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절제 가능한 췌장암에서 신보조제 FOLFIRINOX

2023년 8월 5일 업데이트: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

절제 가능한 췌장암에서 신보조 요법 FOLFIRINOX의 효능: 국제 다기관 무작위 통제 시험

근거: 수술 후 보조 화학 요법은 PC 환자의 생존율을 크게 향상시켰지만 췌장 절제술 후 보조 화학 요법을 시작하는 환자는 약 50%에 불과한 문제가 있습니다. Neoadjuvant 화학 요법은 초기 질병 상태에서 발견되지 않는 잠재적 전이성 병변을 제어하고 R0 절제율을 향상시킬 수 있습니다. 또한 질병의 진행이 빠른 환자를 선별하여 쓸데없는 수술을 예방합니다. 또한, 수술 후 화학요법을 시행하는 것과 비교할 때, 신보강 환경에서 더 많은 환자가 계획된 화학요법 일정을 완료할 수 있습니다. 동양인은 인종적 차이뿐만 아니라 평균 크기와 체표면적에서도 서양인과 다릅니다. 따라서 아시아인을 대상으로 아시아 각국에서 실제 임상시험을 반영한 항암제의 용량, 독성, 투여주기 및 효능에 대한 임상연구가 시급한 실정이다. 절제 가능한 PC에서 신보조 화학요법의 효능과 절제 가능한 PC에서 신보조 요법의 투여가 개인의 임상적 판단에 따라 전향적으로 조사된 연구는 전 세계적으로 아직 거의 없습니다. 따라서 절제 가능한 PC에서 치료 프로토콜을 표준화하기 위해서는 체계적이고 전향적인 임상시험이 필수적이다.

목적: 수술 전 mFOLFIRINOX 6주기 - 수술 - 수술 후 mFOLFIRINOX 6주기가 수술 후 mFOLFIRINOX 12주기가 뒤따르는 것과 비교하여 치료 의도에 의한 전체 생존을 향상시키는지 여부를 조사합니다.

연구 설계: 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 3상 임상 시험 연구 모집단: 절제 가능한 췌장암 환자 및 ECOG 성능 0 또는 1.

간섭:

반전군: 선행 mFOLFIRINOX 6주기 후 수술적 절제 및 보조제 mFOLFIRINOX 6주기 비교군: 외과적 절제 후 보조제 mFOLFIRINOX 12주기 1차 종료점: 치료 의도별 2년 전체 생존율

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

609

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Se Jun Park, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 가. 연령 : 만 18세 이상 80세 이하 나. 시험대상자 선정 시 ECOG 점수가 0~2점인 환자 다. 조직학적 검사(조직학적 또는 세포병리학적)로 진단된 췌관 선암종 라. 절제 가능한 췌장암으로 판정된 환자 수술 전 영상에서 다음과 같이(췌장 선암종에 대한 NCCN 가이드라인 버전 2.2021)

  • 동맥 종양 접촉 없음(복강 asix, 우수한 장간막 동맥 또는 온간 동맥).
  • 상장간막정맥 또는 간문맥과의 종양 접촉이 없거나 정맥 윤곽 불규칙성 없이 ≤ 180°접촉.

E. 수술 전 영상에서 원격 전이가 없음 F. 적절한 장기 기능을 가진 환자

  1. 골수 기능: WBC 3,000/mm3 이상 또는 ANC 1,500/mm3 이상, 혈소판 ≥ 100K/mm3
  2. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한(≤5.0 mg/dL), AST/ALT ≤ 5 x 정상 상한(<200 IU/L)
  3. 신장 기능(Cr 청소율 ≥ 60 mL/min) 또는 (Cr < 1.5 x 정상 상한) G. 육체적으로 수술을 받을 수 있는 사람 H. 임상시험에 동의한 자

제외 기준:

- 다음 기준에 해당하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

가. 수술 전 영상검사에서 절제가능 경계선암 또는 국소 진행성 췌장암으로 판정된 자 나. 이전 췌장 수술 병력이 있는 환자 다. 이전 췌장암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법 병력이 있는 환자 라. 췌장 원격 전이 또는 재발성 췌장암 환자 암 E. 인접 장기(위 또는 신장)의 복합 절제가 필요한 췌장암 또는 미부암(부신 제외) F. 기타 장기 악성종양 진단 후 5년 이내 환자(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외) 및 질병의 증거가 없는 상피내 암종) G. 임산부 및 수유부 H. 환자의 안전 또는 시험자의 재량에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 FOLFIRINOX
6주기의 신보강 mFOLFIRINOX에 이어 외과적 절제 및 6주기의 보조 mFOLFIRINOX
의약품: 폴피리녹스
이 임상시험의 주요 목표는 수술 전 mFOLFIRINOX 6주기에 ​​이어 수술 후 mFOLFIRINOX 6주기가 수술 후 mFOLFIRINOX 12주기와 비교하여 치료 의도에 의한 전체 생존율을 향상시켰는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
활성 비교기: 선행 수술
외과적 절제 후 12주기의 보조제 mFOLFIRINOX
의약품: 폴피리녹스
이 임상시험의 주요 목표는 수술 전 mFOLFIRINOX 6주기에 ​​이어 수술 후 mFOLFIRINOX 6주기가 수술 후 mFOLFIRINOX 12주기와 비교하여 치료 의도에 의한 전체 생존율을 향상시켰는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 생존율
기간: 2 년
이 시험의 1차 목적은 수술 전 mFOLFIRINOX - 수술 - 수술 후 mFOLFIRINOX의 6주기가 수술 후 mFOLFIRINOX의 12주기가 뒤따르는 것과 비교하여 치료 의도에 의한 전체 생존을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열되었습니다.
5 년
절제율
기간: 3 년
근치적 절제술을 받은 환자의 비율을 말함
3 년
R0 절제율
기간: 3 년
수술 후 병리학적 검사로 인해 절제연 절제면이 현미경으로 음성인 환자의 비율을 말합니다. 이 경우 R0은 절제 가장자리에서 0mm 이내에 종양이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜와 원격 전이, 국소 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생 사이의 시간으로 정의됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아 있고 이러한 사건이 없는 환자는 검열될 것입니다.
3 년
재발률
기간: 3 년
국소재발은 췌장 절제연, 잔존 췌장, 국소림프절에서 재발한 경우로 정의하고, 원격전이는 원격 장기에 재발한 경우로 정의한다. 국소 재발률과 원격 전이율은 수술적 절제 후 재발한 환자의 비율로 정의한다.
3 년
신보강 설정에서의 반응률
기간: 3 년
예정된 화학 요법의 3주기 또는 6주기 후에 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다. 평가는 RECIST v.1.1을 기반으로 합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2211-115-1380

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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