L'efficacité et l'innocuité de JS002 PFS et AI chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte
14 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des seringues préremplies JS002 (PFS) et des seringues automatiques préremplies (AI) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte
JS002 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PCSK9. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des seringues préremplies JS002 et des autoseringues préremplies chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte lorsqu'elles sont associées à un traitement par statines.
Dans cette étude, un groupe de dose (150 mg) a été mis en place dans cette étude. 240 sujets sont prévus pour être recrutés (le médicament à l'étude sera assigné à un ratio 2:1 :2:1 de JS002 PFS/placebo ou JS002 AI/placebo).
Chaque sujet a nécessité un maximum de 6 semaines de dépistage, 12 semaines de traitement et 8 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- Nanchang First Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- Nanchang Third Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, Chine, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chine, 716099
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
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Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge 18 ~ 80 ans;
- LLT optimisé stable au moins 4 semaines avant la randomisation ;
- Deux fois de triglycérides à jeun ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dL) au moment du dépistage ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ou FE<30 % ;
- Antécédents d'arythmie non contrôlée dans les 90 jours ;
- Antécédents d'IM, d'AU, d'ICP ou de PAC, d'AVC dans les 90 jours ;
- AVC hémorragique connu ;
- Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8,0 %).
- D'autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JS002
Cobort 1 : 150 mg/1 mL Q2W SSP, Cobort 2 : 150 mg/1 mL Q2W AI
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JS002 : 150 mg (1 mL) Q2W PFS, Placebo : 1 mL Q2W PFS.
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Comparateur placebo: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS, Cobort 2:1mL Q2W AI
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JS002 : 150 mg (1 mL) Q2W AI, Placebo : 1 mL Q2W AI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDL-C avec JS002 PFS
Délai: à la semaine 12
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Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 avec JS002 PFS
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à la semaine 12
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LDL-C avec JS002 AI
Délai: à la semaine 12
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 avec JS002 AI
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à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDL-C avec JS002 PFS
Délai: à la semaine 12
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Le changement absolu du LDL-C par rapport à la ligne de base avec JS002 PFS
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à la semaine 12
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LDL-C avec JS002 AI
Délai: à la semaine 12
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Le changement absolu du LDL-C par rapport à la ligne de base avec JS002 AI
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à la semaine 12
|
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paramètres lipidiques
Délai: à la semaine 12
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Pourcentages et variation absolue des autres paramètres lipidiques par rapport à la ligne de base avec JS002 PFS et JS002 AI
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à la semaine 12
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Réduction du LDL-C≥50 avec JS002 PFS
Délai: à la semaine 12
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Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % du LDL-C sérique à 12 semaines après le traitement sous-cutané avec JS002 PFS par rapport au départ
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à la semaine 12
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Réduction du LDL-C≥50 avec JS002 AI
Délai: à la semaine 12
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Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % du LDL-C sérique à 12 semaines après le traitement sous-cutané avec JS002 AI par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12
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LDL-C a chuté à < 70 mg/dL avec JS002 PFS
Délai: à la semaine 12
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Proportion de sujets dont le LDL-C sérique a chuté à < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) à 12 semaines après l'injection sous-cutanée de JS002 PFS
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à la semaine 12
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LDL-C a chuté à < 70 mg/dL avec JS002 AI
Délai: à la semaine 12
|
Proportion de sujets dont le LDL-C sérique a chuté à < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) à 12 semaines après l'injection sous-cutanée de JS002 AI
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à la semaine 12
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dose complète
Délai: à la semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10
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Proportion de sujets recevant la dose complète de JS002 AI pendant le traitement (semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10)
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à la semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS002-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .