Effekten og sikkerheten til JS002 PFS og AI hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi
14. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JS002 forhåndsfylte sprøyter (PFS) og forhåndsfylte autosprøyter (AI) hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi
JS002 er et rekombinant humanisert anti-PCSK9 monoklonalt antistoff. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JS002 ferdigfylte sprøyter og forhåndsfylte autosprøyter hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi i kombinasjon med statinbehandling.
I denne studien ble det satt opp én dosegruppe (150 mg) i denne studien. 240 forsøkspersoner planlegges å bli registrert (studiemedikamentet vil bli tildelt et forhold på 2:1:2:1 av JS002 PFS/placebo eller JS002 AI/placebo).
Hvert forsøksperson krevde maksimalt 6 ukers screening, 12 ukers behandling og 8 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Nanchang First Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Nanchang Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 716099
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Alder 18~80 år gammel;
- Stabil optimalisert LLT minst 4 uker før randomisering;
- To ganger fastende triglyserider ≤4,5 mmol/L(400mg/dL) på tidspunktet for screening;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med NYHA klasse III-IV hjertesvikt eller EF<30 %;
- Anamnese med ukontrollert arytmi innen 90 dager;
- Historie med MI, UA, PCI eller CABG, hjerneslag innen 90 dager;
- Kjent hemorragisk slagsykdom;
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
- Andre forhold som forskerne anså som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W PFS, Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
|
JS002:150mg(1mL) Q2W PFS, Placebo: 1mL Q2W PFS.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
|
JS002:150mg(1mL) Q2W AI, Placebo: 1mL Q2W AI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C med JS002 PFS
Tidsramme: i uke 12
|
Prosentvis endring i LDL-C i forhold til baseline ved uke 12 med JS002 PFS
|
i uke 12
|
|
LDL-C med JS002 AI
Tidsramme: i uke 12
|
Prosentvis endring i LDL-C i forhold til baseline ved uke 12 med JS002 AI
|
i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C med JS002 PFS
Tidsramme: i uke 12
|
Den absolutte endringen i LDL-C i forhold til baseline med JS002 PFS
|
i uke 12
|
|
LDL-C med JS002 AI
Tidsramme: i uke 12
|
Den absolutte endringen i LDL-C i forhold til baseline med JS002 AI
|
i uke 12
|
|
lipid parametere
Tidsramme: i uke 12
|
Prosentandeler og absolutt endring i andre lipidparametre til baseline med JS002 PFS og JS002 AI
|
i uke 12
|
|
LDL-C-reduksjon≥50 med JS002 PFS
Tidsramme: i uke 12
|
Andel forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i serum LDL-C 12 uker etter subkutan behandling med JS002 PFS fra baseline
|
i uke 12
|
|
LDL-C-reduksjon≥50 med JS002 AI
Tidsramme: i uke 12
|
Andel forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i serum LDL-C 12 uker etter subkutan behandling med JS002 AI fra baseline
|
i uke 12
|
|
LDL-C falt til < 70 mg/dL med JS002 PFS
Tidsramme: i uke 12
|
Andel av forsøkspersoner hvis serum LDL-C falt til < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 uker etter subkutan injeksjon av JS002 PFS
|
i uke 12
|
|
LDL-C falt til < 70 mg/dL med JS002 AI
Tidsramme: i uke 12
|
Andel av personer hvis serum LDL-C falt til < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 uker etter subkutan injeksjon av JS002 AI
|
i uke 12
|
|
full dose
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Andel pasienter som får full dose av JS002 AI under behandling (uke 0, 2, 4, 6, 8, 10)
|
i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS002-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .