Neoadjuvantti FOLFIRINOX leikattavassa haimasyövässä
Neoadjuvantin FOLFIRINOXin teho leikattavassa haimasyövässä: kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia paransi merkittävästi PC-potilaiden eloonjäämistä, mutta ongelmana on, että vain noin 50 % potilaista aloittaa adjuvanttikemoterapian haiman poiston jälkeen. Neoadjuvanttikemoterapia saattaa hallita mahdollista metastaattista vauriota, jota ei havaita varhaisessa sairauden tilassa, ja parantaa R0-resektionopeutta. Lisäksi se estää turhan leikkauksen valitsemalla potilaita, joiden sairaus etenee nopeasti. Lisäksi leikkauksen jälkeen annettuun kemoterapiaan verrattuna useammat potilaat voivat suorittaa suunnitellun kemoterapia-ohjelman neoadjuvantissa. Aasialaiset eroavat länsimaalaisista paitsi rotujen, myös keskimääräisen koon ja kehon pinta-alan suhteen. Sen vuoksi tarvitaan kiireellisesti kliinisiä tutkimuksia syöpälääkkeiden annoksesta, toksisuudesta, annostelujaksosta ja tehosta, jotka kuvastavat Aasian maissa aasialaisille tehtyjä todellisia kliinisiä tutkimuksia. Maailmanlaajuisesti on vielä vähän tutkimuksia, joissa on prospektiivisesti tutkittu neoadjuvanttikemoterapian tehoa resekoitavassa PC:ssä, ja neoadjuvanttihoidon antaminen resekoitavassa PC:ssä riippuu yksilöllisestä kliinisestä arvioinnista. Siksi systemaattiset ja prospektiiviset kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä hoitoprotokollan standardoimiseksi resekoitavissa PC:ssä.
Tavoite: Tutkia, parantaako 6 sykliä ennen leikkausta mFOLFIRINOX - leikkaus - 6 sykliä postoperatiivista mFOLFIRINOXia parantaako kokonaiseloonjäämistä hoitoaikeen perusteella verrattuna leikkaukseen, jota seuraa 12 sykliä postoperatiivista mFOLFIRINOXia.
Tutkimussuunnitelma: avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä ja ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Interventio:
Inverventiohaara: 6 sykliä neoadjuvanttia mFOLFIRINOXia, jota seuraa kirurginen resektio ja 6 sykliä adjuvanttia mFOLFIRINOX Vertailuhaara: kirurginen resektio, jota seuraa 12 sykliä adjuvanttia mFOLFIRINOX Ensisijainen päätetapahtuma: 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Young Jang
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2194
- Sähköposti: jyjang4@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Myung-Ah Lee
- Sähköposti: angelamd@catholic.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2194
- Sähköposti: jangjy4@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2817
- Sähköposti: willdoc78@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-3210-3125
- Sähköposti: angelamd@gatholic.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Se Jun Park, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A. Ikä: 18 - 80 vuotta B. Potilaat, joiden pistemäärä on 0 - 2 (ECOG) tutkimuskohdetta valittaessa C. Haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histologisella tutkimuksella (histologinen tai sytopatologinen) D. Potilaat, jotka arvioitiin resekoitavaksi haimasyöväksi preoperatiivisessa kuvantamisessa seuraavasti (NCCN-ohjeet haiman adenokarsinooman versiolle 2.2021)
- Ei kosketusta valtimon kasvaimeen (keliakia, suoliliepeen ylävaltimo tai yhteinen maksavaltimo).
- Ei kasvainkontaktia ylemmän suoliliepeen tai porttilaskimon kanssa tai ≤ 180° kosketus ilman suonen ääriviivojen epäsäännöllisyyttä.
E. Ei kaukaisia etäpesäkkeitä preoperatiivisessa kuvantamisessa F. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Luuydintoiminto: WBC 3000/mm3 tai enemmän tai ANC 1500/mm3 tai enemmän, verihiutale ≥ 100K/mm3
- Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (≤5,0 mg/dl), ASAT/ALT ≤ 5 x normaalin yläraja (<200 IU/l)
- Munuaisten toiminta (Cr-puhdistuma ≥ 60 ml/min) tai (Cr < 1,5 x normaalin yläraja) G. Henkilöt, jotka voivat fyysisesti joutua leikkaukseen H. Ne, jotka suostuivat kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
A. Potilaat, jotka on arvioitu resekoitavaksi tai paikallisesti edenneeksi haimasyöväksi preoperatiivisessa kuvantamistutkimuksessa B. Potilaat, joilla on aikaisempi haimaleikkaus C. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet haimasyövän kemoterapiaa tai sädehoitoa D. Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä tai uusiutuva haima syöpä E. Haimavartalon tai hännän syöpä, joka vaatii viereisten elinten (vatsa tai munuainen) yhdistetyn resektio ja karsinooma in situ ilman taudin merkkejä) G. Raskaana olevat ja imettävät naiset H. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti FOLFIRINOX
6 sykliä neoadjuvanttia mFOLFIRINOXia, jota seuraa kirurginen resektio ja 6 sykliä adjuvanttia mFOLFIRINOXia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, paransiko kuusi preoperatiivista mFOLFIRINOX-sykliä ja kuusi postoperatiivista mFOLFIRINOX-sykliä kokonaiseloonjäämisastetta hoitoaikeen perusteella verrattuna leikkaukseen, jota seurasi 12 leikkauksen jälkeistä mFOLFIRINOX-hoitoa.
|
|
Active Comparator: Etukäteiskirurgia
kirurginen resektio, jota seurasi 12 sykliä adjuvanttia mFOLFIRINOXia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, paransiko kuusi preoperatiivista mFOLFIRINOX-sykliä ja kuusi postoperatiivista mFOLFIRINOX-sykliä kokonaiseloonjäämisastetta hoitoaikeen perusteella verrattuna leikkaukseen, jota seurasi 12 leikkauksen jälkeistä mFOLFIRINOX-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia, parantaako 6 sykliä ennen leikkausta mFOLFIRINOX - leikkaus - 6 sykliä postoperatiivista mFOLFIRINOXia parantaa kokonaiseloonjäämistä hoitoaikeen perusteella verrattuna leikkaukseen, jota seuraa 12 sykliä postoperatiivista mFOLFIRINOXia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Potilaat, joita ei raportoitu kuolleiksi analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
5 vuotta
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joille tehtiin parantava resektio
|
3 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on mikroskooppisesti negatiivinen resektiomarginaali leikkauksen jälkeisten patologisten tutkimusten vuoksi.
Tässä tapauksessa R0 osoitti, että kasvainta ei havaittu 0 mm:n sisällä resektioreunoista.
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja kaukaisten etäpesäkkeiden, paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Potilaat, jotka olivat elossa ja vapaita näistä tapahtumista viimeisessä seurannassa, sensuroidaan.
|
3 vuotta
|
|
Vasteprosentti neoadjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osoittivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden kolmen tai kuuden kemoterapiajakson jälkeen.
Arviointi perustuu RECIST v.1.1:een.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi haiman resektiomarginaalissa, jäännöshaimassa ja alueellisissa imusolmukkeissa, ja kaukainen etäpesäke määritellään uusiutumiseksi kaukaisessa elimessä.
Paikallinen uusiutuminen ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymistiheys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli uusiutuminen kirurgisen resektion jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla uusiutuminen tapahtui kahden vuoden sisällä leikkauksesta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2211-115-1380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .