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L'efficacia e la sicurezza di JS002 PFS e AI nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista

14 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle siringhe preriempite JS002 (PFS) e delle autosiringhe preriempite (AI) in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista

JS002 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PCSK9. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle siringhe preriempite JS002 e delle autosiringhe preriempite in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista in combinazione con la terapia con statine.

In questo studio, è stato istituito un gruppo di dosaggio (150 mg). Si prevede di arruolare 240 soggetti (il farmaco in studio sarà assegnato a un rapporto 2:1:2:1 di JS002 PFS/placebo o JS002 AI/placebo).

Ogni soggetto ha richiesto un massimo di 6 settimane di screening, 12 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età 18~80 anni;
  3. LLT ottimizzato stabile almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  4. Due volte di trigliceridi a digiuno ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL) al momento dello screening;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o FE <30%;
  2. Storia di aritmia incontrollata entro 90 giorni;
  3. Storia di IM,UA, PCI o CABG, ictus entro 90 giorni;
  4. Ictus emorragico noto;
  5. Cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione.
  6. Ipertensione incontrollata.
  7. Diabete mellizio non controllato (HbA1c>8,0%)）.
  8. Altre condizioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS002
Cobort 1:150 mg/1 ml Q2W PFS,Cobort 2:150 mg/1 ml Q2W AI
Droga: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W PFS, Placebo: 1 ml Q2W PFS.
Comparatore placebo: Placebo
Cobort 1:/1 ml Q2W PFS,Cobort 2:1 ml Q2W AI
Droga: Placebo
JS002: 150mg(1mL) Q2W AI, Placebo: 1mL Q2W AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL-C con JS002 PFS
Lasso di tempo: alla settimana 12
Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale alla settimana 12 con JS002 PFS
alla settimana 12
LDL-C con JS002 AI
Lasso di tempo: alla settimana 12
Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale alla settimana 12 con JS002 AI
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL-C con JS002 PFS
Lasso di tempo: alla settimana 12
La variazione assoluta di LDL-C rispetto al basale con JS002 PFS
alla settimana 12
LDL-C con JS002 AI
Lasso di tempo: alla settimana 12
La variazione assoluta di LDL-C rispetto al basale con JS002 AI
alla settimana 12
parametri lipidici
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuali e variazioni assolute di altri parametri lipidici rispetto al basale con JS002 PFS e JS002 AI
alla settimana 12
Riduzione di LDL-C≥50 con JS002 PFS
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% del C-LDL sierico a 12 settimane dopo il trattamento sottocutaneo con JS002 PFS rispetto al basale
alla settimana 12
Riduzione di LDL-C≥50 con JS002 AI
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% del C-LDL sierico a 12 settimane dopo il trattamento sottocutaneo con JS002 AI rispetto al basale
alla settimana 12
LDL-C è sceso a < 70 mg/dL con JS002 PFS
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di soggetti il ​​cui C-LDL sierico è sceso a < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) a 12 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di JS002 PFS
alla settimana 12
LDL-C è sceso a < 70 mg/dL con JS002 AI
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di soggetti il ​​cui C-LDL sierico è sceso a < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) a 12 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di JS002 AI
alla settimana 12
dose piena
Lasso di tempo: alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto la dose completa di JS002 AI durante il trattamento (settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10)
alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS002-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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