Неоадъювантная FOLFIRINOX при операбельном раке поджелудочной железы
Эффективность неоадъювантного препарата FOLFIRINOX при операбельном раке поджелудочной железы: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: адъювантная химиотерапия после операции значительно улучшила выживаемость пациентов с РПЖ, но существует проблема, заключающаяся в том, что только около 50% пациентов начинают адъювантную химиотерапию после панкреатэктомии. Неоадъювантная химиотерапия может контролировать потенциальные метастатические поражения, которые не выявляются на ранних стадиях заболевания, и улучшить частоту резекций R0. Кроме того, он предотвращает бесполезное хирургическое вмешательство, отбирая пациентов с быстрым прогрессированием заболевания. Кроме того, по сравнению с химиотерапией, назначаемой после операции, больше пациентов могут завершить запланированную схему химиотерапии в условиях неоадъювантной терапии. Азиаты отличаются от жителей Запада не только расовыми различиями, но и средними размерами и площадью поверхности тела. Соответственно, существует острая необходимость в клинических исследованиях дозы, токсичности, цикла дозирования и эффективности противоопухолевых препаратов, которые отражают реальные клинические испытания в азиатских странах для азиатов. В мире все еще мало исследований, в которых проспективно изучалась эффективность неоадъювантной химиотерапии при резектабельном РПЖ, и назначение неоадъювантной терапии при операбельном РПЖ зависит от индивидуальной клинической оценки. Таким образом, систематические и проспективные клинические испытания необходимы для стандартизации протокола лечения резектабельного РПЖ.
Цель: исследовать, улучшают ли 6 циклов предоперационного mFOLFIRINOX - хирургия - 6 циклов послеоперационного mFOLFIRINOX общую выживаемость по назначению лечения по сравнению с хирургическим вмешательством, за которым следуют 12 циклов послеоперационного mFOLFIRINOX.
Дизайн исследования: открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование фазы 3. Исследуемая группа: пациенты с операбельным раком поджелудочной железы и показателями ECOG 0 или 1.
Вмешательство:
Инверсионная группа: 6 циклов неоадъювантной терапии mFOLFIRINOX с последующей хирургической резекцией и 6 циклов адъювантной терапии mFOLFIRINOX Группа сравнения: хирургическая резекция с последующими 12 циклами адъювантной терапии mFOLFIRINOX Первичная конечная точка: 2-летняя общая выживаемость в зависимости от намерения лечить
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jin-Young Jang
- Номер телефона: +82-2-2072-2194
- Электронная почта: jyjang4@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myung-Ah Lee
- Электронная почта: angelamd@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Контакт:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Номер телефона: 82-2-2072-2194
- Электронная почта: jangjy4@gmail.com
-
Контакт:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Номер телефона: 82-2-2072-2817
- Электронная почта: willdoc78@gmail.com
-
Контакт:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Контакт:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
-
Контакт:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-3210-3125
- Электронная почта: angelamd@gatholic.ac.kr
-
Контакт:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Se Jun Park, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- A. Возраст: от 18 до 80 лет B. Пациенты с оценкой от 0 до 2 (ECOG) при выборе объекта исследования C. Аденокарцинома протоков поджелудочной железы, диагностированная при гистологическом исследовании (гистологическом или цитопатологическом) D. Пациенты, оцененные как операбельный рак поджелудочной железы в предоперационной визуализации следующим образом (рекомендации NCCN по аденокарциноме поджелудочной железы, версия 2.2021)
- Отсутствие артериального контакта с опухолью (чревная асикс, верхняя брыжеечная артерия или общая печеночная артерия).
- Отсутствие контакта опухоли с верхней брыжеечной или воротной веной или контакт ≤ 180° без нарушения контура вены.
E. Отсутствие отдаленных метастазов на предоперационной визуализации F. Пациенты с адекватной функцией органов
- Функция костного мозга: лейкоциты 3000/мм3 или более или ANC 1500/мм3 или более, тромбоциты ≥ 100 тыс./мм3
- Функция печени: билирубин ≤ 3 x верхний предел нормы (≤5,0 мг/дл), АСТ/АЛТ ≤ 5 x верхний предел нормы (<200 МЕ/л)
- Функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин) или (клиренс креатинина < 1,5 x верхняя граница нормы) G. Лица, физически способные к хирургическому вмешательству H. Те, кто дал согласие на клиническое исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании.
A. Пациенты, оцененные как погранично-операбельный или местно-распространенный рак поджелудочной железы при предоперационном визуализирующем обследовании B. Пациенты с предшествующей хирургией поджелудочной железы в анамнезе C. Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией рака поджелудочной железы D. Пациенты с отдаленными метастазами или рецидивирующим раком поджелудочной железы рак E. Рак тела или хвоста поджелудочной железы, требующий комбинированной резекции соседних органов (желудка или почки) (кроме надпочечника) F. Пациенты в течение пяти лет после установления диагноза злокачественных новообразований других органов (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи) и карцинома in situ без признаков заболевания) G. Беременные и кормящие женщины H. Серьезные сопутствующие системные заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или возможность пациента завершить исследование по усмотрению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювант ФОЛФИРИНОКС
6 циклов неоадъювантной терапии mFOLFIRINOX с последующей хирургической резекцией и 6 циклов адъювантной терапии mFOLFIRINOX
|
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, улучшают ли шесть циклов предоперационного mFOLFIRINOX, за которыми следуют шесть циклов послеоперационного mFOLFIRINOX, общую выживаемость в зависимости от намерения лечиться по сравнению с операцией, за которой следует 12 циклов послеоперационного mFOLFIRINOX.
|
|
Активный компаратор: Предварительная хирургия
хирургическая резекция с последующим 12 циклами адъювантной терапии mFOLFIRINOX
|
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, улучшают ли шесть циклов предоперационного mFOLFIRINOX, за которыми следуют шесть циклов послеоперационного mFOLFIRINOX, общую выживаемость в зависимости от намерения лечиться по сравнению с операцией, за которой следует 12 циклов послеоперационного mFOLFIRINOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшают ли 6 циклов предоперационного mFOLFIRINOX - хирургия - 6 циклов послеоперационного mFOLFIRINOX общую выживаемость в зависимости от намерения лечиться по сравнению с хирургическим вмешательством, за которым следуют 12 циклов послеоперационного mFOLFIRINOX.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Пациенты, о смерти которых не сообщалось во время анализа, подвергались цензуре в последний день, когда было известно, что они живы.
|
5 лет
|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: 3 года
|
Относится к доле пациентов, перенесших лечебную резекцию.
|
3 года
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 года
|
Относится к доле пациентов с микроскопически отрицательными краями резекции из-за патологических исследований после операции.
В этом случае R0 указывал на отсутствие опухоли в пределах 0 мм от краев резекции.
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время между датой рандомизации и появлением отдаленных метастазов, местно-регионарным прогрессированием или смертью по любой причине.
Пациенты, которые были живы и у которых не было этих явлений на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре.
|
3 года
|
|
Частота ответа в неоадъювантном режиме
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как процент пациентов, которые показали полный ответ, частичный ответ и стабилизацию заболевания после трех или шести циклов запланированной химиотерапии.
Оценка основана на RECIST v.1.1.
|
3 года
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
Локальный рецидив определяется как рецидив в области резекции поджелудочной железы, остаточной поджелудочной железы и регионарных лимфатических узлах, а отдаленные метастазы определяются как рецидив в отдаленном органе.
Частота местных рецидивов и отдаленных метастазов определяется как процент пациентов, у которых возник рецидив после хирургической резекции.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, у которых наблюдался рецидив в течение двух лет с момента операции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2211-115-1380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .