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JS002 PFS 和 AI 在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中的疗效和安全性

2023年3月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，评估 JS002 预装注射器 (PFS) 和预装自动注射器 (AI) 在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中的疗效和安全性

JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 JS002 预装注射器和预装自动注射器联合他汀类药物治疗原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者的疗效和安全性。

在本研究中，本研究设立一个剂量组（150 mg）。 计划招募 240 名受试者（研究药物将按 2:1:2:1 比例分配 JS002 PFS / 安慰剂或 JS002 AI / 安慰剂）。

每个受试者最多需要 6 周的筛选、12 周的治疗和 8 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang、Shanxi、中国、716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄18~80岁；
  3. 随机化前至少 4 周稳定优化的 LLT；
  4. 筛选时两次空腹甘油三酯≤4.5 mmol/L(400mg/dL)；

排除标准：

  1. NYHA III-IV级心力衰竭病史或EF<30%；
  2. 90天内有不受控制的心律失常史；
  3. MI、UA、PCI或CABG病史，90天内中风；
  4. 已知的出血性中风病；
  5. 计划的心脏手术或血运重建。
  6. 不受控制的高血压。
  7. 未控制的糖尿病（HbA1c>8.0%）。
  8. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W PFS,Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
药品：JS002
JS002：150mg（1mL）Q2W PFS，安慰剂：1mL Q2W PFS。
安慰剂比较：安慰剂
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
药品：安慰剂
JS002：150mg（1mL）Q2W AI，安慰剂：1mL Q2W AI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 与 JS002 PFS
大体时间：在第 12 周
使用 JS002 PFS 在第 12 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
在第 12 周
LDL-C 与 JS002 AI
大体时间：在第 12 周
使用 JS002 AI 在第 12 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 与 JS002 PFS
大体时间：在第 12 周
使用 JS002 PFS 时 LDL-C 相对于基线的绝对变化
在第 12 周
LDL-C 与 JS002 AI
大体时间：在第 12 周
使用 JS002 AI 时 LDL-C 相对于基线的绝对变化
在第 12 周
脂质参数
大体时间：在第 12 周
JS002 PFS 和 JS002 AI 的其他脂质参数相对于基线的百分比和绝对变化
在第 12 周
使用 JS002 PFS 的 LDL-C 降低≥50
大体时间：在第 12 周
在 JS002 PFS 皮下治疗后 12 周时血清 LDL-C 较基线降低 ≥ 50% 的受试者比例
在第 12 周
JS002 AI LDL-C降低≥50
大体时间：在第 12 周
在 JS002 AI 皮下治疗后 12 周时血清 LDL-C 较基线降低 ≥ 50% 的受试者比例
在第 12 周
使用 JS002 PFS 的 LDL-C 降至 < 70 mg/dL
大体时间：在第 12 周
皮下注射 JS002 PFS 后 12 周血清 LDL-C 降至 < 70 mg/dL（1.8 mmol/L）的受试者比例
在第 12 周
使用 JS002 AI 可将 LDL-C 降至 < 70 mg/dL
大体时间：在第 12 周
皮下注射JS002 AI后12周血清LDL-C降至<70 mg/dL（1.8 mmol/L）的受试者比例
在第 12 周
全剂量
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10 周
治疗期间接受全剂量 JS002 AI 的受试者比例（第 0、2、4、6、8、10 周）
在第 0、2、4、6、8、10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (实际的)

2023年2月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月9日

研究注册日期

首次提交

2022年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS002-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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