A eficácia e segurança de JS002 PFS e AI em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista
14 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança das seringas pré-preenchidas (PFS) e auto-seringas pré-preenchidas (AI) JS002 em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista
JS002 é um anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das seringas pré-cheias JS002 e auto-seringas pré-cheias em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista quando combinadas com terapia com estatinas.
Neste estudo, um grupo de dose (150 mg) foi estabelecido neste estudo. 240 indivíduos estão planejados para serem incluídos (o medicamento do estudo será atribuído a uma proporção de 2:1:2:1 de JS002 PFS/placebo ou JS002 AI/placebo).
Cada sujeito exigiu um máximo de 6 semanas de triagem, 12 semanas de tratamento e 8 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital Of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Nanchang First Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Nanchang Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, China, 716099
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade 18 ~ 80 anos;
- LLT otimizado estável pelo menos 4 semanas antes da randomização;
- Duas vezes de triglicerídeos em jejum ≤4,5 mmol/L (400mg/dL) no momento da triagem;
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA ou FE<30%;
- História de arritmia não controlada há 90 dias;
- História de IM, AI, ICP ou CABG, AVC em 90 dias;
- doença de acidente vascular cerebral hemorrágico conhecida;
- Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização.
- Hipertensão não controlada.
- Diabetes melito não controlado (HbA1c>8,0%).
- Outras condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W PFS,Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
|
JS002:150mg(1mL) Q2W PFS, Placebo: 1mL Q2W PFS.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
|
JS002:150mg(1mL) Q2W AI, Placebo: 1mL Q2W AI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-C com JS002 PFS
Prazo: na semana 12
|
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base na Semana 12 com JS002 PFS
|
na semana 12
|
|
LDL-C com JS002 AI
Prazo: na semana 12
|
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base na Semana 12 com JS002 AI
|
na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LDL-C com JS002 PFS
Prazo: na semana 12
|
A mudança absoluta no LDL-C em relação à linha de base com JS002 PFS
|
na semana 12
|
|
LDL-C com JS002 AI
Prazo: na semana 12
|
A mudança absoluta no LDL-C em relação à linha de base com JS002 AI
|
na semana 12
|
|
parâmetros lipídicos
Prazo: na semana 12
|
Porcentagens e alteração absoluta em outros parâmetros lipídicos para a linha de base com JS002 PFS e JS002 AI
|
na semana 12
|
|
Redução de LDL-C≥50 com JS002 PFS
Prazo: na semana 12
|
Proporção de indivíduos com redução ≥50% no LDL-C sérico em 12 semanas após o tratamento subcutâneo com JS002 PFS desde o início
|
na semana 12
|
|
Redução de LDL-C≥50 com JS002 AI
Prazo: na semana 12
|
Proporção de indivíduos com uma redução ≥50% no LDL-C sérico em 12 semanas após o tratamento subcutâneo com JS002 AI desde o início
|
na semana 12
|
|
LDL-C caiu para < 70 mg/dL com JS002 PFS
Prazo: na semana 12
|
Proporção de indivíduos cujo LDL-C sérico caiu para < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 semanas após a injeção subcutânea de JS002 PFS
|
na semana 12
|
|
LDL-C caiu para < 70 mg/dL com JS002 AI
Prazo: na semana 12
|
Proporção de indivíduos cujo LDL-C sérico caiu para < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 semanas após a injeção subcutânea de JS002 AI
|
na semana 12
|
|
dose completa
Prazo: na semana 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Proporção de indivíduos que receberam dose completa de JS002 AI durante o tratamento (semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10)
|
na semana 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS002-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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