Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFIRINOX i resektabel bugspytkirtelkræft

5. august 2023 opdateret af: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​neoadjuverende FOLFIRINOX i resektabel bugspytkirtelkræft: et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Adjuverende kemoterapi efter operation forbedrede pc-patienters overlevelse markant, men der er et problem, at kun omkring 50 % af patienterne starter med adjuverende kemoterapi efter pancreatektomi. Neoadjuverende kemoterapi kan kontrollere potentiel metastatisk læsion, som ikke bliver opdaget i tidlig sygdomsstatus, og forbedre R0-resektionsraten. Derudover forhindrer det forgæves kirurgi ved at udvælge patienter med hurtig progression af sygdommen. Ydermere, sammenlignet med kemoterapi administreret efter operation, kan flere patienter gennemføre det planlagte kemoterapiskema i neoadjuverende omgivelser. Asiater adskiller sig fra vesterlændinge ikke kun i raceforskelle, men også i gennemsnitsstørrelse og kropsoverflade. Derfor er der et presserende behov for kliniske undersøgelser af dosis, toksicitet, doseringscyklus og effektivitet af kræftlægemidler, der afspejler faktiske kliniske forsøg i asiatiske lande for asiater. Der er stadig få undersøgelser på verdensplan, der prospektivt undersøgte effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi i resektabel PC, og administrationen af ​​neoadjuverende terapi i resektabel PC afhænger af individuel klinisk vurdering. Derfor er systematiske og prospektive kliniske forsøg afgørende for at standardisere behandlingsprotokol i resektabel PC.

Formål: At undersøge om 6 cyklusser af præoperativ mFOLFIRINOX - kirurgi - 6 cyklusser af postoperativ mFOLFIRINOX forbedrer den samlede overlevelse ved intention-to-treat sammenlignet med kirurgi efterfulgt af 12 cyklusser med postoperativ mFOLFIRINOX.

Studiedesign: åbent, multicenter, randomiseret, fase 3 klinisk forsøg Studiepopulation: Patienter med resektabel pancreascancer og ECOG-præstation 0 eller 1.

Intervention:

Inverventionsarm: 6 cyklusser med neoadjuverende mFOLFIRINOX efterfulgt af kirurgisk resektion og 6 cykler med adjuverende mFOLFIRINOX Komparatorarm: kirurgisk resektion efterfulgt af 12 cykler med adjuverende mFOLFIRINOX Primært endepunkt: 2-årig samlet overlevelsesrate ved behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Se Jun Park, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- A. Alder: 18 til 80 år gammel B. Patienter med en score på 0 - 2 (ECOG) ved udvælgelse af et forsøgsperson C. Pancreas duktalt adenokarcinom diagnosticeret ved histologisk undersøgelse (histologisk eller cytopatologisk) D. Patienter vurderet som resektabel pancreascancer i præoperativ billeddannelse som følger (NCCN-retningslinjer for pancreas adenocarcinoma version 2.2021)

  • Ingen arteriel tumorkontakt (celiac asix, mesenterial arterie superior eller almindelig hepatisk arterie).
  • Ingen tumorkontakt med den øvre mesenteriske vene eller portvenen eller ≤ 180° kontakt uden venekontururegelmæssighed.

E. Ingen fjernmetastaser på præoperativ billeddannelse F. Patienter med tilstrækkelig organfunktion

  1. Knoglemarvsfunktion: WBC 3.000/mm3 eller mere eller ANC 1.500/mm3 eller mere, blodplader ≥ 100K/mm3
  2. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤5,0 mg/dL), ASAT/ALT ≤ 5 x øvre normalgrænse (<200 IE/L)
  3. Nyrefunktion (Cr-clearance ≥ 60 mL/min) eller (Cr < 1,5 x øvre normalgrænse) G. Personer, der er fysisk i stand til at gennemgå en operation H. Dem, der gav samtykke til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

A. Dem, der er vurderet som borderline-resektabel eller lokalt fremskreden pancreascancer i præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse B. Patienter med tidligere pancreaskirurgi C. Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling mod bugspytkirtelkræft D. Patienter med fjernmetastaser eller tilbagevendende pancreas cancer E. Kræft i bugspytkirtlen eller hale, der kræver kombineret resektion af tilstødende organer (mave eller nyre) (undtagen binyrerne) F. Patienter inden for fem år efter diagnosticering af andre organmaligniteter (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ uden tegn på sygdom) G. Gravide og ammende kvinder H. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville kompromittere sikkerheden for patienten eller patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende FOLFIRINOX
6 cyklusser af neoadjuverende mFOLFIRINOX efterfulgt af kirurgisk resektion og 6 cykler med adjuverende mFOLFIRINOX
Medicin: Folfirinox
Det primære formål med dette forsøg var at undersøge, om seks cyklusser af præoperativ mFOLFIRINOX efterfulgt af seks cyklusser med postoperativ mFOLFIRINOX forbedrede den samlede overlevelsesrate ved intention-to-treat sammenlignet med kirurgi efterfulgt af 12 cykler med postoperativ mFOLFIRINOX.
Aktiv komparator: Forudgående kirurgi
kirurgisk resektion efterfulgt af 12 cyklusser af adjuvans mFOLFIRINOX
Medicin: Folfirinox
Det primære formål med dette forsøg var at undersøge, om seks cyklusser af præoperativ mFOLFIRINOX efterfulgt af seks cyklusser med postoperativ mFOLFIRINOX forbedrede den samlede overlevelsesrate ved intention-to-treat sammenlignet med kirurgi efterfulgt af 12 cykler med postoperativ mFOLFIRINOX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om 6 cyklusser af præoperativ mFOLFIRINOX - kirurgi - 6 cyklusser af postoperativ mFOLFIRINOX forbedrer den samlede overlevelse ved intention-to-treat sammenlignet med kirurgi efterfulgt af 12 cykler af postoperativ mFOLFIRINOX.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der ikke blev rapporteret døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dag, hvor de vidstes at være i live.
5 år
Resektionsrate
Tidsramme: 3 år
Refererede til andelen af ​​patienter, der fik foretaget kurativ resektion
3 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 år
Henvist til andelen af ​​patienter med mikroskopisk negative resektionsmarginer på grund af de patologiske undersøgelser efter operationen. I dette tilfælde indikerede R0, at ingen tumor blev observeret inden for 0 mm fra resektionsmarginerne.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden mellem datoen for randomisering og forekomsten af ​​fjernmetastaser, lokoregional progression eller død af enhver årsag. Patienter, der var i live og fri for disse hændelser ved den sidste opfølgning, ville blive censureret.
3 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
Lokalt recidiv defineres som recidiv i bugspytkirtlens resektionsmargin, resterende pancreas og regionale lymfeknuder, og fjernmetastaser defineres som recidiv i et fjernt organ. Hyppigheden af ​​lokale recidiv og fjernmetastaser er defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde recidiv efter den kirurgiske resektion.
3 år
Responsrate i neoadjuverende omgivelser
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der viste fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom efter tre eller seks cyklusser med planlagt kemoterapi. Evalueringen er baseret på RECIST v.1.1.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2211-115-1380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabel kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Folfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner