Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van JS002 PFS en AI bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie

14 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JS002 voorgevulde spuiten (PFS) en voorgevulde autosyringes (AI) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie

JS002 is een recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JS002 voorgevulde spuiten en voorgevulde automatische spuiten te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie in combinatie met statinetherapie.

In deze studie werd in deze studie één dosisgroep (150 mg) opgezet. Het is de bedoeling dat 240 proefpersonen worden ingeschreven (het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegewezen aan een verhouding van 2:1:2:1 van JS002 PFS/placebo of JS002 AI/placebo).

Elke proefpersoon had maximaal 6 weken screening, 12 weken behandeling en 8 weken follow-up nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 716099
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18~80 jaar oud;
  3. Stabiele geoptimaliseerde LLT ten minste 4 weken voor randomisatie;
  4. Twee keer nuchtere triglyceriden ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL) op het moment van screening;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van NYHA klasse III-IV hartfalen of EF<30%;
  2. Geschiedenis van ongecontroleerde aritmie binnen 90 dagen;
  3. Geschiedenis van MI,UA, PCI of CABG, beroerte binnen 90 dagen;
  4. Bekende hemorragische beroerte;
  5. Geplande hartchirurgie of revascularisatie.
  6. Ongecontroleerde hypertensie.
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitius (HbA1c>8,0%).
  8. Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achtten om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS002
Cobort 1:150 mg/1 ml Q2W PFS,Cobort 2:150 mg/1 ml Q2W AI
Geneesmiddel: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W PFS, Placebo: 1 ml Q2W PFS.
Placebo-vergelijker: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
Geneesmiddel: Placebo
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W AI, Placebo: 1 ml Q2W AI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C met JS002 PFS
Tijdsspanne: in week 12
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in week 12 met JS002 PFS
in week 12
LDL-C met JS002 AI
Tijdsspanne: in week 12
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in week 12 met JS002 AI
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C met JS002 PFS
Tijdsspanne: in week 12
De absolute verandering in LDL-C ten opzichte van baseline met JS002 PFS
in week 12
LDL-C met JS002 AI
Tijdsspanne: in week 12
De absolute verandering in LDL-C ten opzichte van baseline met JS002 AI
in week 12
lipide parameters
Tijdsspanne: in week 12
Percentages en absolute verandering in andere lipideparameters ten opzichte van baseline met JS002 PFS en JS002 AI
in week 12
LDL-C-verlaging ≥50 met JS002 PFS
Tijdsspanne: in week 12
Percentage proefpersonen met een afname van ≥50% in serum LDL-C 12 weken na subcutane behandeling met JS002 PFS vanaf baseline
in week 12
LDL-C-reductie≥50 met JS002 AI
Tijdsspanne: in week 12
Percentage proefpersonen met een afname van ≥50% in serum LDL-C 12 weken na subcutane behandeling met JS002 AI vanaf baseline
in week 12
LDL-C daalde tot < 70 mg/dL met JS002 PFS
Tijdsspanne: in week 12
Percentage proefpersonen bij wie het LDL-C-serum daalde tot < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) 12 weken na subcutane injectie van JS002 PFS
in week 12
LDL-C daalde tot < 70 mg/dL met JS002 AI
Tijdsspanne: in week 12
Percentage proefpersonen bij wie het LDL-C-serum daalde tot < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) 12 weken na subcutane injectie van JS002 AI
in week 12
volledige dosis
Tijdsspanne: in week 0, 2, 4, 6, 8, 10
Percentage proefpersonen dat de volledige dosis JS002 AI kreeg tijdens de behandeling (week 0, 2, 4, 6, 8, 10)
in week 0, 2, 4, 6, 8, 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS002-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JS002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren