FOLFIRINOX néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable
Efficacité du FOLFIRINOX néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable : un essai contrôlé randomisé multicentrique international
Justification : La chimiothérapie adjuvante après la chirurgie a considérablement amélioré la survie des patients atteints de PC, mais il existe un problème dans le fait que seulement environ 50 % des patients commencent une chimiothérapie adjuvante après une pancréatectomie. La chimiothérapie néoadjuvante pourrait contrôler les lésions métastatiques potentielles qui ne sont pas détectées au stade précoce de la maladie et améliorer le taux de résection R0. De plus, il prévient les interventions chirurgicales inutiles en sélectionnant les patients dont la maladie progresse rapidement. De plus, par rapport à la chimiothérapie administrée après la chirurgie, davantage de patients peuvent terminer le programme de chimiothérapie prévu en situation néoadjuvante. Les Asiatiques diffèrent des Occidentaux non seulement par les différences raciales, mais aussi par la taille moyenne et la surface corporelle. En conséquence, il existe un besoin urgent d'études cliniques sur la dose, la toxicité, le cycle de dosage et l'efficacité des médicaments anticancéreux qui reflètent les essais cliniques réels dans les pays asiatiques pour les Asiatiques. Il existe encore peu d'études dans le monde qui ont exploré de manière prospective l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le CP résécable et l'administration d'un traitement néoadjuvant dans le CP résécable dépend du jugement clinique individuel. Par conséquent, des essais cliniques systématiques et prospectifs sont essentiels pour standardiser le protocole de traitement dans le CP résécable.
Objectif : Étudier si 6 cycles de mFOLFIRINOX préopératoire - chirurgie - 6 cycles de mFOLFIRINOX postopératoire améliorent la survie globale en intention de traiter par rapport à la chirurgie suivie de 12 cycles de mFOLFIRINOX postopératoire.
Conception de l'étude : essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé, de phase 3 Population de l'étude : Patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et de performance ECOG 0 ou 1.
Intervention:
Bras d'intervention : 6 cycles de mFOLFIRINOX néoadjuvant suivis d'une résection chirurgicale et 6 cycles de mFOLFIRINOX adjuvant Bras comparateur : résection chirurgicale suivie de 12 cycles de mFOLFIRINOX adjuvant Critère principal : taux de survie globale à 2 ans en intention de traiter
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Young Jang
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-2194
- E-mail: jyjang4@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Myung-Ah Lee
- E-mail: angelamd@catholic.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contact:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2194
- E-mail: jangjy4@gmail.com
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Contact:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2817
- E-mail: willdoc78@gmail.com
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Contact:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Contact:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
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Contact:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-3210-3125
- E-mail: angelamd@gatholic.ac.kr
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Contact:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
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Contact:
- Se Jun Park, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A. Âge : 18 à 80 ans B. Patients ayant un score de 0 à 2 (ECOG) lors de la sélection d'un sujet d'étude C. Adénocarcinome canalaire pancréatique diagnostiqué par examen histologique (histologique ou cytopathologique) D. Patients évalués comme cancer du pancréas résécable en imagerie préopératoire comme suit (directives du NCCN pour l'adénocarcinome pancréatique version 2.2021)
- Aucun contact avec la tumeur artérielle (asix cœliaque, artère mésentérique supérieure ou artère hépatique commune).
- Pas de contact tumoral avec la veine mésentérique supérieure ou la veine porte ou contact ≤ 180° sans irrégularité du contour veineux.
E. Pas de métastases à distance sur l'imagerie préopératoire F. Patients avec une fonction organique adéquate
- Fonction de la moelle osseuse : WBC 3 000/mm3 ou plus ou ANC 1 500/mm3 ou plus, plaquettes ≥ 100K/mm3
- Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 3 x la limite normale supérieure (≤ 5,0 mg/dL), AST/ALT ≤ 5 x la limite normale supérieure (< 200 UI/L)
- Fonction rénale (clairance Cr ≥ 60 ml/min) ou (Cr < 1,5 x limite supérieure de la normale) G. Personnes physiquement capables de subir une intervention chirurgicale H. Ceux qui ont consenti à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
A. Ceux évalués comme cancer du pancréas borderline résécable ou localement avancé lors de l'examen d'imagerie préopératoire B. Patients ayant des antécédents de chirurgie pancréatique antérieure C. Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un cancer du pancréas D. Patients présentant des métastases à distance ou une récidive pancréatique cancer E. Cancer du corps ou de la queue du pancréas nécessitant une résection combinée des organes adjacents (estomac ou rein) (à l'exception de la glande surrénale) F. Patients dans les cinq ans suivant le diagnostic d'autres tumeurs malignes d'organes (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité et carcinome in situ sans signe de maladie) G. Femmes enceintes et allaitantes H. Troubles systémiques concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou la capacité du patient à terminer l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOLFIRINOX néoadjuvant
6 cycles de mFOLFIRINOX néoadjuvant suivis d'une résection chirurgicale et 6 cycles de mFOLFIRINOX adjuvant
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L'objectif principal de cet essai était d'étudier si six cycles de mFOLFIRINOX préopératoire suivis de six cycles de mFOLFIRINOX postopératoire amélioraient le taux de survie global en intention de traiter par rapport à la chirurgie suivie de 12 cycles de mFOLFIRINOX postopératoire.
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Comparateur actif: Chirurgie initiale
résection chirurgicale suivie de 12 cycles de mFOLFIRINOX adjuvant
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L'objectif principal de cet essai était d'étudier si six cycles de mFOLFIRINOX préopératoire suivis de six cycles de mFOLFIRINOX postopératoire amélioraient le taux de survie global en intention de traiter par rapport à la chirurgie suivie de 12 cycles de mFOLFIRINOX postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cet essai est d'étudier si 6 cycles de mFOLFIRINOX préopératoire - chirurgie - 6 cycles de mFOLFIRINOX postopératoire améliorent la survie globale en intention de traiter par rapport à la chirurgie suivie de 12 cycles de mFOLFIRINOX postopératoire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui n'étaient pas déclarés morts au moment de l'analyse ont été censurés le dernier jour où ils étaient connus pour être en vie.
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5 années
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Taux de résection
Délai: 3 années
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Fait référence à la proportion de patients qui ont subi une résection curative
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3 années
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Taux de résection R0
Délai: 3 années
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Fait référence à la proportion de patients avec des marges de résection microscopiquement négatives en raison des examens pathologiques après la chirurgie.
Dans ce cas, R0 indiquait qu'aucune tumeur n'était observée à moins de 0 mm des marges de résection.
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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Défini comme le temps entre la date de randomisation et l'apparition de métastases à distance, la progression locorégionale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants et indemnes de ces événements au dernier suivi seraient censurés.
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3 années
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Taux de réponse en situation néoadjuvante
Délai: 3 années
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Défini comme le pourcentage de patients qui ont montré une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable après trois ou six cycles de chimiothérapie programmée.
L'évaluation est basée sur RECIST v.1.1.
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3 années
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Taux de récidive locale
Délai: 3 ans
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La récidive locale est définie comme une récidive dans la marge de résection pancréatique, le pancréas résiduel et les ganglions lymphatiques régionaux, et les métastases à distance sont définies comme une récidive dans un organe distant.
Les taux de récidive locale et de métastases à distance sont définis comme le pourcentage de patients ayant eu une récidive après la résection chirurgicale.
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3 ans
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Taux de récidive
Délai: 2 ans
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La proportion de patients ayant connu une récidive dans les deux ans suivant la date de l'intervention chirurgicale.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2211-115-1380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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