La eficacia y seguridad de JS002 PFS e AI en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta
14 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de las jeringas precargadas (PFS) y las jeringas automáticas (AI) JS002 en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta
JS002 es un anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las jeringas precargadas y las autojeringas precargadas JS002 en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta cuando se combinan con la terapia con estatinas.
En este estudio, se estableció un grupo de dosis (150 mg) en este estudio. Está previsto inscribir a 240 sujetos (el fármaco del estudio se asignará a una proporción de 2:1:2:1 de JS002 PFS/placebo o JS002 AI/placebo).
Cada sujeto requirió un máximo de 6 semanas de selección, 12 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163711
- Daqing People's Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Nanchang First Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Nanchang Third Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Porcelana, 716099
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300122
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad 18 ~ 80 años;
- LLT optimizado estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
- Dos veces de Triglicéridos en ayunas ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL) en el momento de la selección;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA o FE < 30%;
- Antecedentes de arritmia no controlada dentro de los 90 días;
- Antecedentes de MI, UA, PCI o CABG, accidente cerebrovascular dentro de los 90 días;
- enfermedad cerebrovascular hemorrágica conocida;
- Cirugía cardiaca o revascularización planificada.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,0 %).
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W SLP, Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
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JS002: 150 mg (1 ml) Q2W PFS, Placebo: 1 ml Q2W PFS.
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Comparador de placebos: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS, Cobort 2:1mL Q2W AI
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JS002: 150 mg (1 ml) Q2W AI, Placebo: 1 ml Q2W AI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-LDL con JS002 PFS
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambio porcentual en LDL-C en relación con el valor inicial en la semana 12 con JS002 PFS
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en la semana 12
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C-LDL con JS002 AI
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Cambio porcentual en LDL-C en relación con el valor inicial en la semana 12 con JS002 AI
|
en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-LDL con JS002 PFS
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
El cambio absoluto en LDL-C en relación con el valor inicial con JS002 PFS
|
en la semana 12
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C-LDL con JS002 AI
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
El cambio absoluto en LDL-C en relación con la línea de base con JS002 AI
|
en la semana 12
|
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parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Porcentajes y cambio absoluto en otros parámetros de lípidos al valor inicial con JS002 PFS y JS002 AI
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en la semana 12
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Reducción de LDL-C≥50 con JS002 PFS
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en el C-LDL sérico a las 12 semanas después del tratamiento subcutáneo con JS002 SLP desde el inicio
|
en la semana 12
|
|
Reducción de LDL-C≥50 con JS002 AI
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en el LDL-C sérico a las 12 semanas después del tratamiento subcutáneo con JS002 AI desde el inicio
|
en la semana 12
|
|
LDL-C cayó a < 70 mg/dL con JS002 PFS
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Proporción de sujetos cuyo LDL-C sérico se redujo a < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a las 12 semanas después de la inyección subcutánea de JS002 PFS
|
en la semana 12
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|
LDL-C cayó a < 70 mg/dL con JS002 AI
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Proporción de sujetos cuyo LDL-C sérico se redujo a < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) a las 12 semanas después de la inyección subcutánea de JS002 AI
|
en la semana 12
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dosis completa
Periodo de tiempo: en la semana 0, 2, 4, 6, 8, 10
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Proporción de sujetos que recibieron la dosis completa de JS002 AI durante el tratamiento (semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10)
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en la semana 0, 2, 4, 6, 8, 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS002-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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