Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant FOLFIRINOX vid resektabel pankreascancer

5 augusti 2023 uppdaterad av: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Effekten av Neoadjuvant FOLFIRINOX vid resektabel pankreascancer: en internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie

Motivering: Adjuvant kemoterapi efter operation förbättrade avsevärt överlevnaden för PC-patienter, men det finns ett problem att endast cirka 50 % av patienterna börjar med adjuvant kemoterapi efter pankreatektomi. Neoadjuvant kemoterapi kan kontrollera potentiella metastaserande lesioner som inte detekteras i tidig sjukdomsstatus och förbättra R0-resektionsfrekvensen. Dessutom förhindrar det meningslös kirurgi genom att välja patienter med snabb utveckling av sjukdomen. Jämfört med kemoterapi som ges efter operation kan fler patienter dessutom fullfölja det planerade kemoterapischemat i neoadjuvant miljö. Asiater skiljer sig från västerlänningar inte bara i rasskillnader, utan också i genomsnittlig storlek och kroppsyta. Följaktligen finns det ett akut behov av kliniska studier av dos, toxicitet, doseringscykel och effekt av läkemedel mot cancer som återspeglar faktiska kliniska prövningar i asiatiska länder för asiater. Det finns fortfarande få studier över hela världen som prospektivt undersökt effekten av neoadjuvant kemoterapi i resektabel PC och administrering av neoadjuvant terapi i resektabel PC beror på individuell klinisk bedömning. Därför är systematiska och prospektiva kliniska prövningar viktiga för att standardisera behandlingsprotokollet i resektabel PC.

Mål: Att undersöka om 6 cykler av preoperativ mFOLFIRINOX - kirurgi - 6 cykler av postoperativ mFOLFIRINOX förbättrar den totala överlevnaden genom intention-to-treat jämfört med kirurgi följt av 12 cykler av postoperativ mFOLFIRINOX.

Studiedesign: öppen, multicenter, randomiserad, klinisk fas 3-prövning Studiepopulation: Patienter med resektabel pankreascancer och ECOG-prestanda 0 eller 1.

Intervention:

Invertionsarm: 6 cykler av neoadjuvant mFOLFIRINOX följt av kirurgisk resektion och 6 cykler av adjuvant mFOLFIRINOX Jämförelsearm: kirurgisk resektion följt av 12 cykler av adjuvant mFOLFIRINOX Primärt effektmått: 2-års total överlevnadsfrekvens vid behandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

609

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Se Jun Park, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- A. Ålder: 18 till 80 år gamla B. Patienter med en poäng på 0 - 2 (ECOG) vid val av en studiesubjekt C. Pankreatiskt duktalt adenokarcinom diagnostiserat genom histologisk undersökning (histologisk eller cytopatologisk) D. Patienter utvärderade som resektabel pankreascancer vid preoperativ avbildning enligt följande (NCCN:s riktlinjer för pankreasadenokarcinom version 2.2021)

  • Ingen arteriell tumörkontakt (celiac asix, mesenterial artär superior eller vanlig leverartär).
  • Ingen tumörkontakt med den övre mesenteriska venen eller portvenen eller ≤ 180°kontakt utan venkonturoregelbundenhet.

E. Inga fjärrmetastaser vid preoperativ bildbehandling F. Patienter med adekvat organfunktion

  1. Benmärgsfunktion: WBC 3 000/mm3 eller mer eller ANC 1 500/mm3 eller mer, trombocyter ≥ 100K/mm3
  2. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 3 x övre normalgräns (≤5,0 mg/dL), ASAT/ALT ≤ 5 x övre normalgräns (<200 IE/L)
  3. Njurfunktion (Cr-clearance ≥ 60 mL/min) eller (Cr < 1,5 x övre normalgräns) G. Personer som är fysiskt kapabla att genomgå operation H. De som samtyckte till den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

- Patienter som uppfyllde något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie.

A. De som utvärderats som borderline resekterbar eller lokalt avancerad bukspottkörtelcancer vid preoperativ bildundersökning B. Patienter med tidigare pankreasoperationer C. Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot pankreascancer D. Patienter med avlägsna metastaser eller återkommande pankreascancer cancer E. Kropps- eller svanscancer i bukspottkörteln som kräver kombinerad resektion av intilliggande organ (mage eller njure) (förutom binjuren) F. Patienter inom fem år efter diagnos av andra organmaligniteter (med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och karcinom in situ utan tecken på sjukdom) G. Gravida och ammande kvinnor H. Allvarliga samtidiga systemiska störningar som skulle äventyra säkerheten för patienten eller patientens förmåga att slutföra studien efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvans FOLFIRINOX
6 cykler av neoadjuvant mFOLFIRINOX följt av kirurgisk resektion och 6 cykler av adjuvant mFOLFIRINOX
Läkemedel: Folfirinox
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om sex cykler av preoperativ mFOLFIRINOX följt av sex cykler med postoperativ mFOLFIRINOX förbättrade den totala överlevnaden genom intention-to-treat jämfört med kirurgi följt av 12 cykler av postoperativ mFOLFIRINOX.
Aktiv komparator: Förskottskirurgi
kirurgisk resektion följt av 12 cykler av adjuvans mFOLFIRINOX
Läkemedel: Folfirinox
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om sex cykler av preoperativ mFOLFIRINOX följt av sex cykler med postoperativ mFOLFIRINOX förbättrade den totala överlevnaden genom intention-to-treat jämfört med kirurgi följt av 12 cykler av postoperativ mFOLFIRINOX.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års överlevnad
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om 6 cykler av preoperativ mFOLFIRINOX - kirurgi - 6 cykler av postoperativ mFOLFIRINOX förbättrar den totala överlevnaden genom intention-to-treat jämfört med kirurgi följt av 12 cykler av postoperativ mFOLFIRINOX.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Patienter som inte rapporterades döda vid analystillfället censurerades den sista dagen de visste att de var vid liv.
5 år
Resektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
Avser andelen patienter som genomgått kurativ resektion
3 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
Avser andelen patienter med mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler på grund av de patologiska undersökningarna efter operationen. I detta fall indikerade R0 att ingen tumör observerades inom 0 mm från resektionskanterna.
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och förekomsten av fjärrmetastaser, lokoregional progression eller död av någon orsak. Patienter som var vid liv och fria från dessa händelser vid den senaste uppföljningen skulle censureras.
3 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
Lokalt återfall definieras som återfall i bukspottkörtelns resektionskant, kvarvarande pankreas och regionala lymfkörtlar, och fjärrmetastaser definieras som återfall i ett avlägset organ. Frekvensen för lokala recidiv och fjärrmetastaser definieras som andelen patienter som hade recidiv efter den kirurgiska resektionen.
3 år
Svarsfrekvens i neoadjuvant miljö
Tidsram: 3 år
Definierat som andelen patienter som visade fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom efter tre eller sex cykler av schemalagd kemoterapi. Utvärderingen baseras på RECIST v.1.1.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2211-115-1380

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbar pankreascancer

Kliniska prövningar på Folfirinox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera