaty. Na celém světě je stále málo studií, které prospektivně zkoumaly účinnost neoadjuvantní chemoterapie u resekabilní PC a podávání neoadjuvantní terapie u resekabilní PC závisí na individuálním klinickém úsudku. Proto jsou systematické a prospektivní klinické studie nezbytné pro standardizaci léčebného protokolu u resekabilních PC.

Obectivní: Zjistit, zda 6 cyklů předoperační mFOLFIRINOX - operace - 6 cyklů pooperační mFOLFIRINOX zlepšuje celkové přežití záměrnou léčbou ve srovnání s operací následovanou 12 cykly pooperační mFOLFIRINOX.

Design studie: otevřená, multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze 3 Populace studie: Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu a výkonem ECOG 0 nebo 1.

Zásah:

Rameno s inverzí: 6 cyklů neoadjuvantní mFOLFIRINOX následovaných chirurgickou resekcí a 6 cyklů adjuvantní mFOLFIRINOX Rameno komparátoru : chirurgická resekce následovaná 12 cykly adjuvantní mFOLFIRINOX Primární cíl: 2letá celková míra přežití podle záměru k léčbě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

609

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin-Young Jang
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2194
  • E-mail: jyjang4@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Se Jun Park, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- A. Věk: 18 až 80 let B. Pacienti se skóre 0 - 2 (ECOG) při výběru studijního předmětu C. Duktální adenokarcinom pankreatu diagnostikovaný histologickým vyšetřením (histologickým nebo cytopatologickým) D. Pacienti hodnoceni jako resekabilní karcinom pankreatu v předoperačním zobrazení takto (směrnice NCCN pro adenokarcinom pankreatu verze 2.2021)

  • Žádný kontakt s arteriálním tumorem (celiakie asix, arteria mesenterica superior nebo arteria hepatica).
  • Žádný kontakt tumoru s horní mezenterickou žilou nebo portální žílou nebo ≤ 180° kontakt bez nepravidelnosti tvaru žíly.

E. Žádné vzdálené metastázy na předoperačním zobrazení F. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů

  1. Funkce kostní dřeně: WBC 3 000/mm3 nebo více nebo ANC 1 500/mm3 nebo více, krevní destičky ≥ 100 K/mm3
  2. Funkce jater: Bilirubin ≤ 3 x horní normální hranice (≤ 5,0 mg/dl), AST/ALT ≤ 5 x horní normální hranice (< 200 IU/L)
  3. Renální funkce (clearance Cr ≥ 60 ml/min) nebo (Cr < 1,5 x horní normální hranice) G. Osoby fyzicky schopné podstoupit operaci H. Ti, kteří souhlasili s klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti v této studii.

A. Ti, kteří byli v předoperačním zobrazovacím vyšetření hodnoceni jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý karcinom pankreatu B. Pacienti s anamnézou předchozí operace na pankreatu C. Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro karcinom pankreatu D. Pacienti se vzdálenými metastázami nebo recidivujícími pankreatickými rakovina E. Karcinom těla nebo ocasu pankreatu vyžadující kombinovanou resekci přilehlých orgánů (žaludek nebo ledviny) (kromě nadledvinky) F. Pacienti do pěti let od diagnózy jiných orgánových malignit (s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a karcinom in situ bez známek onemocnění) G. Těhotné a kojící ženy H. Závažné souběžné systémové poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo pacientovu schopnost dokončit studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvans FOLFIRINOX
6 cyklů neoadjuvantní mFOLFIRINOX s následnou chirurgickou resekcí a 6 cyklů adjuvantní mFOLFIRINOX
Lék: Folfirinox
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda šest cyklů předoperační aplikace mFOLFIRINOX následovaných šesti cykly pooperační aplikace mFOLFIRINOX zlepšilo celkovou míru přežití podle záměru léčby ve srovnání s operací, po níž následovalo 12 pooperačních cyklů mFOLFIRINOX.
Aktivní komparátor: Předběžná chirurgie
chirurgická resekce následovaná 12 cykly adjuvantní léčby mFOLFIRINOX
Lék: Folfirinox
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda šest cyklů předoperační aplikace mFOLFIRINOX následovaných šesti cykly pooperační aplikace mFOLFIRINOX zlepšilo celkovou míru přežití podle záměru léčby ve srovnání s operací, po níž následovalo 12 pooperačních cyklů mFOLFIRINOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zjistit, zda 6 cyklů předoperační mFOLFIRINOX - operace - 6 cyklů pooperační mFOLFIRINOX zlepšuje celkové přežití záměrnou léčbou ve srovnání s operací následovanou 12 cykly pooperační mFOLFIRINOX.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nebyli hlášeni jako mrtví v době analýzy, byli cenzurováni poslední den, kdy bylo známo, že jsou naživu.
5 let
Rychlost resekce
Časové okno: 3 roky
Vztahuje se k podílu pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci
3 roky
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 roky
Vztahuje se k podílu pacientů s mikroskopicky negativními resekčními okraji v důsledku patologických vyšetření po operaci. V tomto případě R0 indikovalo, že nebyl pozorován žádný nádor v okruhu 0 mm od okrajů resekce.
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba mezi datem randomizace a výskytem vzdálených metastáz, lokoregionální progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu a bez těchto událostí při poslední kontrole, by byli cenzurováni.
3 roky
Míra opakování
Časové okno: 3 roky
Lokální recidiva je definována jako recidiva v resekčním okraji pankreatu, reziduálním pankreatu a regionálních lymfatických uzlinách a vzdálená metastáza je definována jako recidiva ve vzdáleném orgánu. Míra lokální recidivy a vzdálených metastáz je definována jako procento pacientů, kteří měli recidivu po chirurgické resekci.
3 roky
Míra odpovědi v neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 3 roky
Definováno jako procento pacientů, kteří vykazovali kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění po třech nebo šesti cyklech plánované chemoterapie. Hodnocení je založeno na RECIST v.1.1.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2211-115-1380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit