원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자에서 JS002 PFS 및 AI의 효능 및 안전성
2023년 3월 14일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자를 대상으로 JS002 프리필드시린지(PFS) 및 프리필드 오토시린지(AI)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
JS002는 재조합 인간화 항-PCSK9 단일클론항체이다. 이는 스타틴 요법과 병용 시 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자를 대상으로 JS002 사전충전형 주사기 및 사전충전형 자가주사기의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구에서는 하나의 투여군(150mg)을 설정하였다. 240명의 피험자가 등록할 계획입니다(연구 약물은 JS002 PFS/위약 또는 JS002 AI/위약의 2:1:2:1 비율로 할당됨).
각 피험자는 최대 6주의 스크리닝, 12주의 치료 및 8주의 후속 조치가 필요했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163711
- Daqing People's Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- Nanchang First Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- Nanchang Third Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, 중국, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, 중국, 716099
- XianYang Hospital OF Yan'an University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
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Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18~80세;
- 무작위화 최소 4주 전에 안정적이고 최적화된 LLT;
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≤4.5mmol/L(400mg/dL)의 2배;
제외 기준:
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 EF<30%의 병력;
- 90일 이내 조절되지 않는 부정맥의 병력;
- 90일 이내의 MI, UA, PCI 또는 CABG, 뇌졸중 병력;
- 알려진 출혈성 뇌졸중 질환;
- 계획된 심장 수술 또는 재관류술.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8.0%).
- 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS002
코보트 1:150mg/1mL Q2W PFS,코보트 2:150mg/1mL Q2W AI
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JS002:150mg(1mL) Q2W PFS, 위약: 1mL Q2W PFS.
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위약 비교기: 위약
코보트 1:/1mL Q2W PFS, 코보트 2:1mL Q2W AI
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JS002:150mg(1mL) Q2W AI, 위약: 1mL Q2W AI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JS002 PFS 포함 LDL-C
기간: 12주차에
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JS002 PFS를 사용한 12주차 기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
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12주차에
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JS002 AI가 포함된 LDL-C
기간: 12주차에
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JS002 AI를 사용한 12주차 기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JS002 PFS 포함 LDL-C
기간: 12주차에
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JS002 PFS를 사용한 기준선 대비 LDL-C의 절대적인 변화
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12주차에
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JS002 AI가 포함된 LDL-C
기간: 12주차에
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JS002 AI를 사용한 기준선 대비 LDL-C의 절대적인 변화
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12주차에
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지질 매개변수
기간: 12주차에
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JS002 PFS 및 JS002 AI를 사용한 기준선에 대한 다른 지질 매개변수의 백분율 및 절대 변화
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12주차에
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JS002 PFS로 LDL-C 감소≥50
기간: 12주차에
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기준선에서 JS002 PFS를 사용한 피하 치료 후 12주에 혈청 LDL-C가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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12주차에
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JS002 AI로 LDL-C 감소≥50
기간: 12주차에
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기준선에서 JS002 AI로 피하 치료한 후 12주에 혈청 LDL-C가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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12주차에
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JS002 PFS로 LDL-C가 < 70mg/dL로 떨어졌습니다.
기간: 12주차에
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JS002 PFS 피하 주사 후 12주째 혈청 LDL-C가 < 70mg/dL(1.8mmol/L)로 떨어진 피험자의 비율
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12주차에
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JS002 AI로 LDL-C가 < 70mg/dL로 떨어졌습니다.
기간: 12주차에
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JS002 AI 피하주사 후 12주째 혈청 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만으로 떨어진 피험자의 비율
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12주차에
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전체 복용량
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10주차에
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치료 중(0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주) JS002 AI의 전체 용량을 받은 피험자의 비율
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0, 2, 4, 6, 8, 10주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS002-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JS002에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한