Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JS002 PFS i AI u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i hiperlipidemią mieszaną

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ampułkostrzykawek JS002 (PFS) i ampułkostrzykawek (AI) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i hiperlipidemią mieszaną

JS002 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PCSK9. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ampułko-strzykawek JS002 i ampułko-strzykawek u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną hiperlipidemią w połączeniu z terapią statynami.

W tym badaniu utworzono jedną grupę dawkowania (150 mg). Planuje się włączenie 240 pacjentów (badany lek zostanie przypisany do stosunku 2:1:2:1 JS002 PFS/placebo lub JS002 AI/placebo).

Każdy pacjent wymagał maksymalnie 6 tygodni badań przesiewowych, 12 tygodni leczenia i 8 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek 18 ~ 80 lat;
  3. Stabilnie zoptymalizowany LLT co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
  4. Dwukrotne stężenie trójglicerydów na czczo ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL) w czasie badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niewydolności serca klasy III-IV NYHA lub EF <30%;
  2. Historia niekontrolowanej arytmii w ciągu 90 dni;
  3. Historia MI, UA, PCI lub CABG, udar mózgu w ciągu 90 dni;
  4. Znana choroba udaru krwotocznego;
  5. Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%).
  8. Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS002
Cobort 1:150 mg/1 ml co 2 tygodnie PFS, Cobort 2:150 mg/1 ml co 2 tygodnie AI
Lek: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) PFS co 2 tygodnie, Placebo: 1 ml PFS co 2 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Kobort 1:/1 ml co 2 tyg. PFS, Kobort 2:1 ml co 2 tyg. AI
Lek: Placebo
JS002: 150 mg (1 ml) AI co 2 tygodnie, Placebo: 1 ml AI co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C z JS002 PFS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana procentowa stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu z JS002 PFS
w 12 tygodniu
LDL-C z JS002 AI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana procentowa LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu z JS002 AI
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C z JS002 PFS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych z JS002 PFS
w 12 tygodniu
LDL-C z JS002 AI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Bezwzględna zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych z JS002 AI
w 12 tygodniu
parametry lipidowe
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procenty i bezwzględna zmiana innych parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych z JS002 PFS i JS002 AI
w 12 tygodniu
Redukcja LDL-C≥50 z JS002 PFS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia LDL-C w surowicy o ≥50% po 12 tygodniach po podskórnym podaniu JS002 PFS w stosunku do wartości początkowej
w 12 tygodniu
Redukcja LDL-C≥50 z JS002 AI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C w surowicy zmniejszyło się o ≥50% po 12 tygodniach od podania podskórnego JS002 AI w porównaniu z wartością wyjściową
w 12 tygodniu
Stężenie LDL-C spadło do < 70 mg/dl przy JS002 PFS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C w surowicy spadło do < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) po 12 tygodniach od podskórnego wstrzyknięcia JS002 PFS
w 12 tygodniu
LDL-C spadło do < 70 mg/dL z JS002 AI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C w surowicy spadło do < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) po 12 tygodniach od podskórnego wstrzyknięcia JS002 AI
w 12 tygodniu
pełna dawka
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 2, 4, 6, 8, 10
Odsetek pacjentów otrzymujących pełną dawkę JS002 AI podczas leczenia (tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10)
w tygodniu 0, 2, 4, 6, 8, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS002-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj