Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLFIRINOX neoadiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile

25 novembre 2024 aggiornato da: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Efficacia del FOLFIRINOX neoadiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

Razionale: la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico ha migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti con PC, ma c'è un problema che solo il 50% circa dei pazienti inizia la chemioterapia adiuvante dopo pancreatectomia. La chemioterapia neoadiuvante potrebbe controllare la potenziale lesione metastatica che non viene rilevata nello stato precoce della malattia e migliorare il tasso di resezione R0. Inoltre, previene inutili interventi chirurgici selezionando pazienti con rapida progressione della malattia. Inoltre, rispetto alla chemioterapia somministrata dopo l'intervento chirurgico, più pazienti possono completare il programma di chemioterapia pianificato in ambito neoadiuvante. Gli asiatici differiscono dagli occidentali non solo per le differenze razziali, ma anche per le dimensioni medie e la superficie corporea. Di conseguenza, c'è un urgente bisogno di studi clinici sulla dose, la tossicità, il ciclo di dosaggio e l'efficacia dei farmaci antitumorali che riflettano studi clinici reali nei paesi asiatici per gli asiatici. Ci sono ancora pochi studi in tutto il mondo che hanno esplorato in modo prospettico l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel PC resecabile e la somministrazione della terapia neoadiuvante nel PC resecabile dipende dal giudizio clinico individuale. Pertanto, studi clinici sistematici e prospettici sono essenziali per standardizzare il protocollo di trattamento nel PC resecabile.

Obiettivo: valutare se 6 cicli di mFOLFIRINOX preoperatorio - intervento chirurgico - 6 cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio migliorano la sopravvivenza globale per intenzione al trattamento rispetto alla chirurgia seguita da 12 cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio.

Disegno dello studio: studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 3 Popolazione dello studio: pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e performance ECOG 0 o 1.

Intervento:

Braccio di intervento: 6 cicli di mFOLFIRINOX neoadiuvante seguiti da resezione chirurgica e 6 cicli di mFOLFIRINOX adiuvante Braccio di confronto: resezione chirurgica seguita da 12 cicli di mFOLFIRINOX adiuvante Endpoint primario: tasso di sopravvivenza globale a 2 anni per intenzione al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

609

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2194
          • Email: jangjy4@gmail.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
        • Contatto:
          • Wooil Kwon, M.D., PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Se Jun Park, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- A. Età: da 18 a 80 anni B. Pazienti con un punteggio di 0 - 2 (ECOG) quando si seleziona un soggetto di studio C. Adenocarcinoma duttale pancreatico diagnosticato mediante esame istologico (istologico o citopatologico) D. Pazienti valutati come carcinoma pancreatico resecabile nell'imaging preoperatorio come segue (linee guida NCCN per l'adenocarcinoma pancreatico versione 2.2021)

  • Nessun contatto con tumore arterioso (celiaco asix, arteria mesenterica superiore o arteria epatica comune).
  • Nessun contatto del tumore con la vena mesenterica superiore o la vena porta o contatto ≤ 180° senza irregolarità del contorno della vena.

E. Nessuna metastasi a distanza all'imaging preoperatorio F. Pazienti con adeguata funzione d'organo

  1. Funzione del midollo osseo: WBC 3.000/mm3 o più o ANC 1.500/mm3 o più, piastrine ≥ 100 K/mm3
  2. Funzionalità epatica: Bilirubina ≤ 3 x limite superiore normale (≤5,0 mg/dL), AST/ALT ≤ 5 x limite superiore normale (<200 UI/L)
  3. Funzionalità renale (clearance Cr ≥ 60 mL/min) o (Cr < 1,5 x limite normale superiore) G. Persone fisicamente in grado di sottoporsi a intervento chirurgico H. Coloro che hanno acconsentito alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio.

A. Quelli valutati come carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato all'esame di imaging preoperatorio B. Pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico al pancreas C. Pazienti con anamnesi di precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma pancreatico D. Pazienti con metastasi a distanza o carcinoma pancreatico ricorrente E. Cancro del corpo o della coda del pancreas che richiede resezione combinata di organi adiacenti (stomaco o rene) (ad eccezione della ghiandola surrenale) F. Pazienti entro cinque anni dalla diagnosi di altre neoplasie d'organo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e carcinoma in situ senza evidenza di malattia) G. Donne in gravidanza e in allattamento H. Gravi disturbi sistemici concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la capacità del paziente di completare lo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX neoadiuvante
6 cicli di mFOLFIRINOX neoadiuvante seguiti da resezione chirurgica e 6 cicli di mFOLFIRINOX adiuvante
Droga: Folfirinox
Lo scopo principale di questo studio era valutare se sei cicli di mFOLFIRINOX preoperatorio seguiti da sei cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio migliorassero il tasso di sopravvivenza globale per intenzione al trattamento rispetto alla chirurgia seguita da 12 cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio.
Comparatore attivo: Chirurgia anticipata
resezione chirurgica seguita da 12 cicli di mFOLFIRINOX adiuvante
Droga: Folfirinox
Lo scopo principale di questo studio era valutare se sei cicli di mFOLFIRINOX preoperatorio seguiti da sei cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio migliorassero il tasso di sopravvivenza globale per intenzione al trattamento rispetto alla chirurgia seguita da 12 cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se 6 cicli di mFOLFIRINOX preoperatorio - intervento chirurgico - 6 cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio migliorano la sopravvivenza globale per intenzione al trattamento rispetto alla chirurgia seguita da 12 cicli di mFOLFIRINOX postoperatorio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non erano stati dichiarati morti al momento dell'analisi sono stati censurati l'ultimo giorno in cui si sapeva che erano vivi.
5 anni
Tasso di resezione
Lasso di tempo: 3 anni
Riferito alla percentuale di pazienti sottoposti a resezione curativa
3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 anni
Riferito alla percentuale di pazienti con margini di resezione microscopicamente negativi a causa degli esami patologici postoperatori. In questo caso, R0 ha indicato che non è stato osservato alcun tumore entro 0 mm dai margini di resezione.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il verificarsi di metastasi a distanza, progressione locoregionale o morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi e liberi da questi eventi all'ultimo follow-up sarebbero stati censurati.
3 anni
Tasso di risposta in ambito neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come la percentuale di pazienti che hanno mostrato risposta completa, risposta parziale e malattia stabile dopo tre o sei cicli di chemioterapia programmata. La valutazione si basa su RECIST v.1.1.
3 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
La recidiva locale è definita come recidiva nel margine di resezione pancreatica, nel pancreas residuo e nei linfonodi regionali, mentre la metastasi a distanza è definita come recidiva in un organo distante. Il tasso di recidiva locale e di metastasi a distanza è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto recidiva dopo la resezione chirurgica.
3 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva entro due anni dalla data dell’intervento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2211-115-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico resecabile

Prove cliniche su Folfirinox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi