FOLFIRINOX neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable
Eficacia de FOLFIRINOX neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional
Justificación: la quimioterapia adyuvante después de la cirugía mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes con CP, pero existe el problema de que solo alrededor del 50 % de los pacientes comienzan la quimioterapia adyuvante después de la pancreatectomía. La quimioterapia neoadyuvante podría controlar la lesión metastásica potencial que no se detecta en el estado de enfermedades tempranas y mejorar la tasa de resección R0. Además, previene la cirugía inútil al seleccionar pacientes con progresión rápida de la enfermedad. Además, en comparación con la quimioterapia administrada después de la cirugía, más pacientes pueden completar el programa de quimioterapia planificado en un entorno neoadyuvante. Los asiáticos difieren de los occidentales no solo en las diferencias raciales, sino también en el tamaño promedio y el área de superficie corporal. En consecuencia, existe una necesidad urgente de estudios clínicos sobre la dosis, la toxicidad, el ciclo de dosificación y la eficacia de los medicamentos contra el cáncer que reflejen los ensayos clínicos reales en los países asiáticos para los asiáticos. Todavía existen pocos estudios a nivel mundial que exploraron prospectivamente la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el CP resecable y la administración de la terapia neoadyuvante en el CP resecable depende del juicio clínico individual. Por tanto, los ensayos clínicos sistemáticos y prospectivos son fundamentales para estandarizar el protocolo de tratamiento en el CP resecable.
Objetivo: investigar si 6 ciclos de mFOLFIRINOX preoperatorio - cirugía - 6 ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio mejoran la supervivencia general por intención de tratar en comparación con la cirugía seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio.
Diseño del estudio: ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto Población del estudio: pacientes con cáncer de páncreas resecable y rendimiento ECOG 0 o 1.
Intervención:
Brazo de intervención: 6 ciclos de mFOLFIRINOX neoadyuvante seguido de resección quirúrgica y 6 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante Brazo de comparación: resección quirúrgica seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante Variable principal: tasa de supervivencia global a 2 años por intención de tratar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Young Jang
- Número de teléfono: +82-2-2072-2194
- Correo electrónico: jyjang4@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myung-Ah Lee
- Correo electrónico: angelamd@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contacto:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2194
- Correo electrónico: jangjy4@gmail.com
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Contacto:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2817
- Correo electrónico: willdoc78@gmail.com
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Contacto:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Contacto:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
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Contacto:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-3210-3125
- Correo electrónico: angelamd@gatholic.ac.kr
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Contacto:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Se Jun Park, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. Edad: 18 a 80 años B. Pacientes con una puntuación de 0 - 2 (ECOG) al seleccionar un sujeto de estudio C. Adenocarcinoma ductal de páncreas diagnosticado por examen histológico (histológico o citopatológico) D. Pacientes evaluados como cáncer de páncreas resecable en imágenes preoperatorias de la siguiente manera (directrices de NCCN para adenocarcinoma pancreático versión 2.2021)
- Sin contacto tumoral arterial (celíaco asix, arteria mesentérica superior o arteria hepática común).
- Sin contacto del tumor con la vena mesentérica superior o la vena porta o contacto ≤ 180° sin irregularidad en el contorno de la vena.
E. Sin metástasis a distancia en las imágenes preoperatorias F. Pacientes con función orgánica adecuada
- Función de la médula ósea: WBC 3000/mm3 o más o ANC 1500/mm3 o más, plaquetas ≥ 100K/mm3
- Función hepática: Bilirrubina ≤ 3 x límite superior normal (≤5,0 mg/dL), AST/ALT ≤ 5 x límite superior normal (<200 UI/L)
- Función renal (aclaramiento de Cr ≥ 60 ml/min) o (Cr < 1,5 x límite superior normal) G. Personas físicamente capaces de someterse a una cirugía H. Quienes dieron su consentimiento para el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplieron con alguno de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio.
A. Aquellos evaluados como cáncer de páncreas resecable en el límite o localmente avanzado en el examen de imagen preoperatorio B. Pacientes con antecedentes de cirugía pancreática previa C. Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas D. Pacientes con metástasis a distancia o cáncer de páncreas recurrente cáncer E. Cáncer del cuerpo o de la cola del páncreas que requiere resección combinada de órganos adyacentes (estómago o riñón) (excepto la glándula suprarrenal) F. Pacientes dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico de otras neoplasias malignas de órganos (con la excepción del cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y carcinoma in situ sin evidencia de enfermedad) G. Mujeres embarazadas y lactantes H. Trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o la capacidad del paciente para completar el estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FOLFIRINOX neoadyuvante
6 ciclos de mFOLFIRINOX neoadyuvante seguido de resección quirúrgica y 6 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante
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El objetivo principal de este ensayo fue investigar si seis ciclos de mFOLFIRINOX preoperatorio seguidos de seis ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio mejoraron la tasa de supervivencia general por intención de tratar en comparación con la cirugía seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio.
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Comparador activo: Cirugía inicial
resección quirúrgica seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante
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El objetivo principal de este ensayo fue investigar si seis ciclos de mFOLFIRINOX preoperatorio seguidos de seis ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio mejoraron la tasa de supervivencia general por intención de tratar en comparación con la cirugía seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este ensayo es investigar si 6 ciclos de mFOLFIRINOX preoperatorio - cirugía - 6 ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio mejoran la supervivencia general por intención de tratar en comparación con la cirugía seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX posoperatorio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no se informaron muertos en el momento del análisis fueron censurados en el último día en que se supo que estaban vivos.
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5 años
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Tasa de resección
Periodo de tiempo: 3 años
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Referido a la proporción de pacientes que se sometieron a una resección curativa
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3 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 años
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Referido a la proporción de pacientes con márgenes de resección microscópicamente negativos debido a los exámenes patológicos posteriores a la cirugía.
En este caso, R0 indicó que no se observó tumor dentro de 0 mm desde los márgenes de resección.
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la aparición de metástasis a distancia, progresión locorregional o muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estaban vivos y libres de estos eventos en el último seguimiento serían censurados.
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3 años
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Tasa de respuesta en contexto neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el porcentaje de pacientes que mostraron respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable después de tres o seis ciclos de quimioterapia programada.
La evaluación se basa en RECIST v.1.1.
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3 años
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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La recurrencia local se define como la recurrencia en el margen de resección pancreática, el páncreas residual y los ganglios linfáticos regionales, y la metástasis a distancia se define como la recurrencia en un órgano distante.
Las tasas de recurrencia local y metástasis a distancia se definen como el porcentaje de pacientes que tuvieron recurrencia después de la resección quirúrgica.
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3 años
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes que experimentaron recurrencia dentro de los dos años posteriores a la fecha de la cirugía.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2211-115-1380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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