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切除可能な膵臓癌におけるネオアジュバントFOLFIRINOX

2023年8月5日 更新者：Jin-Young Jang、Seoul National University Hospital

切除可能な膵臓癌におけるネオアジュバントFOLFIRINOXの有効性：国際多施設無作為化対照試験

根拠：手術後の補助化学療法はPC患者の生存率を有意に改善しましたが、膵臓切除後に補助化学療法を開始する患者は約50％に過ぎないという問題があります。 ネオアジュバント化学療法は、初期の疾患状態では検出されていない潜在的な転移性病変を制御し、R0 切除率を改善する可能性があります。 また、病状の進行が早い患者を選別することで無駄な手術を防ぎます。 さらに、手術後に投与される化学療法と比較して、より多くの患者がネオアジュバント設定で計画された化学療法スケジュールを完了することができます。 アジア人と西洋人は、人種的な違いだけでなく、平均的なサイズと体表面積も異なります。 したがって、アジア諸国でのアジア人に対する実際の臨床試験を反映した、抗がん剤の用量、毒性、投与サイクル、および有効性に関する臨床研究が緊急に必要とされています。 切除可能な PC におけるネオアジュバント化学療法の有効性を前向きに調査した研究は世界中でまだほとんどなく、切除可能な PC におけるネオアジュバント療法の投与は個々の臨床的判断に依存します。 したがって、切除可能なPCの治療プロトコルを標準化するには、体系的かつ前向きな臨床試験が不可欠です。

目的: 術前 mFOLFIRINOX の 6 サイクル - 手術 - 術後 mFOLFIRINOX の 6 サイクルが、手術後に 12 サイクルの術後 mFOLFIRINOX を行った場合と比較して、intention-to-treat により全生存期間を改善するかどうかを調査すること。

研究デザイン: 非盲検、多施設、無作為化、第 3 相臨床試験 研究対象: 切除可能な膵臓癌で、ECOG パフォーマンスが 0 または 1 の患者。

介入：

反転群 : 6 サイクルのネオアジュバント mFOLFIRINOX とその後の外科的切除および 6 サイクルのアジュバント mFOLFIRINOX 対照群 : 外科的切除とその後の 12 サイクルのアジュバント mFOLFIRINOX 主要評価項目: 治療意図による 2 年全生存率

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

609

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jin-Young Jang
  • 電話番号：+82-2-2072-2194
  • メール：jyjang4@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myung-Ah Lee, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Se Jun Park, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- A. 年齢：18～80歳 B. 被験者選択時のスコアが0～2（ECOG）の患者 C. 組織学的検査（組織学的または細胞病理学的）により膵管腺癌と診断された患者 D. 切除可能な膵臓癌と評価された患者術前の画像検査で次のように（NCCN 膵臓腺癌ガイドライン バージョン 2.2021）

  • 動脈腫瘍との接触はありません（腹腔動脈、上腸間膜動脈、または総肝動脈）。
  • 上腸間膜静脈または門脈と腫瘍が接触していないか、静脈の輪郭が不規則で180°以下の接触がない。

E. 術前画像検査で遠隔転移がない F. 臓器機能が十分な患者

  1. 骨髄機能：WBC 3,000/mm3以上またはANC 1,500/mm3以上、血小板≧100K/mm3
  2. 肝機能：ビリルビン≦3×正常上限（≦5.0mg/dL）、AST/ALT≦5×正常上限（＜200IU/L）
  3. 腎機能 (Cr クリアランス ≥ 60 mL/min) または (Cr < 1.5 x 正常上限) G. 物理的に手術を受けることができる人 H. 治験に同意いただける方

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たした患者は、この研究に参加する資格がありません。

A. 術前画像検査で切除可能または局所進行膵癌と診断された患者 B. 膵臓手術の既往のある患者 C. 膵癌に対する化学療法または放射線療法の既往のある患者 D. 遠隔転移または再発膵臓の患者E. 隣接する臓器 (胃または腎臓) の同時切除を必要とする膵体部または尾部のがん (副腎を除く) F. 他の臓器の悪性腫瘍の診断から 5 年以内の患者 (適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く) G. 妊娠中および授乳中の女性 H. 患者の安全性または研究を完了する患者の能力を危うくする重篤な付随する全身性疾患 治験責任医師の裁量で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント FOLFIRINOX
6 サイクルのネオアジュバント mFOLFIRINOX、その後の外科的切除および 6 サイクルのアジュバント mFOLFIRINOX
薬：フォルフィリノックス
この試験の主な目的は、術前に 6 サイクルの mFOLFIRINOX に続いて術後に 6 サイクルの mFOLFIRINOX が、手術後に 12 サイクルの術後に mFOLFIRINOX を投与した場合と比較して、intention-to-treat による全生存率を改善するかどうかを調査することでした。
アクティブコンパレータ：先行手術
外科的切除とその後の 12 サイクルのアジュバント mFOLFIRINOX
薬：フォルフィリノックス
この試験の主な目的は、術前に 6 サイクルの mFOLFIRINOX に続いて術後に 6 サイクルの mFOLFIRINOX が、手術後に 12 サイクルの術後に mFOLFIRINOX を投与した場合と比較して、intention-to-treat による全生存率を改善するかどうかを調査することでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年生存率
時間枠：2年
この試験の主な目的は、術前に 6 サイクルの mFOLFIRINOX - 手術 - 術後に 6 サイクルの mFOLFIRINOX が、手術後に 12 サイクルの術後 mFOLFIRINOX を行った場合と比較して、intention-to-treat による全生存率を改善するかどうかを調査することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時に死亡が報告されなかった患者は、生存が確認された最後の日に検閲されました。
5年
切除率
時間枠：3年
根治的切除を受けた患者の割合に言及
3年
R0切除率
時間枠：3年
手術後の病理学的検査により、顕微鏡的に切除断端が陰性である患者の割合を指す。 この場合、R0 は、切除縁から 0 mm 以内に腫瘍が観察されなかったことを示しています。
3年
無病生存
時間枠：3年
無作為化日から、遠隔転移、局所領域進行、または何らかの原因による死亡の発生までの時間として定義されます。 最後のフォローアップで生きていて、これらのイベントがなかった患者は検閲されます。
3年
再発率
時間枠：3年
局所再発は膵切除縁、残存膵臓、所属リンパ節での再発と定義され、遠隔転移は遠隔臓器での再発と定義されます。 局所再発率および遠隔転移率は、外科的切除後に再発した患者の割合として定義されます。
3年
ネオアジュバント設定での奏効率
時間枠：3年
予定された化学療法を 3 サイクルまたは 6 サイクル実施した後、完全奏効、部分奏効、および病勢安定を示した患者の割合として定義されます。 評価はRECIST v.1.1に基づいています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Gangnam Severance Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Wooil Kwon、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2211-115-1380

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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