Neoadiuwantowy FOLFIRINOX w resekcyjnym raku trzustki
Skuteczność neoadjuwantowego leku FOLFIRINOX w resekcyjnym raku trzustki: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Uzasadnienie: Chemioterapia adjuwantowa po operacji znacznie poprawiła przeżywalność chorych na PC, ale problem polega na tym, że tylko około 50% pacjentów rozpoczyna chemioterapię adjuwantową po pankreatektomii. Chemioterapia neoadiuwantowa może kontrolować potencjalne zmiany przerzutowe, które nie są wykrywane we wczesnym stadium choroby i poprawiać odsetek resekcji R0. Ponadto zapobiega daremnej operacji poprzez selekcję pacjentów z szybkim postępem choroby. Ponadto, w porównaniu z chemioterapią podawaną po operacji, więcej pacjentów może ukończyć planowany schemat chemioterapii w warunkach neoadjuwantowych. Azjaci różnią się od mieszkańców Zachodu nie tylko różnicami rasowymi, ale także średnią wielkością i powierzchnią ciała. W związku z tym istnieje pilna potrzeba badań klinicznych nad dawką, toksycznością, cyklem dawkowania i skutecznością leków przeciwnowotworowych, które odzwierciedlają rzeczywiste badania kliniczne w krajach azjatyckich dla Azjatów. Nadal istnieje niewiele badań na świecie, w których prospektywnie oceniano skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym PC, a podawanie terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym PC zależy od indywidualnej oceny klinicznej. Dlatego systematyczne i prospektywne badania kliniczne są niezbędne do ujednolicenia protokołu leczenia resekcyjnego PC.
Cel: Zbadanie, czy 6 cykli przedoperacyjnego mFOLFIRINOX - operacja - 6 cykli pooperacyjnego mFOLFIRINOX poprawia całkowity czas przeżycia według zamiaru leczenia w porównaniu z operacją, po której następuje 12 cykli pooperacyjnego mFOLFIRINOX.
Projekt badania: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3. Populacja badana: Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki i sprawnością ECOG 0 lub 1.
Interwencja:
Ramię inwersji: 6 cykli leczenia neoadiuwantowego mFOLFIRINOX, a następnie resekcja chirurgiczna i 6 cykli leczenia uzupełniającego mFOLFIRINOX Grupa porównawcza: resekcja chirurgiczna, po której następuje 12 cykli leczenia uzupełniającego mFOLFIRINOX Pierwszorzędowy punkt końcowy: 2-letni wskaźnik całkowitego przeżycia według zamiaru leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Young Jang
- Numer telefonu: +82-2-2072-2194
- E-mail: jyjang4@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myung-Ah Lee
- E-mail: angelamd@catholic.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 82-2-2072-2194
- E-mail: jangjy4@gmail.com
-
Kontakt:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 82-2-2072-2817
- E-mail: willdoc78@gmail.com
-
Kontakt:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Kontakt:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
-
Kontakt:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-3210-3125
- E-mail: angelamd@gatholic.ac.kr
-
Kontakt:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Se Jun Park, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A. Wiek: od 18 do 80 lat B. Pacjenci z wynikiem 0 - 2 (ECOG) przy wyborze uczestnika badania C. Gruczolakorak przewodowy trzustki rozpoznany na podstawie badania histologicznego (histologicznego lub cytopatologicznego) D. Pacjenci oceniani jako resekcyjny rak trzustki w obrazowaniu przedoperacyjnym w następujący sposób (wytyczne NCCN dotyczące gruczolakoraka trzustki wersja 2.2021)
- Brak kontaktu guza tętniczego (trzewna asix, tętnica krezkowa górna lub tętnica wątrobowa wspólna).
- Brak kontaktu guza z żyłą krezkową górną lub żyłą wrotną lub kontakt ≤ 180° bez nieregularności konturu żyły.
E. Brak przerzutów odległych w obrazowaniu przedoperacyjnym F. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
- Czynność szpiku kostnego: WBC 3000/mm3 lub więcej lub ANC 1500/mm3 lub więcej, płytki krwi ≥ 100K/mm3
- Czynność wątroby: Bilirubina ≤ 3 x górna granica normy (≤5,0 mg/dl), AspAT/AlAT ≤ 5 x górna granica normy (<200 j.m./l)
- Czynność nerek (klirens Cr ≥ 60 ml/min) lub (Cr < 1,5 x górna granica normy) G. Osoby fizycznie zdolne do poddania się zabiegowi chirurgicznemu H. Osoby, które wyraziły zgodę na badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
A. Osoby ocenione jako rak trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowany rak trzustki w przedoperacyjnym badaniu obrazowym B. Pacjenci po przebytym zabiegu chirurgicznym trzustki C. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki D. Pacjenci z przerzutami odległymi lub nawrotami raka trzustki rak E. Rak trzonu lub ogona trzustki wymagający resekcji sąsiadujących narządów (żołądka lub nerki) (z wyjątkiem nadnercza) F. Chorzy w ciągu 5 lat od rozpoznania innych nowotworów złośliwych narządów (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i rak in situ bez objawów choroby) G. Kobiety w ciąży i karmiące piersią H. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które według uznania badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwant FOLFIRINOX
6 cykli neoadiuwantowego mFOLFIRINOX, a następnie resekcja chirurgiczna i 6 cykli adjuwantowego mFOLFIRINOX
|
Głównym celem tego badania było zbadanie, czy sześć cykli przedoperacyjnego mFOLFIRINOX, a następnie sześć cykli pooperacyjnych mFOLFIRINOX poprawiło całkowity wskaźnik przeżycia według zamiaru leczenia w porównaniu z operacją, po której następowało 12 cykli pooperacyjnego mFOLFIRINOX.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia wstępna
resekcja chirurgiczna, a następnie 12 cykli adiuwantu mFOLFIRINOX
|
Głównym celem tego badania było zbadanie, czy sześć cykli przedoperacyjnego mFOLFIRINOX, a następnie sześć cykli pooperacyjnych mFOLFIRINOX poprawiło całkowity wskaźnik przeżycia według zamiaru leczenia w porównaniu z operacją, po której następowało 12 cykli pooperacyjnego mFOLFIRINOX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy 6 cykli przedoperacyjnego mFOLFIRINOX - operacja - 6 cykli pooperacyjnego mFOLFIRINOX poprawia całkowity czas przeżycia według zamiaru leczenia w porównaniu z operacją, po której następuje 12 cykli pooperacyjnego mFOLFIRINOX.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, których nie zgłoszono jako zmarłych w czasie analizy, zostali ocenzurowani ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyją.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odnosi się do odsetka pacjentów poddanych resekcji leczniczej
|
3 lata
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odniesiono się do odsetka pacjentów z mikroskopowo ujemnymi marginesami resekcji w wyniku badań histopatologicznych po operacji.
W tym przypadku R0 wskazywało, że nie zaobserwowano guza w odległości 0 mm od marginesów resekcji.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a wystąpieniem odległych przerzutów, progresji lokoregionalnej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy żyli i byli wolni od tych zdarzeń podczas ostatniej obserwacji, zostaliby ocenzurowani.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy wykazali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby po trzech lub sześciu cyklach zaplanowanej chemioterapii.
Ocena oparta jest na RECIST v.1.1.
|
3 lata
|
|
Częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wznowę lokalną definiuje się jako wznowę w marginesie resekcji trzustki, resztkowym trzustce i regionalnych węzłach chłonnych, a przerzuty odległe definiuje się jako wznowę w odległym narządzie.
Częstość wznowy miejscowej i przerzutów odległych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po resekcji chirurgicznej wystąpił wznowa.
|
3 lata
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu dwóch lat od daty operacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2211-115-1380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .