原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の患者におけるJS002 PFSおよびAIの有効性と安全性
2023年3月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の患者におけるJS002プレフィルドシリンジ（PFS）およびプレフィルドオートシリンジ（AI）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
JS002 は組換えヒト化抗 PCSK9 モノクローナル抗体です。 これは、スタチン療法と組み合わせた場合の原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の患者における JS002 プレフィルドシリンジおよびプレフィルドオートシリンジの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、1 つの用量群 (150 mg) がこの研究で設定されました。 240人の被験者が登録される予定です（治験薬は、JS002 PFS /プラセボまたはJS002 AI /プラセボの2：1：2：1の比率に割り当てられます）。
各被験者は、最大 6 週間のスクリーニング、12 週間の治療、および 8 週間のフォローアップを必要としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100192
- China-Japan Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163711
- Daqing People's Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- Nanchang First Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- Nanchang Third Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130061
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116089
- Dalian Municipal Central Hospital
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Jinzhou、Liaoning、中国、121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国、716099
- XianYang Hospital OF Yan'an University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300122
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢 18~80歳;
- 無作為化の少なくとも4週間前に安定した最適化されたLLT;
- -スクリーニング時の2回の空腹時トリグリセリド≤4.5mmol / L（400mg / dL）;
除外基準:
- -NYHAクラスIII〜IVの心不全の病歴またはEF <30％;
- -90日以内の制御されていない不整脈の病歴;
- -MI、UA、PCIまたはCABGの病歴、90日以内の脳卒中;
- -既知の出血性脳卒中疾患;
- -計画された心臓手術または血行再建術。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>8.0%）。
- 研究者が研究に参加するのに不適切であると考えたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W PFS、Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
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JS002:150mg(1mL) Q2W PFS、プラセボ: 1mL Q2W PFS。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
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JS002:150mg(1mL) Q2W AI、プラセボ: 1mL Q2W AI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JS002 PFS を使用した LDL-C
時間枠：12週目
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JS002 PFS を使用した 12 週目のベースラインに対する LDL-C の変化率
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12週目
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JS002 AI を使用した LDL-C
時間枠：12週目
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JS002 AI を使用した 12 週目のベースラインに対する LDL-C の変化率
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JS002 PFS を使用した LDL-C
時間枠：12週目
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JS002 PFS のベースラインに対する LDL-C の絶対変化
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12週目
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JS002 AI を使用した LDL-C
時間枠：12週目
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JS002 AI によるベースラインに対する LDL-C の絶対変化
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12週目
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脂質パラメータ
時間枠：12週目
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JS002 PFS および JS002 AI を使用したベースラインに対する他の脂質パラメータのパーセンテージと絶対変化
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12週目
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JS002 PFS で LDL-C が 50 以上減少
時間枠：12週目
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ベースラインから JS002 PFS による皮下治療後 12 週間で血清 LDL-C が 50% 以上減少した被験者の割合
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12週目
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JS002 AIでLDL-Cが50以上減少
時間枠：12週目
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ベースラインから JS002 AI による皮下治療後 12 週間で血清 LDL-C が 50% 以上減少した被験者の割合
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12週目
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JS002 PFS で LDL-C が 70 mg/dL 未満に低下
時間枠：12週目
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JS002 PFS 皮下注射後 12 週間で血清 LDL-C が 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 未満に低下した被験者の割合
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12週目
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JS002 AI で LDL-C が 70 mg/dL 未満に低下
時間枠：12週目
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JS002 AI 皮下注射後 12 週間で血清 LDL-C が 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 未満に低下した被験者の割合
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12週目
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フルドーズ
時間枠：0、2、4、6、8、10週目
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治療中（0、2、4、6、8、10週）に全用量のJS002 AIを投与された被験者の割合
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0、2、4、6、8、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS002-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JS002の臨床試験
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