JS002 PFS:n ja AI:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan esitäytettyjen JS002-ruiskujen (PFS) ja esitäytettyjen autoruiskujen (AI) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia
JS002 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PCSK9-vasta-aine. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan esitäytettyjen JS002-ruiskujen ja esitäytettyjen autoruiskujen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia yhdistettynä statiinihoitoon.
Tässä tutkimuksessa tässä tutkimuksessa perustettiin yksi annosryhmä (150 mg). 240 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan (tutkimuslääke määritetään suhteessa 2:1 :2:1 JS002 PFS / lumelääke tai JS002 AI / lumelääke).
Jokainen koehenkilö vaati enintään 6 viikkoa seulontaa, 12 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Nanchang First Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Nanchang Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina, 716099
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä 18-80 vuotta;
- Stabiili optimoitu LLT vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Kaksi kertaa paastotriglyseridit ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl) seulonnan aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai EF<30 %;
- Hallitsematon rytmihäiriö historia 90 päivän sisällä;
- MI-, UA-, PCI- tai CABG-historia, aivohalvaus 90 päivän sisällä;
- Tunnettu hemorraginen aivohalvaussairaus;
- Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon diabetes mellitius (HbA1c > 8,0 %).
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS002
Cobort 1:150 mg/1 ml Q2W PFS, Cobort 2:150 mg/1 ml Q2W AI
|
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W PFS, lumelääke: 1 ml Q2W PFS.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Cobort 1:/1 ml Q2W PFS, Cobort 2:1 ml Q2W AI
|
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W AI, lumelääke: 1 ml Q2W AI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C ja JS002 PFS
Aikaikkuna: viikolla 12
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos suhteessa lähtötasoon viikolla 12 JS002 PFS:n kanssa
|
viikolla 12
|
|
LDL-C ja JS002 AI
Aikaikkuna: viikolla 12
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos suhteessa lähtötasoon viikolla 12 JS002 AI:lla
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C ja JS002 PFS
Aikaikkuna: viikolla 12
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen JS002 PFS:llä
|
viikolla 12
|
|
LDL-C ja JS002 AI
Aikaikkuna: viikolla 12
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen JS002 AI:lla
|
viikolla 12
|
|
lipidiparametrit
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Prosenttiosuudet ja absoluuttinen muutos muissa lipidiparametreissa lähtötasoon JS002 PFS:n ja JS002 AI:n kanssa
|
viikolla 12
|
|
LDL-kolesterolin lasku ≥50 JS002 PFS:llä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla seerumin LDL-kolesteroli laski ≥50 % 12 viikon kuluttua ihonalaisen JS002 PFS -hoidon jälkeen lähtötasosta
|
viikolla 12
|
|
LDL-kolesterolin vähennys ≥50 JS002 AI:lla
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin LDL-kolesteroli on alentunut ≥ 50 % 12 viikon kuluttua ihonalaisen JS002 AI -hoidon jälkeen lähtötasosta
|
viikolla 12
|
|
LDL-kolesteroli laski arvoon < 70 mg/dl JS002 PFS:llä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden seerumin LDL-kolesteroli laski arvoon < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) 12 viikon kuluttua JS002 PFS:n ihonalaisen injektion jälkeen
|
viikolla 12
|
|
LDL-C putosi alle 70 mg/dl JS002 AI:lla
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin LDL-kolesteroli laski arvoon < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) 12 viikon kuluttua ihonalaisen JS002 AI -injektion jälkeen
|
viikolla 12
|
|
täysi annos
Aikaikkuna: viikolla 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täyden annoksen JS002 AI:ta hoidon aikana (viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10)
|
viikolla 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS002-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .