Neoadjuvant FOLFIRINOX i resektabel bukspyttkjertelkreft
Effekten av Neoadjuvant FOLFIRINOX i resektabel bukspyttkjertelkreft: en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie
Begrunnelse: Adjuvant kjemoterapi etter operasjon forbedret overlevelsen til PC-pasienter betydelig, men det er et problem at kun ca. 50 % av pasientene starter med adjuvant kjemoterapi etter pankreatektomi. Neoadjuvant kjemoterapi kan kontrollere potensiell metastatisk lesjon som ikke blir oppdaget i tidlig sykdomsstatus og forbedre R0-reseksjonsfrekvensen. I tillegg forhindrer det fåfengt kirurgi ved å velge pasienter med rask sykdomsprogresjon. I tillegg, sammenlignet med kjemoterapi gitt etter operasjon, kan flere pasienter fullføre den planlagte kjemoterapiplanen i neoadjuvant setting. Asiater skiller seg fra vestlige ikke bare i raseforskjeller, men også i gjennomsnittlig størrelse og kroppsoverflate. Følgelig er det et presserende behov for kliniske studier på dose, toksisitet, doseringssyklus og effekt av kreftmedisiner som gjenspeiler faktiske kliniske studier i asiatiske land for asiater. Det er fortsatt få studier over hele verden som prospektivt undersøkte effekten av neoadjuvant kjemoterapi i resektabel PC og administrering av neoadjuvant terapi i resektabel PC avhenger av individuell klinisk vurdering. Derfor er systematiske og prospektive kliniske studier avgjørende for å standardisere behandlingsprotokollen i resektabel PC.
Mål: Å undersøke om 6 sykluser med preoperativ mFOLFIRINOX - kirurgi - 6 sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX forbedrer total overlevelse ved intensjon å behandle sammenlignet med kirurgi etterfulgt av 12 sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX.
Studiedesign: åpent, multisenter, randomisert, fase 3 klinisk studie Studiepopulasjon: Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen og ECOG-ytelse 0 eller 1.
Innblanding:
Inversjonsarm: 6 sykluser med neoadjuvant mFOLFIRINOX etterfulgt av kirurgisk reseksjon og 6 sykluser med adjuvant mFOLFIRINOX Komparatorarm: kirurgisk reseksjon etterfulgt av 12 sykluser med adjuvant mFOLFIRINOX Primært endepunkt: 2-års total overlevelsesrate ved behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jin-Young Jang
- Telefonnummer: +82-2-2072-2194
- E-post: jyjang4@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myung-Ah Lee
- E-post: angelamd@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2194
- E-post: jangjy4@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2817
- E-post: willdoc78@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Ta kontakt med:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-3210-3125
- E-post: angelamd@gatholic.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Se Jun Park, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. Alder: 18 til 80 år gammel B. Pasienter med en skår på 0 - 2 (ECOG) ved valg av et studieobjekt C. Pankreatisk duktalt adenokarsinom diagnostisert ved histologisk undersøkelse (histologisk eller cytopatologisk) D. Pasienter evaluert som resektabel kreft i bukspyttkjertelen i preoperativ bildediagnostikk som følger (NCCN-retningslinjer for adenokarsinom i bukspyttkjertelen versjon 2.2021)
- Ingen arteriell svulstkontakt (cøliaki asix, mesenterisk arterie superior eller vanlig leverarterie).
- Ingen tumorkontakt med den øvre mesenteriske venen eller portvenen eller ≤ 180° kontakt uten uregelmessighet i venekonturen.
E. Ingen fjernmetastaser på preoperativ bildediagnostikk F. Pasienter med adekvat organfunksjon
- Benmargsfunksjon: WBC 3000/mm3 eller mer eller ANC 1500/mm3 eller mer, blodplater ≥ 100K/mm3
- Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense (≤5,0 mg/dL), ASAT/ALT ≤ 5 x øvre normalgrense (<200 IE/L)
- Nyrefunksjon (Cr clearance ≥ 60 mL/min) eller (Cr < 1,5 x øvre normalgrense) G. Personer som er fysisk i stand til å gjennomgå kirurgi H. De som samtykket til den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.
A. De som ble evaluert som borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen i preoperativ bildediagnostikk B. Pasienter med tidligere bukspyttkjerteloperasjoner C. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen D. Pasienter med fjernmetastaser eller tilbakevendende bukspyttkjertel kreft E. Bukspyttkjertelkropp eller halekreft som krever kombinert reseksjon av tilstøtende organer (mage eller nyre) (unntatt binyrene) F. Pasienter innen fem år etter diagnose av andre organmaligniteter (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ uten tegn på sykdom) G. Gravide og ammende kvinner H. Alvorlige samtidige systemiske lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller pasientens evne til å fullføre studien etter utrederens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvans FOLFIRINOX
6 sykluser med neoadjuvant mFOLFIRINOX etterfulgt av kirurgisk reseksjon og 6 sykluser med adjuvant mFOLFIRINOX
|
Det primære målet med denne studien var å undersøke om seks sykluser med preoperativ mFOLFIRINOX etterfulgt av seks sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX forbedret den totale overlevelsesraten ved intensjon å behandle sammenlignet med kirurgi etterfulgt av 12 sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX.
|
|
Aktiv komparator: Forhåndskirurgi
kirurgisk reseksjon etterfulgt av 12 sykluser med adjuvans mFOLFIRINOX
|
Det primære målet med denne studien var å undersøke om seks sykluser med preoperativ mFOLFIRINOX etterfulgt av seks sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX forbedret den totale overlevelsesraten ved intensjon å behandle sammenlignet med kirurgi etterfulgt av 12 sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om 6 sykluser med preoperativ mFOLFIRINOX - kirurgi - 6 sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX forbedrer total overlevelse ved intensjon å behandle sammenlignet med kirurgi etterfulgt av 12 sykluser med postoperativ mFOLFIRINOX.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Pasienter som ikke ble rapportert døde ved analysetidspunktet ble sensurert den siste dagen de var kjent for å være i live.
|
5 år
|
|
Reseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
Referert til andelen pasienter som gjennomgikk kurativ reseksjon
|
3 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
Referert til andel pasienter med mikroskopisk negative reseksjonsmarginer på grunn av de patologiske undersøkelsene etter operasjonen.
I dette tilfellet indikerte R0 at ingen svulst ble observert innen 0 mm fra reseksjonsmarginene.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden mellom datoen for randomisering og forekomsten av fjernmetastaser, lokoregional progresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som var i live og fri for disse hendelsene ved siste oppfølging ville bli sensurert.
|
3 år
|
|
Responsrate i neoadjuvant setting
Tidsramme: 3 år
|
Definert som prosentandelen av pasienter som viste fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom etter tre eller seks sykluser med planlagt kjemoterapi.
Evalueringen er basert på RECIST v.1.1.
|
3 år
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Lokalt residiv er definert som residiv i bukspyttkjertelens reseksjonsmargin, gjenværende bukspyttkjertel og regionale lymfeknuter, og fjernmetastaser er definert som residiv i et fjernt organ.
Hyppigheten av lokale residiv og fjernmetastaser er definert som prosentandelen av pasienter som hadde residiv etter kirurgisk reseksjon.
|
3 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som opplevde residiv innen to år fra operasjonsdato.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2211-115-1380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .