FOLFIRINOX neoadjuvante em câncer pancreático ressecável
Eficácia do Neoadjuvante FOLFIRINOX no Câncer de Pâncreas Ressecável: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Internacional
Justificativa: A quimioterapia adjuvante após a cirurgia melhorou significativamente a sobrevida dos pacientes com CP, mas há o problema de apenas cerca de 50% dos pacientes iniciarem a quimioterapia adjuvante após a pancreatectomia. A quimioterapia neoadjuvante pode controlar possíveis lesões metastáticas que não estão sendo detectadas no estado inicial da doença e melhorar a taxa de ressecção R0. Além disso, evita cirurgias fúteis ao selecionar pacientes com rápida progressão da doença. Além disso, em comparação com a quimioterapia administrada após a cirurgia, mais pacientes podem completar o esquema quimioterápico planejado no cenário neoadjuvante. Os asiáticos diferem dos ocidentais não apenas em diferenças raciais, mas também em tamanho médio e área de superfície corporal. Consequentemente, há uma necessidade urgente de estudos clínicos sobre dose, toxicidade, ciclo de dosagem e eficácia de drogas anticancerígenas que reflitam ensaios clínicos reais em países asiáticos para asiáticos. Ainda existem poucos estudos em todo o mundo que exploraram prospectivamente a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em CP ressecáveis e a administração de terapia neoadjuvante em CP ressecáveis depende do julgamento clínico individual. Portanto, ensaios clínicos sistemáticos e prospectivos são essenciais para padronizar o protocolo de tratamento em CP ressecáveis.
Objetivo: Investigar se 6 ciclos de mFOLFIRINOX pré-operatório - cirurgia - 6 ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório melhora a sobrevida global por intenção de tratar em comparação com cirurgia seguida por 12 ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório.
Desenho do estudo: ensaio clínico aberto, multicêntrico, randomizado, de fase 3 População do estudo: pacientes com câncer pancreático ressecável e desempenho ECOG 0 ou 1.
Intervenção:
Braço de inversão: 6 ciclos de mFOLFIRINOX neoadjuvante seguido de ressecção cirúrgica e 6 ciclos de mFOLFIRINOX adjuvante Braço comparador: ressecção cirúrgica seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX adjuvante Objetivo primário: taxa de sobrevida global de 2 anos por intenção de tratar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin-Young Jang
- Número de telefone: +82-2-2072-2194
- E-mail: jyjang4@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Myung-Ah Lee
- E-mail: angelamd@catholic.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Contato:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Número de telefone: 82-2-2072-2194
- E-mail: jangjy4@gmail.com
-
Contato:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Número de telefone: 82-2-2072-2817
- E-mail: willdoc78@gmail.com
-
Contato:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Contato:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
-
Contato:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-3210-3125
- E-mail: angelamd@gatholic.ac.kr
-
Contato:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Se Jun Park, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A. Idade: 18 a 80 anos B. Pacientes com pontuação de 0 - 2 (ECOG) ao selecionar um sujeito do estudo C. Adenocarcinoma ductal pancreático diagnosticado por exame histológico (histológico ou citopatológico) D. Pacientes avaliados como câncer pancreático ressecável na imagem pré-operatória da seguinte forma (diretrizes NCCN para adenocarcinoma pancreático versão 2.2021)
- Sem contato com o tumor arterial (asix celíaca, artéria mesentérica superior ou artéria hepática comum).
- Nenhum contato do tumor com a veia mesentérica superior ou veia porta ou contato ≤ 180° sem irregularidade do contorno da veia.
E. Sem metástases distantes na imagem pré-operatória F. Pacientes com função orgânica adequada
- Função da medula óssea: WBC 3.000/mm3 ou mais ou ANC 1.500/mm3 ou mais, plaquetas ≥ 100K/mm3
- Função hepática: Bilirrubina ≤ 3 x limite superior normal (≤5,0 mg/dL), AST/ALT ≤ 5 x limite superior normal (<200 UI/L)
- Função renal (depuração de Cr ≥ 60 mL/min) ou (Cr < 1,5 x limite superior normal) G. Pessoas fisicamente capazes de se submeter à cirurgia H. Aqueles que consentiram no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo.
A. Aqueles avaliados como câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado no exame de imagem pré-operatório B. Pacientes com história de cirurgia pancreática prévia C. Pacientes com história de quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer pancreático D. Pacientes com metástases à distância ou pancreática recorrente câncer E. Corpo ou cauda do pâncreas requerendo ressecção combinada de órgãos adjacentes (estômago ou rim) (exceto glândula adrenal) F. Pacientes dentro de cinco anos após o diagnóstico de outras malignidades de órgãos (com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e carcinoma in situ sem evidência de doença) G. Mulheres grávidas e lactantes H. Distúrbios sistêmicos concomitantes graves que comprometeriam a segurança do paciente ou a capacidade do paciente de concluir o estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvante FOLFIRINOX
6 ciclos de mFOLFIRINOX neoadjuvante seguido de ressecção cirúrgica e 6 ciclos de mFOLFIRINOX adjuvante
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar se seis ciclos de mFOLFIRINOX pré-operatório seguidos por seis ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório melhoraram a taxa de sobrevida global por intenção de tratar em comparação com a cirurgia seguida por 12 ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório.
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia inicial
ressecção cirúrgica seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX adjuvante
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar se seis ciclos de mFOLFIRINOX pré-operatório seguidos por seis ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório melhoraram a taxa de sobrevida global por intenção de tratar em comparação com a cirurgia seguida por 12 ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
O objetivo principal deste estudo é investigar se 6 ciclos de mFOLFIRINOX pré-operatório - cirurgia - 6 ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório melhora a sobrevida global por intenção de tratar em comparação com a cirurgia seguida por 12 ciclos de mFOLFIRINOX pós-operatório.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados no último dia em que estavam vivos.
|
5 anos
|
|
Taxa de ressecção
Prazo: 3 anos
|
Refere-se à proporção de pacientes submetidos à ressecção curativa
|
3 anos
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 anos
|
Refere-se à proporção de pacientes com margens de ressecção microscopicamente negativas devido aos exames patológicos após a cirurgia.
Neste caso, R0 indicou que nenhum tumor foi observado dentro de 0 mm das margens de ressecção.
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Definido como o tempo entre a data da randomização e a ocorrência de metástases à distância, progressão locorregional ou morte por qualquer causa.
Os pacientes que estivessem vivos e livres desses eventos no último acompanhamento seriam censurados.
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta em ambiente neoadjuvante
Prazo: 3 anos
|
Definido como a porcentagem de pacientes que apresentaram resposta completa, resposta parcial e doença estável após três ou seis ciclos de quimioterapia programada.
A avaliação é baseada no RECIST v.1.1.
|
3 anos
|
|
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
A recorrência local é definida como recorrência na margem de ressecção pancreática, pâncreas residual e linfonodos regionais, e metástase à distância é definida como recorrência em um órgão distante.
As taxas de recorrência local e metástases à distância são definidas como a porcentagem de pacientes que tiveram recorrência após a ressecção cirúrgica.
|
3 anos
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes que apresentaram recorrência dentro de dois anos a partir da data da cirurgia.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2211-115-1380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .